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만성 상 뇌졸중 환자에 대한 텔레 호흡을 사용한 물리 치료의 치료 운동 프로그램

2025년 4월 27일 업데이트: Yaiza Casas, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

만성 상 뇌졸중 환자의 기능적 능력에 대한 텔레 호흡을 사용하여 물리 치료의 치료 운동 프로그램의 효과 : 다기관 무작위 대조 임상 시험.

뇌졸중은 카탈로니아의 성인의 신체 장애의 주요 원인입니다. 그럼에도 불구하고, 병리학의 만성 단계에서 물리 치료 중재에 대한 증거가 부족하다. 이 연구의 목적은 만성 단계에서 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동에서 기능적 능력에 대한 텔레 호흡을 사용하여 물리 치료의 치료 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 위해, 우리는 다기관 무작위 대조 임상 시험을 수행합니다. Institut Català de la Salut의 1 차 진료 센터에서 3 개의 중재 그룹 (각 그룹 N = 25)에서 최소 75 명의 참가자가 모집됩니다. 이 샘플은 18 세 이상의 사람들로 구성되어 뇌졸중의 의학적 진단, 만성 단계 및 물리적 후유증으로 구성됩니다. 우리는 주요 변수로서 일상 생활 활동 관리를위한 기능적 능력 (Barthel Index)을 평가할 것입니다. 사회 인구 학적 변수뿐만 아니라. 또한 운동 기능 (MMA), 영향을받는 사지 (MAS)의 근육 톤, 영향을받는 사지 (MRC)의 근육 강도 (MRC), 균형 (Pass), 보행 효율 (WGS, 4MWT), 근골격계 통증 (BPI), 피로의 인식 (FSS), 생명의 위험 (TUG) 및 품질의 품질의 인식, (TUG) 및 품질의 인식의 인식과 같은 2 차 변수. (NewsQol) 및 치료 후 인식 된 주관적 변화에 대한 인식 (GROC). 변수는 개입 전후에 수집되며, 이는 30 개의 세션 (3 세션/10 주)으로 구성됩니다. 분석은 혼합 선형 모델 (ANOVA 3X3)을 사용합니다. 유의 수준 P <0.05.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 포함 기준에는 18 세 이상, 뇌졸중의 의학적 진단, 6 개월 이상 상태가 포함됩니다. 참가자는 영향을받는 사지의 전체 근육 강도에 대해 의료 연구위원회 척도에서 최소 점수 1, 영향을받는 사지의 전반적인 근육 톤에 대해 최대 3 점, 장애에 대한 수정 된 랭킨 스케일에서 최대 4 점을 가진 물리적 후유증이 뇌졸중에 이차적 인 물리적 후유증을 가져야합니다. 또한 참가자는 태블릿, 데스크탑 또는 랩톱 컴퓨터 또는 스마트 폰과 같은 컴퓨터 장비에 액세스해야합니다.

배제 기준 : 배제 기준에는 뇌졸중 후유증의 개선 및/또는 유지를위한 기타 비 약리학 적 물리적 치료, 60 점 미만의 Barthel 스케일 점수를 갖춘 이전의 감소 된 운동 기능 및 정보에 대한 동의 및 중재에 대한 올바른 이해를 방해하는인지 및/또는 언어 장벽이 포함됩니다. 또한, 평가 될 변수의 결과에 영향을 줄 수있는이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것도 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 안내 문서 그룹
참여 과목은 뇌졸중 관리 안내서 문서와 뇌졸중 후 중요한 건강 예방에 대한 지침을받습니다.

이 그룹의 참가자는 1 차 진료 센터의 1 차 및 지역 사회 관리 서비스의 물리 치료사와의 개인, 대면 상담을 받게됩니다. 세션 중에 참가자에게는 스트로크 후 조건 관리에 중점을 둔 정보 가이드와 뇌졸중 복구와 관련된 건강 증진 및 2 차 예방 전략이 제공됩니다.

제공된 문서의 제목은 "뇌 혈관 질환의 영향을받는 사람들을위한 가이드, 가족 및 간병인"이라는 제목으로 2022 년에 Generalitat de Catalunya와 협력하여 Generalitat de Catalunya가 출판했습니다. 이 그룹은 뇌졸중 회복의 만성 단계에있는 개인을 위해 카탈로니아의 1 차 진료 센터에서 현재 구현 된 표준 치료와 매우 유사하기 때문에이 그룹은 대조군 역할을합니다.

활성 비교기: 치료 운동 문서 그룹
"가정을위한 문서 치료 운동 프로그램"은 다음 10 주 동안 수행 할 운동 프로그램이 포함되어 있으며 일주일에 3 번의 빈도가 포함되어 있습니다.

이 그룹의 참가자는 1 차 진료 센터의 물리 치료사와의 개인, 대면 상담을받습니다. 세션 중에 "가정 기반 치료 운동 프로그램"문서가 설명되고 제공됩니다. 이 문서는 주당 3 회의 주파수로 10 주 동안 추적 할 운동 프로그램을 간략하게 설명합니다.

설명 문서에는 총 30 개의 세션을 다루는 3 주간의 운동 차트가 포함되어 있습니다. 각 세션은 반복, 세트 및로드와 같은 복용량 사양을 포함하여 적절한 실행을 보장하기 위해 자세한 지침으로 명확하게 설명됩니다. 참가자가 진행 상황과 완성 된 활동을 추적하는 데 도움이되는 체크리스트 템플릿도 포함되어 있습니다.

운동 프로그램은 하부 사지 (LE), 상지 (UE) 및 트렁크의 주요 근육 그룹을 대상으로하는 강도 운동으로 구성됩니다. 스트레칭 운동은 하부 및 상지의 가장 관련성이 높은 굴곡 근육에 중점을 두었습니다. 그리고 운동을 목표로합니다

실험적: Telerehabilitation Group
치료 운동의 개별화 된 프로그램은 향후 10 주 동안 텔레 호환 플랫폼 (Physitrack)을 통해 일주일에 3 번의 빈도를 통해 수행됩니다.

참가자들은 1 차 진료 센터의 물리 치료사와 개별적인 상담을 받게되며, 여기서 개별화 된 치료 운동 프로그램이 설명 될 것입니다. 이 프로그램은 주당 3 회의 세션 (총 30 회)으로 10 주에 걸쳐 있으며 Physitrack TelereHiabilitation 플랫폼을 통해 제공됩니다.

그들은 효과적인 플랫폼 사용에 필요한 모든 정보를 제공하는 "Physitrack Telerehabilitation 플랫폼 사용 안내서"를 받게됩니다. 상담 중에는 도구에 대한 친숙 함을 보장하기 위해 간단한 튜토리얼이 제공됩니다.

이 프로그램은 치료 운동 문서 그룹 프로그램을 반영하지만 플랫폼을 통한 주간 진행 모니터링과 함께 반영합니다. 이를 통해 물리 치료사는 진행 상황에 따라 운동 또는 하중을 조정할 수 있습니다. 이 플랫폼은 또한 참가자와 물리 치료사 간의 직접적인 의사 소통을 가능하게하여 중재 전반에 걸쳐 지속적인 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동 (ADL)의 의존성 또는 기능적 능력 수준
기간: 모집에서 10 주에 치료 종료까지.
주요 변수는 Barthel 지수를 사용하여 평가되는 일상 생활 (ADL)의 활동 의존성 또는 기능적 능력의 정도입니다. 이 검증 된 스케일은 샘플 크기 계산에도 사용되었습니다. Barthel 인덱스는 기능 상태의 변화를 감지 할 수 있으며 해석하기 쉬운 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다. 일부 한계에도 불구하고, 임상 실무 및 역학 연구 및 공중 보건에서 신체 장애를 평가하기위한 선호하는 측정으로 널리 권장됩니다. 척도는 0에서 100까지이며, 100 점은 완전한 독립성을 나타냅니다. 즉, 사람은 모든 일상 활동을 지원하지 않고 수행 할 수 있습니다. 반면에 0의 점수는 완전한 의존성을 나타냅니다. 즉, 그 사람은 이러한 활동에 대한 완전한 도움이 필요합니다. 본질적으로, Barthel 지수의 점수는 더 높은 기능적 독립성을 반영합니다.
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2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
윗부절 및 하부 사지 근육 톤
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변형 된 Ashworth Scale (MAS)은 뇌졸중 환자의 근육 톤을 평가하는 데 널리 사용되고 검증 된 도구입니다. 특히 근육 톤의 비정상적인 증가, 특히 경련의 존재와 심각성을 측정합니다. 이 척도는 신경 학적 장애가있는 환자의 경련성을 평가하도록 특별히 설계되어 뇌졸중 재활과 매우 관련이 있습니다.

MAS는 근육에서 수동적 운동의 저항성을 측정하여 환자의 경련의 정도를 반영하는 점수를 제공합니다. 스케일은 0에서 4까지이며, 여기서 0은 경련성이없고 4는 극도의 강성을 나타내므로 다양한 수준의 경련을위한 효과적인 측정 값입니다. 이 도구는 특히 중등도에서 중증의 경련이있는 환자를 평가하는 데 특히 유용하여 임상의가 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링 할 수 있습니다.

MAS의 관찰자 및 테스트-평가 신뢰도는 일반적으로 우수하지만, 주관성은 임상 판단을 포함하여 결과의 ​​변동성을 초래합니다. 에도 불구하고

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상부 AMB 하부 사지 근육 강도
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MRC (Medical Research Council) 척도는 뇌졸중을 포함한 다양한 신경 학적 상태를 가진 환자의 근육 강도를 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 척도는 0에서 5 사이의 범위에서 근육 강도를 분류하며, 여기서 0은 근육 수축이 없음을 나타내고, 5는 중력에 대한 완전한 저항을 극복 할 수있는 능력으로 정상적인 근육 강도를 나타냅니다. MRC 척도는 강력한 구조 및 동시 유효성과 함께 우수한 관측자 및 테스트-평가 신뢰성을 보여 주므로 임상 실습에서 근육 기능을 평가하기위한 강력하고 효과적인 측정 값이됩니다.
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근골격계 통증 인식
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 통증 강도와 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 모두 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 초기에 암 환자의 통증을 평가하기 위해 설계되었지만, 그 적용은 뇌졸중을 포함한 다양한 신경 학적 조건으로 확장되었습니다. BPI는 통증 강도와 뇌졸중 환자에 미치는 영향을 측정하기위한 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다. 높은 관찰자 및 테스트 재시험 신뢰성을 보여 주어 임상 환경에서 유용성을 향상시킵니다. 또한, 그 구성의 유효성, 동시 유효성 및 예측 타당성은 만성 통증과 뇌졸중 환자의 기능과 삶의 질에 대한 영향을 이해하는 데 효과를 확인합니다.
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상지 및 하부 모터 기능
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변형 된 운동 평가 척도는 뇌졸중 환자의 운동 기능을 측정하며, 특히 사지 및 트렁크 이동성에 중점을 둡니다. 이 도구는 환자의 특정 운동 운동 및 기본 운동 활동을 수행하는 능력을 평가하여 운동 기능 장애 심각도 및 재활 진행 측정을 제공합니다. 스케일은 0에서 48 사이이며, 48 점은 가장 높은 수준의 운동 기능을 나타냅니다. 즉, 개인은 평가 된 움직임을 독립적으로 수행 할 수 있습니다. 0의 점수는 모든 움직임을 수행 할 수 없음을 나타냅니다. MMA에 대한 높은 점수는 더 나은 운동 기능과 자발적인 움직임을 수행하는 능력이 향상됩니다. "
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자세 균형
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뇌졸중 환자의 자세 평가 척도 (Pass)는 뇌졸중에서 회복하는 개인의 자세 및 자세 균형을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 그것은 뇌졸중 재활 동안 운동 기능 회복에 중요한 다양한 자세를 유지하고 제어하는 ​​환자의 능력에 중점을 둡니다. 이 척도는 높은 구조적 및 테스트리스트 신뢰도뿐만 아니라 강력한 구성 및 동시 유효성을 보여줍니다. 또한,이 패스는 강력한 예측 유효성을 보여 주며, 균형 장애와 관련된 장기 합병증에 대한 위험이 높은 환자를 효과적으로 식별합니다. 척도는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 자세 제어가 향상됩니다. 36 점은 사람이 정상 또는 거의 정상적인 자세 안정성을 가지고 있음을 시사합니다. 즉, 다양한 위치를 유지하고 최소한의 어려움으로 작업을 수행 할 수 있습니다. 0 점은 심각한 자세 불안정성을 나타냅니다.
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보행 속도 및 보행 성능
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4 미터 보행 속도 테스트는 환자의 보행 속도를 측정하는 데 사용되는 간단하고 효율적인 평가입니다. 보행 속도는 이동성, 독립성 및 낙상 위험을 포함한 다양한 기능적 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이 테스트는 신뢰도가 높고 유효성이 높아서 뇌졸중 환자의 보행 성능 및 기능적 예후를 평가하는 데 특히 가치가 있습니다.

더 빠른 시간 (몇 초 만에 테스트 완료)은 더 나은 보행 속도와 이동성을 나타냅니다. 이는 기능적 독립성이 향상됩니다. 시간이 느리면 보행 능력이 손상 될 수 있으며, 이는 추가 재활이나 지원의 필요성을 나타낼 수 있습니다. 일반적으로 4 초 이하의 시간은 정상으로 간주되는 반면, 더 긴 시간은 낙상이나 이동성 문제의 위험이 높아질 수 있습니다.

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걸음 걸이 성능
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위스콘신 보행 척도 (WGS)는 자세 제어, 보폭, 보행 대칭 및 걷기 용이성과 같은 보행 측면을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 보행, 자세 제어 및 낙상 위험과 관련된 동시 및 예측 유효성이 우수한 높은 관찰자 및 테스트 재시험 신뢰성이 높습니다.

총 점수는 0에서 48 사이이며, 더 높은 점수는 더 높은 보행 품질과 더 낮은 점수를 나타내며 더 큰 보행 장애를 나타냅니다.

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피로 인식
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피로 심각도 척도 (FSS)는 피로의 심각성과 환자의 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 도구입니다. 피로는 뇌졸중 환자의 흔하고 쇠약 한 증상으로 기능적 능력과 재활 진행에 크게 영향을 미칩니다. 따라서 FSS는이 증상을 평가하고 모니터링하는 데 널리 사용됩니다. 이 척도는 높은 관찰자 및 테스트 재시험 신뢰성을 보여 주므로 임상 평가 및 환자의 만성 피로 추적을위한 귀중한 도구입니다. 또한, 그 구성의 유효성, 동시 유효성 및 예측 타당성은 뇌졸중 환자의 삶의 질과 기능적 결과에 대한 피로의 영향의 효과적인 척도로 더욱 확립합니다.

피로 심각도 척도 (FSS)는 1에서 7까지의 9 개의 항목으로 구성되며 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 피로를 나타냅니다. 평균 응답으로 계산 된 높은 총 점수는 더 큰 피로와 일상 생활에 미치는 영향을 반영합니다. FSS 점수

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추락 위험
기간: 모집에서 10 주에 치료 종료까지.

Time Up and Go Test (TUG)는 뇌졸중을 포함한 다양한 신경 학적 상태가있는 환자의 낙상 위험을 평가하는 데 사용되는 간단하면서도 효과적인 기능 평가입니다. 이 검사는 환자가 앉은 위치에서 일어나서 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 돌아가고 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 예인선은 강한 구조, 동시성 및 예측 타당성뿐만 아니라 높은 관찰자 및 테스트리스트 신뢰도로 유명하여 스트로크 후 환자의 임상 평가 및 모니터링 진행에 필수적인 도구가됩니다.

시간이 길어지면 이동성이 나쁘고 낙상의 위험이 높아집니다. 일반적으로 10 초 이상의 시간은 이동성 문제를 암시하고 10 초 미만의 시간은 정상으로 간주됩니다.

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삶의 질 인식
기간: 모집에서 10 주에 치료 종료까지.

Newcastle 스트로크 별 삶의 질 측정 (NewsQol)은 뇌졸중 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 포괄적 인 평가 도구입니다. 그것은 신체적, 정서적, 사회적,인지 적 차원을 포함하여 환자의 삶의 다양한 측면에 뇌졸중의 영향을 포착합니다. 이 도구는 더 넓은 접근성을 보장하기 위해 스페인어를 포함한 여러 언어로 변환되었습니다. 뇌졸중 후 삶의 질에 대한 환자의 인식을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. NewsQOL은 높은 내부 신뢰성과 테스트 재시험 신뢰성을 보여 주며, 구조적 유효성, 동시 유효성 및 예측 유효성은 일상 생활에 대한 뇌졸중의다면 효과를 측정하기위한 훌륭한 선택입니다.

Newcastle Stroke 특이 적 삶의 품질 측정 (NewsQol)은 12 개의 하위 척도에서 리 커트 척도 (1 ~ 5)를 사용하며, 점수가 높을수록 뇌졸중 후 더 많은 어려움을 반영하는 삶의 질이 향상되고 점수가 낮습니다.

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치료 후 주관적 변화에 대한 인식
기간: 모집에서 10 주에 치료 종료까지.

GROC (Global Rating of Change Scale)는 중재 또는 치료 후 건강 또는 기능의 변화에 ​​대한 환자의 주관적인 인식을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 뇌졸중의 맥락에서, 그것은 치료 또는 재활 후 환자의 신체적, 정서적, 기능적 상태의 인식 된 개선 또는 악화를 측정합니다. Groc는 강력한 테스트 재시험 신뢰성과 탁월한 동시 및 구성 유효성을 보여 주므로 임상 실무 및 연구 연구에서 귀중한 도구가됩니다.

일반적으로 -7 (매우 큰 악화)에서 +7 (매우 큰 개선)까지의 스케일을 사용하며 0은 변경이 없음을 나타냅니다. 긍정적 인 점수가 높을수록 개선이 나타나는 반면, 음수 점수는 악화를 반영합니다.

모집에서 10 주에 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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