- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944197
Therapeutisches Trainingsprogramm der Physiotherapie unter Verwendung von Telerehabilitation bei Patienten mit chronischen Phasen Schlaganfall
Wirksamkeit eines therapeutischen Trainingsprogramms der Physiotherapie durch die Verwendung von Telerehabilitation bei der Funktionskapazität von Patienten mit chronischem Phasenschlag: Multizentrum randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Inklusionskriterien umfassen 18 Jahre oder älter, eine medizinische Diagnose eines Schlaganfalls und die Erkrankung seit mehr als 6 Monaten. Die Teilnehmer müssen physikalische Folgen nach einem Schlaganfall mit einem Mindestwert von 1 auf der Skala des Medical Research Council für die Gesamtmuskelstärke der betroffenen Gliedmaßen, eine maximale Punktzahl von 3 auf der modifizierten Ashworth -Skala für den gesamten Muskeltonus der betroffenen Gliedmaßen und eine maximale Punktzahl von 4 auf der modifizierten Rankin -Skala für die Behinderung haben. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer Zugriff auf Computergeräte wie Tablet, Desktop oder Laptop oder Smartphone haben.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien umfassen andere nicht-pharmakologische physikalische Behandlungen für die Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung von Schlaganfall-Folgen, eine frühere verminderte motorische Funktionskapazität mit einem Barthel-Scale-Score von weniger als 60 Punkten sowie kognitiven und/oder Sprachbarrieren, die das richtige Verständnis des informierten Einverständnisses und der Intervention behindern. Darüber hinaus ist die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienzeitraums, die sich auf die Ergebnisse der zu bewertenden Variablen auswirken kann, ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Führungsgruppe
Die teilnehmenden Probanden erhalten ein Dokument für das Stroke -Management -Leitfaden sowie Richtlinien für die Förderung und Prävention der Gesundheit von Bedeutung nach einem Schlaganfall.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine individuelle Beratung mit einem Physiotherapeuten aus dem Primär- und Community Care Service im Primary Care Center. Während der Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Informationshandbuch, das sich auf das Management von Bedingungen nach dem Schlaganfall sowie die für die Erholung der Schlaganfall relevante Gesundheitsförderung und Sekundärpräventionsstrategien konzentriert. Das vorgelegte Dokument trägt den Titel "Leitfaden für Personen, die von zerebrovaskulären Erkrankungen, ihren Familien und Pflegepersonen betroffen sind", veröffentlicht im Jahr 2022 vom Department of Health der Generalitat de Catalunya in Zusammenarbeit mit der Stroke Foundation. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, da die Intervention der derzeit in der chronischen Phase der Schlaganfallwiederherstellung derzeit in den Primär versorgten Zentren in Katalonien durchgeführten Standardversorgung stark ähnelt. |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Übungen Dokumentgruppe
Das Dokument "Dokument Therapeutic Training Program for the Home" wird erläutert und geliefert, das ein Trainingsprogramm enthält, das in den nächsten 10 Wochen durchgeführt werden soll, mit einer Häufigkeit von dreimal pro Woche.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine individuelle Beratung mit einem Physiotherapeuten im Primary Care Center. Während der Sitzung wird das Dokument "Home-Based Therapeutic Training Program" erläutert und bereitgestellt. Dieses Dokument beschreibt ein Übungsprogramm, das über einen Zeitraum von 10 Wochen mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen pro Woche befolgt werden soll. Das erklärende Dokument enthält drei wöchentliche Übungsdiagramme, die insgesamt 30 Sitzungen abdecken. Jede Sitzung wird eindeutig mit detaillierten Anweisungen beschrieben, um eine ordnungsgemäße Ausführung zu gewährleisten, einschließlich Dosierungsspezifikationen wie Wiederholungen, Sätzen und Last. Eine Checkliste -Vorlage ist auch enthalten, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Fortschritte zu verfolgen und Aktivitäten abzuschließen. Das Trainingsprogramm besteht aus Kraftübungen, die auf die Hauptmuskelgruppen der unteren Extremitäten (LE), die oberen Extremitäten (UE) und den Rumpf abzielen. Dehnungsübungen konzentrierten sich auf die relevantesten Flexormuskeln der unteren und oberen Extremitäten; und Übungen, die gerichtet sind |
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Ein individuelles Programm therapeutischer Übungen wird in den nächsten 10 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 -mal pro Woche über eine Telerehabilitationsplattform (Physitrack) durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden eine individuelle Beratung mit einem Physiotherapeuten im Primary Care Center haben, in dem ein individuelles Therapeutikumsprogramm erklärt wird. Das Programm erstreckt sich über 10 Wochen mit drei Sitzungen pro Woche (insgesamt 30 Sitzungen) und wird über die Physitrack -Telerehabilitationsplattform geliefert. Sie erhalten den "Leitfaden für die Verwendung der Physrack -Telerehabilitationsplattform", die alle erforderlichen Informationen für die effektive Nutzung der Plattform liefert. Während der Beratung wird ein kurzes Tutorial gegeben, um mit dem Tool vertraut zu sein. Das Programm spiegelt das Programm zur Gruppengruppe Therapeutic Training Dokument wider, jedoch mit wöchentlicher Fortschrittsüberwachung über die Plattform. Auf diese Weise kann der Physiotherapeut Übungen oder Lasten basierend auf dem Fortschritt einstellen. Die Plattform ermöglicht auch eine direkte Kommunikation zwischen den Teilnehmern und dem Physiotherapeuten und bietet während der gesamten Intervention kontinuierliche Unterstützung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abhängigkeitsniveau oder Funktionskapazität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die primäre Variable ist der Abhängigkeitsgrad oder die Funktionskapazität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), der unter Verwendung des Barthel -Index bewertet wird.
Diese validierte Skala wurde auch zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet.
Der Barthel -Index ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Tool, mit dem Änderungen des Funktionsstatus erfasst werden können und einfach zu interpretieren ist.
Trotz einiger Einschränkungen wird weithin als bevorzugte Maßnahme für die Beurteilung der körperlichen Behinderung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der epidemiologischen Forschung und der öffentlichen Gesundheit empfohlen.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 100 eine vollständige Unabhängigkeit darstellt, was bedeutet, dass die Person alle täglichen Aktivitäten ohne Unterstützung durchführen kann.
Andererseits zeigt eine Punktzahl von 0 eine vollständige Abhängigkeit an, was bedeutet, dass die Person bei diesen Aktivitäten volle Hilfe benötigt.
Im Wesentlichen spiegeln höhere Ergebnisse im Barthel -Index eine bessere funktionale Unabhängigkeit wider.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeltonus der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Beurteilung des Muskeltonus bei Schlaganfallpatienten, insbesondere zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere von Spastizität-ein abnormaler Anstieg des Muskeltonus. Diese Skala wurde speziell entwickelt, um die Spastik bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu bewerten, wodurch sie für die Rehabilitation von Schlaganfällen von großer Bedeutung ist. Der MAS misst den Widerstand eines Muskels gegen passive Bewegung und liefert eine Punktzahl, die den Grad der Spastik beim Patienten widerspiegelt. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Spastizität angibt, und 4 stellt eine extreme Starrheit dar, was sie zu einem effektiven Maß für unterschiedliche Spastikniveaus macht. Dieses Tool ist besonders nützlich, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik zu bewerten und es Klinikern zu ermöglichen, Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Zuverlässigkeit des MAS für Interobserver und Test-Retest der MAS ist im Allgemeinen gut, obwohl seine Subjektivität, sondern eine klinische Beurteilungs----zu einer Variabilität der Ergebnisse führt. Trotz |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Muskelkraft der oberen Ambs untere Extremität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Skala des Medical Research Council (MRC) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Muskelstärke bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall.
Die Skala klassifiziert die Muskelstärke in einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 das Fehlen einer Muskelkontraktion anzeigt und 5 die normale Muskelfestigkeit darstellt, wobei die Fähigkeit zur Überwindung des vollen Widerstands gegen die Schwerkraft überwunden wird.
Die MRC-Skala zeigt eine gute Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie eine starke Konstrukt und gleichzeitige Gültigkeit, was es zu einem robusten und wirksamen Maß für die Bewertung der Muskelfunktion in der klinischen Praxis macht.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Muskuloskelett -Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Das kurze Schmerzinventar (BPI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Schmerzintensität und den Einfluss von Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten.
Obwohl sie ursprünglich zur Bewertung von Schmerzen bei Krebspatienten entwickelt wurde, hat sich die Anwendung auf eine Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, erweitert.
Der BPI ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität und seiner Auswirkungen auf Schlaganfallpatienten.
Es zeigt einen hohen Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit, wodurch der Nutzen in klinischen Umgebungen verbessert wird.
Darüber hinaus bestätigen seine Konstruktvalidität, die gleichzeitige Gültigkeit und die prädiktive Validität ihre Wirksamkeit beim Verständnis chronischer Schmerzen und ihren Einfluss auf die Funktion und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Obere und untere Gliedmaßenfunktion
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die modifizierte motorische Bewertungsskala misst die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten mit einem besonderen Schwerpunkt auf Gliedmaßen und Rumpfmobilität.
Dieses Tool bewertet die Fähigkeit des Patienten, bestimmte motorische Bewegungen und grundlegende motorische Aktivitäten durchzuführen und ein Maß für den Schweregrad der motorischen Funktionsstörungen und den Fortschritt der Rehabilitation zu bieten.
Die Skala reicht von 0 bis 48, wobei eine Punktzahl von 48 die höchste motorische Funktion angibt, was bedeutet, dass das Individuum die bewerteten Bewegungen unabhängig ausführen kann.
Eine Punktzahl von 0 zeigt die vollständige Unfähigkeit an, eine der Bewegungen auszuführen.
Höhere Werte für die MMAS bedeuten eine bessere Motorfunktion und eine größere Fähigkeit, freiwillige Bewegungen auszuführen. "
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Haltungsbilanz
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Haltung und der Haltungsbilanz bei Personen, die sich vom Schlaganfall erholen.
Es konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, verschiedene Körperhaltungen aufrechtzuerhalten und zu kontrollieren, was für die Wiederherstellung der Motorfunktion während der Schlaganfallrehabilitation von entscheidender Bedeutung ist.
Die Skala zeigt eine hohe Zuverlässigkeit des Interobservers und die Test-Retest sowie eine starke Konstrukt- und gleichzeitige Gültigkeit, was gut mit anderen etablierten Messungen des Gleichgewichts und der motorischen Funktion korreliert.
Darüber hinaus zeigt der Pass eine robuste prädiktive Validität und identifiziert Patienten mit höherem Risiko für langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen.
Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Haltungskontrolle hinweisen.
Eine Punktzahl von 36 legt nahe, dass die Person eine normale oder nahezu normale Haltungsstabilität hat, was bedeutet, dass sie verschiedene Positionen aufrechterhalten und Aufgaben mit minimaler Schwierigkeit ausführen kann.
Eine Punktzahl von 0 zeigt eine schwerwiegende Haltungsinstabilität an.
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Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Spaziergängergeschwindigkeit und Gangleistung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Der 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest ist eine unkomplizierte und effiziente Bewertung, die zur Messung der Gehgeschwindigkeit eines Patienten verwendet wird. Die Geh -Geschwindigkeit ist eng mit einer Vielzahl von funktionellen Ergebnissen verbunden, einschließlich Mobilität, Unabhängigkeit und Sturzrisiko. Dieser Test ist für seine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit bekannt, was es besonders wertvoll für die Bewertung der Gangleistung und funktionelle Prognose bei Schlaganfallpatienten macht. Eine schnellere Zeit (die Test in weniger Sekunden abschließt) weist auf eine bessere Geh -Geschwindigkeit und -mobilität hin, die mit einer stärkeren funktionellen Unabhängigkeit verbunden ist. Eine langsamere Zeit kann eine Beeinträchtigung der Gehfünferpunkte vermuten lassen, was auf die Notwendigkeit einer weiteren Rehabilitation oder Unterstützung hinweisen könnte. Im Allgemeinen wird eine Zeit von 4 Sekunden oder weniger als normal angesehen, während längere Zeiten ein höheres Risiko für Stürze oder Mobilitätsprobleme signalisieren können. |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Gangleistung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Wisconsin Gang -Skala (WGS) ist ein Werkzeug, mit dem Aspekte des Ganges wie Haltungskontrolle, Schrittlänge, Gangsymmetrie und Leichtigkeit des Gehens bewertet werden. Es verfügt über eine hohe Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit mit einer guten gleichzeitigen und prädiktiven Gültigkeit im Zusammenhang mit Gang-, Haltungskontrolle und Fallrisiko. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gangqualität und niedrigere Werte hinweisen, was auf signifikantere Gangstörungen hinweist. |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Ermüdungswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Metigue Schweregradskala (FSS) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise und Lebensqualität eines Patienten bewertet werden sollen. Müdigkeit ist ein häufiges und schwächendes Symptom bei Schlaganfallpatienten, was ihre Funktionskapazität und den Rehabilitationsfortschritt signifikant beeinflusst. Daher wird das FSS häufig zur Bewertung und Überwachung dieses Symptoms verwendet. Die Skala zeigt eine hohe Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit und macht es zu einem wertvollen Instrument für die klinische Bewertung und die Verfolgung chronischer Müdigkeit bei Patienten. Darüber hinaus stellen ihre Konstruktvalidität, die gleichzeitige Validität und die prädiktive Validität als wirksames Maß für die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse der Schlaganfallpatienten fest. Die Müdigkeit der Schweregradskala (FSS) besteht aus 9 Punkten, die von 1 bis 7 bewertet wurden und höhere Werte auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweisen. Eine höhere Gesamtbewertung, berechnet durch Mittelungsreaktionen, spiegelt eine größere Ermüdung und ihre Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer wider. Ein FSS -Wert |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Sturzrisiko
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Time Up and Go Test (TUG) ist eine einfache, aber wirksame funktionelle Bewertung, mit der das Sturzrisiko bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, bewertet wird. Dieser Test misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um sich von einer sitzenden Position zu stehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Der Schlepper ist bekannt für seine hohe Interobserver- und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie seine starke Konstrukt-, gleichzeitige und prädiktive Validität, was es zu einem wesentlichen Instrument für die klinische Bewertung und die Überwachung des Fortschritts bei Patienten nach dem Schlaganfall macht. Eine längere Zeit zeigt eine schlechtere Mobilität und ein höheres Sturzrisiko an. In der Regel legt eine Zeit von 10 Sekunden oder mehr Mobilitätsproblemen nahe, während Zeiten unter 10 Sekunden als normal angesehen werden. |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Newcastle-Schlaganfall-spezifische Lebensqualität (NewsQOL) ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Bewertung von Schlaganfallspezifischen Lebensqualität. Es erfasst die Auswirkungen von Schlaganfall auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten, einschließlich physischer, emotionaler, sozialer und kognitiver Dimensionen. Das Tool wurde in mehrere Sprachen, einschließlich Spanisch, übersetzt, um eine breitere Zugänglichkeit zu gewährleisten. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Wahrnehmung der Patienten für ihre Lebensqualität nach dem Schlaganfall. Der NewsQOL zeigt eine hohe interne Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit, während ihre Konstruktvalidität, die gleichzeitige Gültigkeit und die prädiktive Gültigkeit eine ausgezeichnete Wahl für die Messung der vielfältigen Auswirkungen von Schlaganfall auf das tägliche Leben machen. Die Newcastle-Schlaganfall-spezifische Lebensqualität (NewsQOL) verwendet eine Likert-Skala (1 bis 5) über 12 Subskalen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und niedrigere Punktzahlen hinweisen, was mehr Schwierigkeiten nach einem Schlaganfall widerspiegelt. |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Wahrnehmung des subjektiven Wandels nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die globale Bewertung der Änderungsskala (CROC) ist ein Instrument, mit dem die subjektive Wahrnehmung von Veränderungen der Patienten nach einer Intervention oder Behandlung die subjektive Wahrnehmung ihrer Gesundheit oder Funktionen bewertet. Im Zusammenhang mit Schlaganfall misst es die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung des physischen, emotionalen und funktionellen Zustands eines Patienten nach der Behandlung oder Rehabilitation. Der Groc zeigt eine starke Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie eine hervorragende gleichzeitige und konstruierende Gültigkeit, was es zu einem wertvollen Instrument sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien macht. Es verwendet typischerweise eine Skala von -7 (eine sehr große Verschlechterung) bis +7 (eine sehr große Verbesserung), wobei 0 keine Änderung anzeigt. Höhere positive Werte weisen auf eine Verbesserung hin, während negative Werte die Verschlechterung widerspiegeln. |
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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