Terapeutický cvičební program fyzioterapie pomocí telerehabilitace u pacientů s chronickou fází mrtvice
Účinnost terapeutického cvičebního programu fyzioterapie pomocí telerehabilitace na funkční kapacitě u pacientů s chronickou fází mrtvici: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnují 18 let nebo starší, mít lékařskou diagnózu mrtvice a mít stav déle než 6 měsíců. Účastníci musí mít sekundární sekundární sekvence k mrtvici, s minimálním skóre 1 na stupnici rady lékařského výzkumu pro celkovou sílu svalů postižených končetin, maximální skóre 3 v modifikovaném Ashworthově stupnici pro celkový svalový tón postižených končetin a maximální skóre 4 v modifikovaném Rankinově stupnici pro postižení. Účastníci by navíc měli mít přístup k počítačovému vybavení, jako je tablet, stolní nebo notebookový počítač nebo smartphone.
Kritéria pro vyloučení: Kritéria pro vyloučení zahrnují podstoupení dalších nefarmakologických fyzikálních ošetření pro zlepšení a/nebo udržování mozkových následků, předchozí sníženou motorickou funkční kapacitu se skóre měřítka Barthelu menší než 60 bodů a kognitivní a/nebo jazykové bariéry, které brání správnému pochopení informovaného souhlasu a zásahu. Účast na další klinické studii během tohoto studijního období, která může mít dopad na výsledky proměnných, které mají být vyhodnoceny, je také kritériem vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina vedení dokumentů
Zúčastněné subjekty dostávají dokument pro správu mrtvice, jakož i pokyny pro propagaci a prevenci zdraví důležitosti po mrtvici.
|
Účastníci této skupiny obdrží jednotlivce osobní konzultaci s fyzioterapeutem ze služby primární a komunitní péče v centru primární péče. Během zasedání bude účastníkům poskytnuta informační průvodce zaměřený na řízení podmínek po mrtvici, jakož i na podporu zdraví a strategie sekundární prevence relevantní pro zotavení mrtvice. Poskytnutý dokument je nazván „Průvodce pro lidi postižené cerebrovaskulárními chorobami, jejich rodinami a pečovateli“, zveřejněné v roce 2022 ministerstvem zdravotnictví Generalitatat de Catalunya ve spolupráci s Nadací mrtvice. Tato skupina slouží jako kontrolní skupina, protože intervence se velmi podobá standardní péči, která je v současné době implementována napříč centry primární péče v Katalánsku pro jednotlivce v chronické fázi zotavení mrtvice. |
|
Aktivní komparátor: Skupina dokumentu terapeutických cvičení
Dokument „Dokument terapeutický cvičební program pro domov“ bude vysvětlen a doručen, který obsahuje cvičební program, který má být proveden během následujících 10 týdnů, s frekvencí 3krát týdně.
|
Účastníci této skupiny obdrží jednotlivce, osobní konzultaci s fyzioterapeutem v centru primární péče. Během zasedání bude vysvětlen a poskytnut dokument „Domácí program terapeutického cvičení“. Tento dokument nastiňuje cvičební program, který má být sledován po dobu 10 týdnů, s frekvencí tří relací týdně. Vysvětlující dokument obsahuje tři týdenní cvičební grafy pokrývající celkem 30 sezení. Každá relace je jasně popsána s podrobnými pokyny pro zajištění správného provedení, včetně specifikací dávkování, jako jsou opakování, sady a zatížení. Je také zahrnuta šablona kontrolního seznamu, která účastníkům pomáhá sledovat jejich pokrok a dokončené činnosti. Program cvičení se skládá z cvičení síly zaměřených na hlavní svalové skupiny dolních končetin (LE), horních končetin (UE) a kufru; Protahovací cvičení se zaměřila na nejdůležitější flexorové svaly spodních a horních končetin; a zaměřená na cvičení |
|
Experimentální: Skupina Telerehabilitation
Individualizovaný program terapeutických cvičení bude proveden prostřednictvím telerehabilitační platformy (Physitrack) v příštích 10 týdnech, s frekvencí 3krát týdně.
|
Účastníci budou mít individuální konzultaci s fyzioterapeutem v centru primární péče, kde bude vysvětlen individualizovaný terapeutický cvičební program. Program trvá 10 týdnů se třemi sezeními týdně (celkem 30 sezení) a je dodáván prostřednictvím platformy Physitrack Telerehabilitation. Obdrží „Průvodce pro použití platformy Telerehabilitation Platform PhySmitRack“, která poskytuje všechny nezbytné informace pro efektivní použití platformy. Během konzultace bude uveden krátký návod, který zajistí obeznámení s nástrojem. Program odráží program skupiny skupiny terapeutických cvičení, ale s týdenním sledováním pokroku prostřednictvím platformy. To umožňuje fyzioterapeutovi upravit cvičení nebo zatížení na základě pokroku. Tato platforma také umožňuje přímou komunikaci mezi účastníky a fyzioterapeutem a nabízí nepřetržitou podporu během intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň závislosti nebo funkční kapacity při činnostech každodenního života (ADLS)
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Primární proměnnou je stupeň závislosti nebo funkční kapacity v činnostech každodenního života (ADLS), který je hodnocen pomocí Barthel Index.
Tato ověřená stupnice byla také použita pro výpočet velikosti vzorku.
Index Barthel je jednoduchý, spolehlivý a platný nástroj, který dokáže detekovat změny funkčního stavu a snadno se interpretuje.
Navzdory určitým omezením se široce doporučuje jako preferované opatření pro hodnocení fyzického postižení, a to jak v klinické praxi, tak v epidemiologickém výzkumu a veřejném zdraví.
Měřítko se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 100 představuje úplnou nezávislost, což znamená, že osoba může provádět všechny denní činnosti bez pomoci.
Na druhé straně skóre 0 naznačuje úplnou závislost, což znamená, že osoba vyžaduje plnou pomoc s těmito činnostmi.
V zásadě vyšší skóre na indexu Barthelu v podstatě odráží lepší funkční nezávislost.
|
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tón svalu horní a dolní končetiny
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je široce používaným a validovaným nástrojem pro hodnocení svalového tónu u pacientů s mrtvicí, zejména pro měření přítomnosti a závažnosti spasticity-abnormální zvýšení svalového tonu. Tato stupnice je speciálně navržena tak, aby vyhodnotila spasticitu u pacientů s neurologickými poruchami, což je vysoce relevantní pro rehabilitaci mrtvice. MAS měří odpor svalu na pasivní pohyb a poskytuje skóre, které odráží stupeň spasticity u pacienta. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, kde 0 nenaznačuje žádnou spasticitu a 4 představuje extrémní rigiditu, což z něj činí efektivní opatření pro různé úrovně spasticity. Tento nástroj je zvláště užitečný pro hodnocení pacientů se střední až těžkou spasticitou, což klinickým lékařům umožňuje sledovat změny v průběhu času. Spolehlivost MAS s interobserver a testováním je obecně dobrá, ačkoliv jeho subjektivita-pozoruje to, co zahrnuje klinický úsudek, což vede k variabilitě výsledků. Navzdory |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Síla svalu dolních končetin s horním Amb
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Měřítko Rady lékařského výzkumu (MRC) je široce využívaným nástrojem pro hodnocení svalové síly u pacientů s různými neurologickými stavy, včetně mrtvice.
Měřítko klasifikuje svalovou sílu v rozmezí od 0 do 5, kde 0 označuje nepřítomnost svalové kontrakce a 5 představuje normální sílu svalů se schopností překonat plnou odolnost proti gravitaci.
Měřítko MRC prokazuje dobrou spolehlivost interobserveru a testů, spolu se silným konstruktem a souběžnou platností, což z něj činí robustní a efektivní opatření pro hodnocení svalové funkce v klinické praxi.
|
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Vnímání bolesti muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Krátký inventář bolesti (BPI) je široce používaným nástrojem pro hodnocení jak intenzity bolesti, tak dopadu bolesti na kvalitu života pacientů.
Přestože byla původně navržena pro hodnocení bolesti u pacientů s rakovinou, její aplikace se rozšířila na řadu neurologických stavů, včetně mrtvice.
BPI je platný a spolehlivý nástroj pro měření intenzity bolesti a jeho účinky na pacienty s mrtvicí.
Ukazuje vysokou spolehlivost mezi testováním a testů a zvyšuje jeho užitečnost v klinickém prostředí.
Kromě toho jeho konstrukční platnost, souběžná platnost a prediktivní platnost potvrzují její účinnost při porozumění chronické bolesti a její vliv na funkci a kvalitu života u pacientů s mozkovou příhodou.
|
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Funkce motoru horní a dolní končetiny
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Modifikovaná stupnice hodnocení motoru měří motorickou funkci u pacientů s mrtvicí, se zvláštním zaměřením na mobilitu končetin a kmene.
Tento nástroj vyhodnocuje schopnost pacienta provádět specifické pohyby motoru a základní motorické činnosti a poskytuje měřítko závažnosti motorové dysfunkce a pokroku rehabilitace.
Měřítko se pohybuje od 0 do 48, kde skóre 48 označuje nejvyšší úroveň funkce motoru, což znamená, že jednotlivec je plně schopen provádět hodnocené pohyby nezávisle.
Skóre 0 označuje úplnou neschopnost provádět některý z pohybů.
Vyšší skóre na MMA znamenají lepší motorickou funkci a větší schopnost provádět dobrovolné pohyby. “
|
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Posturální rovnováha
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Posturální stupnice hodnocení u pacientů s mozkovou příhodou (PASS) je široce používaný nástroj navržený k posouzení držení těla a posturální rovnováhy u jedinců zotavujících se z mrtvice.
Zaměřuje se na schopnost pacienta udržovat a řídit různé pozice, což je zásadní pro regeneraci motorické funkce během rehabilitace mrtvice.
Měřítko prokazuje vysokou spolehlivost interobserver a spolehlivosti opakovaného testu, stejně jako silnou konstrukci a souběžnou platnost, dobře koreluje s dalšími zavedenými měřítky rovnováhy a motorické funkce.
Kromě toho průsmyk vykazuje robustní prediktivní platnost a účinně identifikuje pacienty s vyšším rizikem dlouhodobých komplikací souvisejících s poruchami rovnováhy.
Měřítko se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší posturální kontrolu.
Skóre 36 naznačuje, že osoba má normální nebo téměř normální posturální stabilitu, což znamená, že dokáže udržovat různé pozice a plnit úkoly s minimálními obtížemi.
Skóre 0 označuje závažnou posturální nestabilitu.
|
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Rychlost chůze a chůze
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
4 metrů test rychlosti chůze je přímý a efektivní hodnocení používané k měření rychlosti chůze pacienta. Rychlost chůze je úzce spojena s řadou funkčních výsledků, včetně mobility, nezávislosti a rizika pádu. Tento test je známý pro svou vysokou spolehlivost a platnost, což je obzvláště cenné pro hodnocení výkonnosti chůze a funkční prognózy u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Rychlejší čas (dokončení testu za méně sekund) naznačuje lepší rychlost a mobilitu chůze, které jsou spojeny s větší funkční nezávislostí. Pomalejší doba může naznačovat zhoršenou schopnost chůze, což by mohlo naznačovat potřebu další rehabilitace nebo podpory. Obecně je čas 4 sekundy nebo méně považován za normální, zatímco delší časy by mohly signalizovat vyšší riziko pádů nebo problémů s mobilitou. |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Výkon chůze
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Měřítko Wisconsin Gait Scale (WGS) je nástroj používaný k posouzení aspektů chůze, jako je posturální kontrola, délka kroku, symetrie chůze a snadnost chůze. Má vysokou interobserver a spolehlivost opakovaného testu s dobrou souběžnou a prediktivní platností související s chůzí, posturální kontrolou a rizikem pádu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu chůze a nižší skóre, což ukazuje na významnější poruchy chůze. |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Vnímání únavy
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je nástroj navržený k posouzení závažnosti únavy a jejího dopadu na denní fungování pacienta a kvalitu života. Únava je běžným a oslabujícím symptomem u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což významně ovlivňuje jejich funkční kapacitu a pokrok rehabilitace. FSS se proto široce používá k vyhodnocení a sledování tohoto příznaku. Měřítko prokazuje vysokou spolehlivost interobserveru a testů, což z něj činí cenný nástroj jak pro klinické hodnocení, tak pro sledování chronické únavy u pacientů. Navíc jeho konstrukční platnost, souběžná platnost a prediktivní platnost ji dále stanoví jako účinný měřítko dopadu únavy na kvalitu života pacientů s mozkovou příhodou a funkční výsledky. Měřítko závažnosti únavy (FSS) se skládá z 9 položek skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější únavu. Vyšší celkové skóre vypočtené průměrováním odpovědí odráží větší únavu a její dopad na každodenní život. Skóre FSS |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Test času a Go Go (TUG) je jednoduché, ale účinné funkční hodnocení používané k vyhodnocení rizika pádu u pacientů s různými neurologickými stavy, včetně mrtvice. Tento test měří dobu potřebného k tomu, aby se pacient postavil z polohy sezení, prošel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a znovu se posadil. TUG je známý pro svůj vysoký interobserver a spolehlivost opakovaného testu, jakož i silným konstruktem, souběžnou a prediktivní platností, což z něj činí základní nástroj jak pro klinické hodnocení, tak pro monitorování pokroku u pacientů s po mrtvicí. Delší doba naznačuje horší mobilitu a vyšší riziko pádů. Obvykle čas 10 sekund nebo více naznačuje problémy s mobilitou, zatímco časy do 10 sekund jsou považovány za normální. |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Vnímání kvality života
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Míra kvality života specifické pro DEWCASTLE (NewsQOL) je komplexní nástroj pro hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit kvalitu života specifické pro mrtvici. Zachycuje dopad mrtvice na různé aspekty života pacienta, včetně fyzických, emocionálních, sociálních a kognitivních dimenzí. Tento nástroj byl přeložen do několika jazyků, včetně španělštiny, aby byla zajištěna širší dostupnost. Je to spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení vnímání kvality jejich kvality života pacientů po mrtvici. NewsqoL prokazuje vysokou vnitřní spolehlivost a spolehlivost opakovaného testu, zatímco její konstrukční platnost, souběžná platnost a prediktivní platnost z něj činí vynikající volbu pro měření mnohostranných účinků mrtvice na každodenní život. Míra kvality života v Newcastlu (NewsqoL) v Newcastle používá měřítko Likertovy (1 až 5) ve 12 dílčích stupnicích, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života a nižší skóre odráží větší potíže po mrtvici. |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
|
Vnímání subjektivní změny po ošetření
Časové okno: Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Globální hodnocení stupnice změn (Groc) je nástroj používaný k posouzení subjektivního vnímání změn v jejich zdraví nebo fungování pacientů po zásahu nebo léčbě. V souvislosti s mrtvicí měří vnímané zlepšení nebo zhoršení fyzického, emočního a funkčního stavu pacienta po léčbě nebo rehabilitaci. Porok prokazuje silnou spolehlivost opakovaného testu, jakož i vynikající souběžnou a konstrukční platnost, což z něj činí cenný nástroj jak v klinické praxi i ve výzkumných studiích. Obvykle používá stupnici od -7 (velmi velké zhoršující se) do +7 (velmi velké vylepšení), přičemž 0 naznačuje žádnou změnu. Vyšší pozitivní skóre naznačuje zlepšení, zatímco negativní skóre odráží zhoršení. |
Od náboru do konce léčby po 10 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/190-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .