- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944197
Программа физиотерапии терапевтических упражнений с использованием телесеритации у пациентов с хроническим фазовым инсультом
Эффективность программы физиотерапии терапевтических упражнений путем использования тетроибилитации на функциональной способности для пациентов с хроническим фазовым инсультом: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Критерии включения включают в себя 18 -летний возраст и старше, имея медицинский диагноз инсульта и имея состояние более 6 месяцев. Участники должны иметь физические последствия, вторичные по отношению к инсультам, с минимальным баллом 1 по шкале Совета по медицинским исследованиям для общей мышечной силы пораженных конечностей, максимальной оценки 3 по модифицированной шкале Эшворта для общего мышечного тонуса пораженных конечностей и максимального балла 4 по модифицированной шкале Ранкина для инвалидности. Кроме того, участники должны иметь доступ к компьютерному оборудованию, таким как планшет, настольный компьютер или ноутбук или смартфон.
Критерии исключения. Критерии исключения включают в себя прохождение других нефармакологических физических лечения для улучшения и/или поддержания последствий инсульта, предыдущих снижения моторных функциональных способностей с баллом Бартела в шкале менее 60 баллов, а также когнитивные и/или языковые барьеры, которые препятствуют правильному пониманию информированного согласия и вмешательства. Кроме того, участие в другом клиническом исследовании в течение этого периода исследования, которое может повлиять на результаты оценки переменных, также является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа руководящих документов
Участвующие субъекты получают документ по управлению инсультом, а также руководящие принципы по укреплению и предотвращению здоровья по важности после инсульта.
|
Участники этой группы получат индивидуальную личную консультацию с физиотерапевтом от первичной и общественной службы в Центре первичной медицинской помощи. Во время сессии участникам будет предоставлено информационное руководство, ориентированное на управление условиями после инсульта, а также стратегии укрепления здоровья и вторичные стратегии профилактики, относящиеся к восстановлению инсульта. Предоставленный документ называется «Руководство для людей, пострадавших от цереброваскулярных заболеваний, их семей и лиц, осуществляющих уход», опубликованное в 2022 году Департаментом здравоохранения Генеральной Каталунии в сотрудничестве с Фондом инсульта. Эта группа служит контрольной группой, так как вмешательство очень напоминает стандартную помощь, в настоящее время реализованную в центрах первичной медицинской помощи в Каталонии для людей в хронической фазе восстановления инсульта. |
|
Активный компаратор: Терапевтические упражнения группы документов
Будет объяснена и доставлена документа «Программа терапевтических упражнений для дома», которая содержит программу упражнений, которая будет выполнена в течение следующих 10 недель, с частотой 3 раза в неделю.
|
Участники этой группы получат индивидуальную личную консультацию с физиотерапевтом в Центре первичной медицинской помощи. Во время сессии документ «Домашняя программа терапевтических упражнений» будет объяснена и предоставлена. В этом документе описывается программа упражнений, которая будет следовать в течение 10-недельного периода, с частотой трех сеансов в неделю. Объяснительный документ включает в себя три еженедельные упражнения, охватывающие в общей сложности 30 сеансов. Каждый сеанс четко описан с подробными инструкциями, чтобы обеспечить надлежащее выполнение, включая спецификации дозировки, такие как повторения, наборы и нагрузки. Шаблон контрольного списка также включен, чтобы помочь участникам отслеживать их прогресс и завершенные действия. Программа упражнений состоит из силовых упражнений, нацеленных на основные мышечные группы нижних конечностей (LE), верхних конечностей (UE) и туловища; Упражнения для растяжения сосредоточены на наиболее значимых мышцах сгибателей нижних и верхних конечностей; и нацелены на упражнения |
|
Экспериментальный: Телереабилитационная группа
Индивидуальная программа терапевтических упражнений будет проводиться через платформу для тетроибилитации (Physitrack) в течение следующих 10 недель с частотой 3 раза в неделю.
|
Участники проведут индивидуальную консультацию с физиотерапевтом в Центре первичной медицинской помощи, где будет объяснена индивидуальная программа терапевтических упражнений. Программа охватывает 10 недель с тремя сеансами в неделю (на общую сумму 30 сессий) и доставляется через платформу телереабилитации Physitrack. Они получат «Руководство по использованию платформы телесеритации Physitrack», которая предоставляет всю необходимую информацию для эффективного использования платформы. Краткое руководство будет дано во время консультации, чтобы обеспечить знакомство с инструментом. Программа отражает программу групповых документов терапевтических упражнений, но с еженедельным мониторингом прогресса через платформу. Это позволяет физиотерапевту регулировать упражнения или нагрузку на основе прогресса. Платформа также обеспечивает прямую связь между участниками и физиотерапевтом, предлагая непрерывную поддержку на протяжении всего вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зависимости или функциональных возможностей в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Основной переменной является степень зависимости или функциональной способности в повседневной жизни (ADLS), которая оценивается с использованием индекса Бартела.
Эта проверенная шкала также использовалась для расчета размера выборки.
Индекс Barthel является простым, надежным и допустимым инструментом, который может обнаружить изменения в функциональном статусе и легко интерпретировать.
Несмотря на некоторые ограничения, это широко рекомендуется в качестве предпочтительной меры для оценки физической инвалидности, как в клинической практике, так и в эпидемиологических исследованиях и общественном здравоохранении.
Шкала колеблется от 0 до 100, где оценка 100 представляет собой полную независимость, что означает, что человек может выполнять все повседневные действия без помощи.
С другой стороны, оценка 0 указывает на полную зависимость, что означает, что человек требует полной помощи с этими действиями.
По сути, более высокие оценки по индексу Бартела отражают лучшую функциональную независимость.
|
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный тонус верхней и нижней конечности
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является широко используемым и проверенным инструментом для оценки мышечного тонуса у пациентов с инсультом, особенно для измерения наличия и тяжести спастичности-аномального увеличения мышечного тонуса. Эта шкала специально предназначена для оценки спастичности у пациентов с неврологическими нарушениями, что делает ее очень актуальным для реабилитации инсульта. MAS измеряет сопротивление мышцы пассивному движению, обеспечивая оценку, которая отражает степень спастичности у пациента. Шкала колеблется от 0 до 4, где 0 указывает на спастичность, а 4 представляет крайнюю жесткость, что делает его эффективной мерой для различных уровней спастичности. Этот инструмент особенно полезен для оценки пациентов со спастичностью средней до тяжелой степени, что позволяет врачам контролировать изменения с течением времени. Интересервер и достоверность тестирования MAS, как правило, хороша, хотя его субъективность, по мнению, включает в себя клиническое суждение, приводит к изменчивости в результатах. Несмотря на |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Верхняя сила мышц нижней конечности AMB
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC) является широко используемым инструментом для оценки мышечной силы у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая инсульт.
Шкала классифицирует мышечную силу на диапазоне от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие сокращения мышц, а 5 представляет нормальную мышечную силу со способностью преодолевать полное сопротивление против тяжести.
Шкала MRC демонстрирует хорошую надежность между наблюдателями и тестированием, наряду с сильной конструкцией и одновременной достоверностью, что делает его надежной и эффективной мерой для оценки мышечной функции в клинической практике.
|
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Восприятие опорно -скелетно -мышечной боли
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Краткий инвентарь боли (BPI) является широко используемым инструментом для оценки как интенсивности боли, так и влияния боли на качество жизни пациентов.
Несмотря на то, что первоначально предназначен для оценки боли у больных раком, ее применение расширилось до различных неврологических состояний, включая инсульт.
BPI является действительным и надежным инструментом для измерения интенсивности боли и его влияния на пациентов с инсультом.
Он демонстрирует высокую надежность между наблюдателями и тестированием, повышая свою полезность в клинических условиях.
Кроме того, его конструктивная достоверность, одновременная достоверность и прогнозная достоверность подтверждают ее эффективность в понимании хронической боли и ее влияния на функцию и качество жизни у пациентов с инсультом.
|
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Функция двигателя верхней и нижней конечности
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Модифицированная шкала моторной оценки измеряет моторную функцию у пациентов с инсультом с особым вниманием к мобильности конечностей и туловища.
Этот инструмент оценивает способность пациента выполнять определенные двигательные движения и основные моторные действия, обеспечивая показатель тяжести моторной дисфункции и прогресса реабилитации.
Шкала колеблется от 0 до 48, где оценка 48 указывает на самый высокий уровень моторной функции, что означает, что индивид полностью способен выполнять оценочные движения независимо.
Оценка 0 указывает на полную неспособность выполнить любое из движений.
Более высокие оценки на MMAS означают лучшую моторную функцию и большую способность выполнять добровольные движения ».
|
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Шкала постуральной оценки для пациентов с инсультом (PASS) представляет собой широко используемый инструмент, предназначенный для оценки осанки и постурального баланса у людей, выздоравливающих после инсульта.
Он фокусируется на способности пациента поддерживать и контролировать различные позы, что имеет решающее значение для восстановления двигательной функции во время реабилитации инсульта.
Шкала демонстрирует высокую надежность между наблюдателями и тестированием, а также сильную конструкцию и одновременную достоверность, хорошо коррелируя с другими установленными показателями баланса и моторной функции.
Кроме того, проход показывает надежную прогностическую достоверность, эффективно выявляя пациентов с более высоким риском долгосрочных осложнений, связанных с нарушениями баланса.
Шкала колеблется от 0 до 36, с более высокими оценками, указывающими на лучший постуральный контроль.
Оценка 36 предполагает, что человек обладает нормальной или почти нормальной постуральной стабильностью, что означает, что он может поддерживать различные позиции и выполнять задачи с минимальной сложностью.
Оценка 0 указывает на серьезную постуральную нестабильность.
|
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Скорость ходьбы и производительность походки
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
4-метровый тест скорости походки-это прямая и эффективная оценка, используемая для измерения скорости ходьбы пациента. Скорость ходьбы тесно связана с различными функциональными результатами, включая мобильность, независимость и риск падения. Этот тест известен своей высокой надежностью и достоверностью, что делает его особенно ценным для оценки эффективности походки и функционального прогноза у пациентов с инсультом. Более быстрое время (завершение теста за меньшее количество секунд) указывает на лучшую скорость ходьбы и подвижность, которые связаны с большей функциональной независимостью. Более медленное время может указывать на нарушение способности ходьбы, которая может указывать на необходимость дальнейшей реабилитации или поддержки. Как правило, время 4 секунды или меньше считается нормальным, в то время как более длительные времена могут сигнализировать о более высоком риске падений или проблем с подвижностью. |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Походка производительность
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Шкала походки в Висконсине (WGS) - это инструмент, используемый для оценки аспектов походки, таких как постуральный контроль, длина шага, симметрия походки и простота ходьбы. Он обладает высокой надежностью между наблюдателями и тестированием-повторным тестированием, с хорошей одновременной и прогнозной достоверностью, связанной с походкой, постуральным контролем и риском падения. Общий балл колеблется от 0 до 48, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество походки и более низкие оценки, что указывает на более значительные нарушения походки. |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Восприятие усталости
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Шкала тяжести усталости (FSS) - это инструмент, предназначенный для оценки тяжести усталости и его влияния на повседневное функционирование пациента и качество жизни. Усталость является распространенным и изнурительным симптомом у пациентов с инсультом, что значительно влияет на их функциональную способность и прогресс реабилитации. Таким образом, FSS широко используется для оценки и контроля этого симптома. Шкала демонстрирует высокую надежность между наблюдателями и тестированием, что делает его ценным инструментом как для клинической оценки, так и для отслеживания хронической усталости у пациентов. Кроме того, его достоверность конструкции, одновременная достоверность и прогнозная достоверность дополнительно устанавливают ее как эффективную меру влияния усталости на качество жизни пациентов с инсультом и функциональные результаты. Шкала тяжести усталости (FSS) состоит из 9 предметов, набравшихся от 1 до 7, причем более высокие оценки указывают на более серьезную усталость. Более высокая общая оценка, рассчитанная путем усреднения ответов, отражает большую усталость и его влияние на повседневную жизнь. Оценка FSS |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Риск падения
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Тест Time Up and GO (TUG) - это простая, но эффективная функциональная оценка, используемая для оценки риска падения у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая инсульт. Этот тест измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать с сидячих положений, ходить на 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть. Туг известен своей высокой надежностью между наблюдателями и тестированием, а также его сильной конструкцией, одновременной и прогнозной достоверностью, что делает его важным инструментом как для клинической оценки, так и для прогресса мониторинга у пациентов с постмортией. Более длительное время указывает на более низкую мобильность и более высокий риск падений. Как правило, время в 10 секунд или более предполагает проблемы с мобильностью, в то время как время менее 10 секунд считается нормальным. |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Качество жизни восприятия
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Мера качества жизни в Ньюкасле (Newsqol)-это комплексный инструмент оценки, предназначенный для оценки качества жизни, специфичного для инсульта. Он отражает влияние инсульта на различные аспекты жизни пациента, включая физические, эмоциональные, социальные и когнитивные измерения. Инструмент был переведен на несколько языков, в том числе испанский, для обеспечения более широкой доступности. Это надежный и действительный инструмент для оценки восприятия пациентов их качества жизни после стихийного удара. NewsQol демонстрирует высокую внутреннюю надежность и надежность тестирования, в то время как его достоверность конструкции, одновременная достоверность и прогнозная достоверность делают его отличным выбором для измерения многогранного воздействия инсульта на повседневную жизнь. Мера качества жизни, специфичное для инсульта, (NewsQol) использует шкалу Лайкерта (от 1 до 5) в 12 подшкалах, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, а более низкие оценки отражают больше трудностей после инсульта. |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
|
Восприятие субъективных изменений после лечения
Временное ограничение: От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений (GROC) - это инструмент, используемый для оценки субъективного восприятия пациентов в их здоровье или функционировании после вмешательства или лечения. В контексте инсульта он измеряет воспринимаемое улучшение или ухудшение физического, эмоционального и функционального состояния пациента после лечения или реабилитации. GROC демонстрирует сильную надежность тестирования повторного тестирования, а также превосходную одновременную и конструктивную достоверность, что делает его ценным инструментом как в клинической практике, так и в исследованиях. Обычно он использует шкалу от -7 (очень великолепное ухудшение) до +7 (очень большое улучшение), а 0 указывает на отсутствие изменений. Более высокие положительные оценки указывают на улучшение, в то время как отрицательные оценки отражают ухудшение. |
От набора до конца лечения через 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/190-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .