Therapeutisch oefenprogramma van fysiotherapie met behulp van telerehabilitatie op chronische fase -beroerte patiënten
Effectiviteit van een therapeutisch oefenprogramma van fysiotherapie door het gebruik van telerehabilitatie op functionele capaciteit voor patiënten met chronische faseverslag: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: inclusiecriteria omvatten 18 jaar oud of ouder zijn, een medische diagnose van een beroerte hebben en de aandoening meer dan 6 maanden hebben gehad. Deelnemers moeten fysieke gevolgen hebben als ondergeschikt aan een beroerte, met een minimale score van 1 op de schaal van de Medical Research Council voor de totale spiersterkte van aangetaste ledematen, een maximale score van 3 op de gemodificeerde Ashworth -schaal voor de totale spierspanning van aangetaste ledematen en een maximale score van 4 op de gemodificeerde Rankin -schaal voor handicap. Bovendien moeten deelnemers toegang hebben tot computerapparatuur, zoals een tablet-, desktop- of laptopcomputer of smartphone.
Uitsluitingscriteria: uitsluitingscriteria omvatten het ondergaan van andere niet-farmacologische fysieke behandelingen voor de verbetering en/of onderhoud van slagovereenkomst, eerdere verminderde motorische functionele capaciteit met een Barthel-schaalscore van minder dan 60 punten en cognitieve en/of taalbarrières die het juiste begrip van de geïnformeerde toestemming en interventie belemmeren. Bovendien is deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studieperiode die de resultaten van de te evalueren variabelen kan beïnvloeden, ook een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Guidelende documentgroep
Deelnemende onderwerpen ontvangen een document voor Stroke Management Guide, evenals richtlijnen voor de promotie en preventie van de gezondheid van belang na een beroerte.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een individueel, face-to-face consult met een fysiotherapeut van de primaire en gemeenschapszorg in het Primary Care Center. Tijdens de sessie krijgen de deelnemers een informatiegids gericht op het beheer van na-beroerte, evenals gezondheidsbevordering en secundaire preventiestrategieën die relevant zijn voor het herstel van een beroertes. Het verstrekte document is getiteld "Gids voor mensen die getroffen zijn door cerebrovasculaire aandoeningen, hun families en zorgverleners", gepubliceerd in 2022 door het ministerie van Volksgezondheid van de Generalitat de Catalunya in samenwerking met de Stroke Foundation. Deze groep dient als de controlegroep, omdat de interventie sterk lijkt op de standaardzorg die momenteel wordt geïmplementeerd in eerstelijnszorgcentra in Catalonië voor personen in de chronische fase van het herstel van een beroerte. |
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefeningen Documentgroep
Het document "Document Therapeutic Oefening Program for the Home" zal worden uitgelegd en geleverd, dat een oefenprogramma bevat dat de komende 10 weken moet worden uitgevoerd, met een frequentie van 3 keer per week.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een individueel, face-to-face consult met een fysiotherapeut in het primaire zorgcentrum. Tijdens de sessie wordt het document "thuisgebaseerde therapeutische trainingsprogramma" uitgelegd en voorzien. Dit document schetst een trainingsprogramma dat wordt gevolgd gedurende een periode van 10 weken, met een frequentie van drie sessies per week. Het verklarende document bevat drie wekelijkse trainingsdiagrammen met in totaal 30 sessies. Elke sessie wordt duidelijk beschreven met gedetailleerde instructies om de juiste uitvoering te garanderen, inclusief doseringsspecificaties zoals herhalingen, sets en belasting. Een checklistjabloon is ook opgenomen om deelnemers te helpen hun voortgang en voltooide activiteiten te volgen. Het oefenprogramma bestaat uit krachtoefeningen die zich richten op de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen (LE), bovenste ledematen (UE) en Trunk; Rekoefeningen waren gericht op de meest relevante flexorspieren van de onderste en bovenste ledematen; en oefeningen gericht |
|
Experimenteel: Telerehabilitatiegroep
Een geïndividualiseerd programma van therapeutische oefeningen zal worden uitgevoerd via een telerehabilitatieplatform (Physitrack) gedurende de komende 10 weken, met een frequentie van 3 keer per week.
|
Deelnemers hebben een individueel overleg met een fysiotherapeut in het primaire zorgcentrum, waar een geïndividualiseerd therapeutisch trainingsprogramma zal worden uitgelegd. Het programma omvat 10 weken met drie sessies per week (in totaal 30 sessies) en wordt geleverd via het Physitrack Telerehabilitation Platform. Ze ontvangen de "gids voor het gebruik van het Physitrack Telerehabilitation Platform", die alle benodigde informatie biedt voor effectief platformgebruik. Tijdens het overleg zal een korte tutorial worden gegeven om bekendheid met de tool te waarborgen. Het programma weerspiegelt het therapeutische trainingsdocumentgroepprogramma, maar met wekelijkse voortgangsmonitoring via het platform. Hierdoor kan de fysiotherapeut oefeningen of belasting aanpassen op basis van voortgang. Het platform maakt ook directe communicatie tussen deelnemers en de fysiotherapeut mogelijk en biedt gedurende de interventie continue ondersteuning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van afhankelijkheid of functionele capaciteit bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De primaire variabele is de mate van afhankelijkheid of functionele capaciteit in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), die wordt beoordeeld met behulp van de Barthel -index.
Deze gevalideerde schaal werd ook gebruikt voor de berekening van de steekproefgrootte.
De Barthel -index is een eenvoudig, betrouwbaar en geldig hulpmiddel dat veranderingen in de functionele status kan detecteren en gemakkelijk te interpreteren is.
Ondanks enkele beperkingen wordt het algemeen aanbevolen als een voorkeursmaat voor het beoordelen van lichamelijke handicaps, zowel in de klinische praktijk als in epidemiologisch onderzoek en volksgezondheid.
De schaal varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 100 volledige onafhankelijkheid vertegenwoordigt, wat betekent dat de persoon alle dagelijkse activiteiten zonder hulp kan uitvoeren.
Aan de andere kant geeft een score van 0 volledige afhankelijkheid aan, wat betekent dat de persoon volledige hulp nodig heeft bij deze activiteiten.
In wezen weerspiegelen hogere scores op de Barthel -index een betere functionele onafhankelijkheid.
|
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste en onderste ledematen spiertoon
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een veel gebruikt en gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van spiertonus bij patiënten met een beroerte, met name om de aanwezigheid en ernst van spasticiteit-een abnormale toename van spiertonus te meten. Deze schaal is specifiek ontworpen om spasticiteit te evalueren bij patiënten met neurologische stoornissen, waardoor het zeer relevant is voor revalidatie van beroertes. De MAS meet de weerstand van een spier tegen passieve beweging, en biedt een score die de mate van spasticiteit bij de patiënt weerspiegelt. De schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit aangeeft, en 4 vertegenwoordigt extreme stijfheid, waardoor het een effectieve maatregel is voor verschillende spasticiteitsniveaus. Deze tool is met name nuttig voor het beoordelen van patiënten met matige tot ernstige spasticiteit, waardoor clinici in de loop van de tijd veranderingen kunnen volgen. De interobserver en de test-hertest betrouwbaarheid van het MAS is over het algemeen goed, hoewel het zijn subjectiviteit omdat het klinische oordeel omvat-leidt tot variabiliteit in resultaten. Ondanks |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Bovenste Amb -spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De schaal van Medical Research Council (MRC) is een algemeen gebruikte hulpmiddel voor het beoordelen van spierkracht bij patiënten met verschillende neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte.
De schaal classificeert spierkracht op een bereik van 0 tot 5, waarbij 0 de afwezigheid van spiercontractie aangeeft en 5 de normale spiersterkte weergeeft met het vermogen om volledige weerstand tegen de zwaartekracht te overwinnen.
De MRC-schaal toont een goede interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, samen met een sterke constructie en gelijktijdige validiteit, waardoor het een robuuste en effectieve maatregel is voor het evalueren van spierfunctie in de klinische praktijk.
|
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Musculoskeletale pijnperceptie
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De Korte Pain Inventory (BPI) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van zowel pijnintensiteit als de impact van pijn op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Hoewel aanvankelijk ontworpen voor het evalueren van pijn bij kankerpatiënten, is de toepassing ervan uitgebreid tot een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte.
De BPI is een geldig en betrouwbaar instrument voor het meten van pijnintensiteit en de effecten ervan op patiënten met een beroerte.
Het vertoont een hoge interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, waardoor het nut ervan in klinische omgevingen wordt verbeterd.
Bovendien bevestigen de constructvaliditeit, gelijktijdige validiteit en voorspellende validiteit de effectiviteit ervan bij het begrijpen van chronische pijn en de invloed ervan op de functie en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.
|
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Motorfunctie van bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De gemodificeerde motorische beoordelingsschaal meet de motorfunctie bij patiënten met een beroerte, met een bijzondere focus op ledematen en trunkmobiliteit.
Deze tool evalueert het vermogen van de patiënt om specifieke motorische bewegingen en basismotoractiviteiten uit te voeren, waardoor de ernst van de ernst van de motorstoornis en de revalidatie voortgang een maatstaf is.
De schaal varieert van 0 tot 48, waar een score van 48 het hoogste niveau van motorfunctie aangeeft, wat betekent dat het individu volledig in staat is om de beoordeelde bewegingen onafhankelijk uit te voeren.
Een score van 0 geeft het volledige onvermogen om een van de bewegingen uit te voeren.
Hogere scores op de MMA's betekenen een betere motorfunctie en een groter vermogen om vrijwillige bewegingen uit te voeren. "
|
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Houdingsbalans
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De posturale beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte (PASS) is een veelgebruikte tool die is ontworpen om de houding en het houdingsbalans te beoordelen bij personen die herstellen van een beroerte.
Het richt zich op het vermogen van de patiënt om verschillende houdingen te behouden en te beheersen, wat cruciaal is voor het herstel van de motorfunctie tijdens de revalidatie van de beroerte.
De schaal vertoont een hoge interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, evenals een sterke constructie en gelijktijdige validiteit, goed correlerend met andere vastgestelde maten van evenwicht en motorfunctie.
Bovendien vertoont de pass robuuste voorspellende validiteit, waardoor patiënten effectief worden geïdentificeerd met een hoger risico op langdurige complicaties met betrekking tot balansstoornissen.
De schaal varieert van 0 tot 36, met hogere scores die een betere houdingscontrole aangeven.
Een score van 36 suggereert dat de persoon normale of bijna normale houdingsstabiliteit heeft, wat betekent dat ze verschillende posities kunnen onderhouden en taken met minimale moeilijkheid kunnen uitvoeren.
Een score van 0 duidt op ernstige posturale instabiliteit.
|
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Loopsnelheid en loopprestaties
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De 4-meter loopsnelheidstest is een eenvoudige en efficiënte beoordeling die wordt gebruikt om de loopsnelheid van een patiënt te meten. De loopsnelheid is nauw verbonden met een verscheidenheid aan functionele resultaten, waaronder mobiliteit, onafhankelijkheid en valrisico. Deze test staat bekend om zijn hoge betrouwbaarheid en validiteit, waardoor het bijzonder waardevol is voor het evalueren van de loopprestaties en functionele prognose bij patiënten met een beroerte. Een snellere tijd (het voltooien van de test in minder seconden) duidt op een betere loopsnelheid en mobiliteit, die worden geassocieerd met een grotere functionele onafhankelijkheid. Een langzamere tijd kan duiden op een verminderd wandelvermogen, wat kan wijzen op de noodzaak van verdere revalidatie of ondersteuning. Over het algemeen wordt een tijd van 4 seconden of minder als normaal beschouwd, terwijl langere tijden een hoger risico op valpartijen of mobiliteitsuitdagingen kunnen aangeven. |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De Wisconsin -loopschaal (WGS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om aspecten van het loop te beoordelen, zoals houdingscontrole, paslengte, loopsymmetrie en gemak van wandelen. Het heeft een hoge interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, met een goede gelijktijdige en voorspellende validiteit gerelateerd aan loop, houdingscontrole en valrisico. De totale score varieert van 0 tot 48, met hogere scores die een betere loopkwaliteit aangeven en lagere scores die duiden op meer significante loopstoornissen. |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Vermoeidheidsperceptie
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De vermoeidheidsschaal (FSS) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Vermoeidheid is een veel voorkomend en slopend symptoom bij patiënten met een beroerte, wat hun functionele capaciteit en de vooruitgang van de revalidatie aanzienlijk beïnvloedt. Als zodanig wordt de FSS veel gebruikt om dit symptoom te evalueren en te controleren. De schaal vertoont een hoge interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor zowel klinische beoordeling als bij het volgen van chronische vermoeidheid bij patiënten. Bovendien stellen de constructvaliditeit, gelijktijdige validiteit en voorspellende validiteit het verder als een effectieve maat voor de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven van een beroerte en functionele resultaten. De vermoeidheidsschaalschaal (FSS) bestaat uit 9 items gescoord van 1 tot 7, met hogere scores die duiden op meer ernstige vermoeidheid. Een hogere totale score, berekend door gemiddelde reacties, weerspiegelt een grotere vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijkse leven. Een FSS -score |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Valrisico
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De Time Up and Go Test (TUG) is een eenvoudige maar effectieve functionele beoordeling die wordt gebruikt om het herfstrisico te evalueren bij patiënten met verschillende neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte. Deze test meet de tijd die een patiënt nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. De sleepboot staat bekend om zijn hoge interobserver en de betrouwbaarheid van de test-hertest, evenals zijn sterke construct, gelijktijdige en voorspellende validiteit, waardoor het een essentieel hulpmiddel is voor zowel klinische beoordeling als monitoring van de voortgang bij posttakpatiënten. Een langere tijd duidt op een slechtere mobiliteit en een hoger risico op vallen. Meestal suggereert een tijd van 10 seconden of meer mobiliteitsproblemen, terwijl tijden onder de 10 seconden als normaal worden beschouwd. |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Kwaliteit van leven perceptie
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De Newcastle Stroke-Specifieke Quality of Life Measure (NewsQOL) is een uitgebreide beoordelingsinstrument die is ontworpen om een slagspecifieke kwaliteit van leven te evalueren. Het legt de impact van een beroerte op op verschillende aspecten van het leven van een patiënt, waaronder fysieke, emotionele, sociale en cognitieve dimensies. De tool is vertaald in verschillende talen, waaronder Spaans, om een bredere toegankelijkheid te garanderen. Het is een betrouwbaar en geldig instrument voor het beoordelen van de perceptie van patiënten over hun kwaliteit van leven na de beroerte. Het NewsQOL vertoont een hoge interne betrouwbaarheid en betrouwbaarheid van de test-hertest, terwijl de constructvaliditeit, gelijktijdige validiteit en voorspellende validiteit het een uitstekende keuze maken voor het meten van de veelzijdige effecten van beroerte op het dagelijks leven. De Newcastle Stroke-specifieke kwaliteit van leven (NewsQOL) gebruikt een Likert-schaal (1 tot 5) over 12 subschalen, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en lagere scores die meer problemen weerspiegelen na een beroerte. |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Perceptie van subjectieve verandering na de behandeling
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De globale beoordeling van Change Scale (GROC) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectieve perceptie van patiënten van veranderingen in hun gezondheid of functioneren na een interventie of behandeling te beoordelen. In de context van een beroerte meet het de waargenomen verbetering of verslechtering van de fysieke, emotionele en functionele toestand van een patiënt na behandeling of revalidatie. De GROC vertoont een sterke test-hertest betrouwbaarheid, evenals uitstekende gelijktijdige en constructvaliditeit, waardoor het een waardevol hulpmiddel is in zowel klinische praktijk als onderzoeksstudies. Het gebruikt meestal een schaal van -7 (een zeer grote verslechtering) tot +7 (een zeer grote verbetering), waarbij 0 geen verandering aangeeft. Hogere positieve scores duiden op verbetering, terwijl negatieve scores de achteruitgang weerspiegelen. |
Van werving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/190-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .