Programme d'exercices thérapeutiques de la physiothérapie utilisant la téléréhésion sur des patients atteints de phase chronique
Efficacité d'un programme d'exercice thérapeutique de physiothérapie par l'utilisation de la téléréhésion sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'un AVC de phase chronique: essai clinique contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: Les critères d'inclusion comprennent l'âge de 18 ans ou plus, ayant un diagnostic médical d'AVC et ayant eu la condition depuis plus de 6 mois. Les participants doivent avoir des séquelles physiques secondaires à AVC, avec un score minimum de 1 sur l'échelle du Conseil de recherche médicale pour la force musculaire globale des membres affectés, un score maximal de 3 sur l'échelle Ashworth modifiée pour le tonus musculaire global des membres affectés et un score maximal de 4 sur l'échelle de Rankin modifiée pour les handicapés. De plus, les participants doivent avoir accès à des équipements informatiques, comme une tablette, un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable ou un smartphone.
Critères d'exclusion: Les critères d'exclusion comprennent la substance d'autres traitements physiques non pharmacologiques pour l'amélioration et / ou le maintien des séquelles d'AVC, une capacité fonctionnelle moteur réduite précédente avec un score à l'échelle de Barthel de moins de 60 points, et des barrières cognitives et / ou des langues qui gênent la compréhension correcte du consentement et de l'intervention cognitives et / ou linguistiques. De plus, la participation à un autre essai clinique au cours de cette période d'étude qui peut avoir un impact sur les résultats des variables à évaluer est également un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de documents de guidage
Les sujets participants reçoivent un document de guide de gestion des AVC, ainsi que des lignes directrices pour la promotion et la prévention de la santé de la santé après un AVC.
|
Les participants à ce groupe recevront une consultation individuelle en face à face avec un physiothérapeute du service de soins primaires et communautaire au centre de soins primaires. Au cours de la session, les participants recevront un guide d'information axé sur la gestion des conditions post-AVC, ainsi que les stratégies de promotion de la santé et de prévention secondaire pertinentes pour la récupération d'un AVC. Le document fourni est intitulé "Guide pour les personnes touchées par les maladies cérébrovasculaires, leurs familles et les soignants", publié en 2022 par le ministère de la Santé de la Generalit de Catalunya en collaboration avec la Fondation de l'AVC. Ce groupe sert de groupe témoin, car l'intervention ressemble étroitement aux soins standard actuellement mis en œuvre dans les centres de soins primaires en Catalogne pour les individus dans la phase chronique de la récupération d'AVC. |
|
Comparateur actif: Groupe de documents d'exercices thérapeutiques
Le document "Document Therapeutic Exercice Program for the Home" sera expliqué et livré, qui contient un programme d'exercice à réaliser au cours des 10 prochaines semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine.
|
Les participants à ce groupe recevront une consultation individuelle en face à face avec un physiothérapeute au centre de soins primaires. Au cours de la session, le document du "programme d'exercice thérapeutique à domicile" sera expliqué et fourni. Ce document décrit un programme d'exercice à suivre sur une période de 10 semaines, avec une fréquence de trois séances par semaine. Le document explicatif comprend trois graphiques d'exercices hebdomadaires couvrant un total de 30 séances. Chaque session est clairement décrite avec des instructions détaillées pour assurer une exécution appropriée, y compris les spécifications de dosage telles que les répétitions, les ensembles et la charge. Un modèle de liste de contrôle est également inclus pour aider les participants à suivre leurs progrès et leurs activités terminées. Le programme d'exercice se compose d'exercices de force ciblant les principaux groupes musculaires des membres inférieurs (LE), les membres supérieurs (UE) et le tronc; Les exercices d'étirement se sont concentrés sur les muscles fléchisseurs les plus pertinents des membres inférieurs et supérieurs; et les exercices visés |
|
Expérimental: Groupe de téléréhésion
Un programme individualisé d'exercices thérapeutiques sera réalisé par une plate-forme de téléréhésion (physitrack) au cours des 10 prochaines semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine.
|
Les participants auront une consultation individuelle avec un physiothérapeute au Centre de soins primaires, où un programme d'exercices thérapeutiques individualisé sera expliqué. Le programme s'étend sur 10 semaines avec trois séances par semaine (totalisant 30 séances) et est livré via la plate-forme de téléréalité de physitrack. Ils recevront le "Guide pour l'utilisation de la plate-forme de téléréhésion physique", qui fournit toutes les informations nécessaires pour une utilisation efficace de la plate-forme. Un bref tutoriel sera donné lors de la consultation pour assurer la familiarité avec l'outil. Le programme reflète le programme thérapeutique des groupes de documents d'exercice, mais avec une surveillance hebdomadaire des progrès via la plate-forme. Cela permet au physiothérapeute d'ajuster les exercices ou la charge en fonction des progrès. La plate-forme permet également une communication directe entre les participants et le physiothérapeute, offrant un soutien continu tout au long de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de dépendance ou capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
La principale variable est le degré de dépendance ou la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (ADL), qui est évaluée à l'aide de l'indice de Barthel.
Cette échelle validée a également été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon.
L'indice Barthel est un outil simple, fiable et valide qui peut détecter les changements de l'état fonctionnel et est facile à interpréter.
Malgré certaines limites, il est largement recommandé comme mesure préférée pour évaluer l'invalidité physique, à la fois dans la pratique clinique et dans la recherche épidémiologique et la santé publique.
L'échelle varie de 0 à 100, où un score de 100 représente une indépendance complète, ce qui signifie que la personne peut effectuer toutes les activités quotidiennes sans assistance.
D'un autre côté, un score de 0 indique une dépendance complète, ce qui signifie que la personne a besoin d'une aide complète avec ces activités.
Essentiellement, des scores plus élevés sur l'indice de Barthel reflètent une meilleure indépendance fonctionnelle.
|
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tonus musculaire supérieur et inférieur
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est un outil largement utilisé et validé pour évaluer le tonus musculaire chez les patients atteints d'AVC, en particulier pour mesurer la présence et la gravité de la spasticité - une augmentation anormale du tonus musculaire. Cette échelle est spécifiquement conçue pour évaluer la spasticité chez les patients atteints de déficiences neurologiques, ce qui la rend très pertinente pour la réadaptation des AVC. Le MAS mesure la résistance d'un mouvement musculaire à passif, fournissant un score qui reflète le degré de spasticité chez le patient. L'échelle varie de 0 à 4, où 0 n'indique pas de spasticité, et 4 représente une rigidité extrême, ce qui en fait une mesure efficace pour différents niveaux de spasticité. Cet outil est particulièrement utile pour évaluer les patients présentant une spasticité modérée à sévère, permettant aux cliniciens de surveiller les changements au fil du temps. La fiabilité interobservateur et test-retest de la MAS est généralement bonne, bien que sa subjectivité, car elle implique un jugement clinique, conduit à la variabilité des résultats. Malgré |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Force musculaire du membre inférieur supérieur supérieur
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle du Medical Research Council (MRC) est un outil largement utilisé pour évaluer la force musculaire chez les patients souffrant de diverses conditions neurologiques, y compris un AVC.
L'échelle classe la force musculaire sur une plage de 0 à 5, où 0 indique l'absence de contraction musculaire, et 5 représente une force musculaire normale avec la capacité de surmonter la pleine résistance contre la gravité.
L'échelle MRC démontre une bonne fiabilité interobservateur et test-retest, ainsi qu'une forte construction et une validité simultanée, ce qui en fait une mesure robuste et efficace pour évaluer la fonction musculaire dans la pratique clinique.
|
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Perception de la douleur musculo-squelettique
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
Le bref inventaire de la douleur (BPI) est un outil largement utilisé pour évaluer à la fois l'intensité de la douleur et l'impact de la douleur sur la qualité de vie des patients.
Bien que initialement conçu pour évaluer la douleur chez les patients atteints de cancer, son application s'est étendue à une variété de conditions neurologiques, y compris un AVC.
Le BPI est un instrument valide et fiable pour mesurer l'intensité de la douleur et ses effets sur les patients atteints d'AVC.
Il démontre un interobservateur élevé et une fiabilité test-retest, améliorant son utilité en milieu clinique.
De plus, sa validité de construction, sa validité simultanée et sa validité prédictive affirment son efficacité dans la compréhension de la douleur chronique et de son influence sur la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'AVC.
|
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Fonction du moteur des membres supérieur et inférieur
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle d'évaluation moteur modifiée mesure la fonction motrice chez les patients atteints d'AVC, avec un accent particulier sur la mobilité des membres et du tronc.
Cet outil évalue la capacité du patient à effectuer des mouvements moteurs spécifiques et des activités motrices de base, fournissant une mesure de la gravité du dysfonctionnement moteur et des progrès de la réhabilitation.
L'échelle varie de 0 à 48, où un score de 48 indique le plus haut niveau de fonction moteur, ce qui signifie que l'individu est entièrement capable d'effectuer les mouvements évalués indépendamment.
Un score de 0 indique l'incapacité complète pour effectuer l'un des mouvements.
Des scores plus élevés sur le MMAS signifient une meilleure fonction moteur et une plus grande capacité à effectuer des mouvements volontaires. "
|
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Solde postural
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle d'évaluation posturale pour les patients atteints d'AVC (PASS) est un outil largement utilisé conçu pour évaluer la posture et l'équilibre postural chez les individus qui se remettent d'AVC.
Il se concentre sur la capacité du patient à maintenir et à contrôler diverses postures, ce qui est crucial pour la récupération des fonctions motrices pendant la réadaptation des AVC.
L'échelle démontre une fiabilité interobservateur et test-retest élevée, ainsi qu'une forte construction et une validité simultanée, en corrélation bien avec d'autres mesures établies de l'équilibre et de la fonction motrice.
De plus, le passage montre une validité prédictive robuste, identifiant efficacement les patients à un risque plus élevé de complications à long terme liées aux troubles de l'équilibre.
L'échelle varie de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle postural.
Un score de 36 suggère que la personne a une stabilité posturale normale ou presque normale, ce qui signifie qu'elle peut maintenir diverses positions et effectuer des tâches avec un minimum de difficulté.
Un score de 0 indique une instabilité posturale sévère.
|
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Vitesse de marche et performance de la marche
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
Le test de vitesse de démarche de 4 mètres est une évaluation simple et efficace utilisée pour mesurer la vitesse de marche d'un patient. La vitesse de marche est étroitement liée à une variété de résultats fonctionnels, notamment la mobilité, l'indépendance et le risque de chute. Ce test est connu pour sa haute fiabilité et sa validité, ce qui le rend particulièrement précieux pour évaluer les performances de la marche et le pronostic fonctionnel chez les patients atteints d'AVC. Un temps plus rapide (terminer le test en moins de secondes) indique une meilleure vitesse de marche et une meilleure mobilité, qui sont associées à une plus grande indépendance fonctionnelle. Un temps plus lent peut suggérer une capacité de marche altérée, ce qui pourrait indiquer la nécessité d'une réhabilitation ou d'un soutien supplémentaire. Généralement, un temps de 4 secondes ou moins est considéré comme normal, tandis que des temps plus longs pourraient signaler un risque plus élevé de chutes ou de défis de mobilité. |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Performance de démarche
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle de démarche du Wisconsin (WGS) est un outil utilisé pour évaluer les aspects de la démarche, tels que le contrôle postural, la longueur de la foulée, la symétrie de la marche et la facilité de marche. Il a une fiabilité interobservateur et test-retest élevée, avec une bonne validité simultanée et prédictive liée à la démarche, au contrôle postural et au risque de chute. Le score total varie de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de démarche et des scores plus faibles indiquant des troubles de la marche plus importants. |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Perception de la fatigue
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un outil conçu pour évaluer la gravité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement et la qualité de vie quotidiens d'un patient. La fatigue est un symptôme commun et débilitant chez les patients atteints d'AVC, affectant considérablement leur capacité fonctionnelle et leur progression de réhabilitation. En tant que tel, le FSS est largement utilisé pour évaluer et surveiller ce symptôme. L'échelle démontre une fiabilité interobservateur élevée et test-retest, ce qui en fait un outil précieux pour l'évaluation clinique et le suivi de la fatigue chronique chez les patients. De plus, sa validité de construction, sa validité simultanée et sa validité prédictive l'ont en outre en outre comme une mesure efficace de l'impact de la fatigue sur la qualité de vie des patients atteints d'AVC et les résultats fonctionnels. L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) se compose de 9 éléments notés de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave. Un score total plus élevé, calculé par la moyenne des réponses, reflète une plus grande fatigue et son impact sur la vie quotidienne. Un score FSS |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Risque de chute
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
Le test Up and Go (TUG) est une évaluation fonctionnelle simple mais efficace utilisée pour évaluer le risque de chute chez les patients souffrant de diverses conditions neurologiques, y compris un AVC. Ce test mesure le temps nécessaire à un patient pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, se retourner, retourner sur la chaise et s'asseoir à nouveau. Le remorqueur est connu pour sa fiabilité interobservateur élevée et test-retest, ainsi que sa validité forte, concurrente et prédictive, ce qui en fait un outil essentiel pour l'évaluation clinique et la surveillance des progrès chez les patients post-AVC. Un temps plus long indique une mobilité plus faible et un risque plus élevé de chutes. En règle générale, un temps de 10 secondes ou plus suggère des problèmes de mobilité, tandis que les temps de moins de 10 secondes sont considérés comme normaux. |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Perception de la qualité de vie
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
La mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle (NewsQol) est un outil d'évaluation complet conçu pour évaluer la qualité de vie spécifique à l'AVC. Il capture l'impact de l'AVC sur divers aspects de la vie d'un patient, y compris les dimensions physiques, émotionnelles, sociales et cognitives. L'outil a été traduit dans plusieurs langues, y compris l'espagnol, pour assurer une accessibilité plus large. Il s'agit d'un instrument fiable et valide pour évaluer la perception par les patients de leur qualité de vie après le temps. Le NewsQol démontre une fiabilité interne élevée et une fiabilité test-retest, tandis que sa validité de construction, sa validité simultanée et sa validité prédictive en font un excellent choix pour mesurer les effets multiformes de l'AVC sur la vie quotidienne. La mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle (NewsQol) utilise une échelle de Likert (1 à 5) sur 12 sous-échelles, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et des scores plus faibles reflétant plus de difficultés après un AVC. |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
|
Perception du changement subjectif après le traitement
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
La notation globale de l'échelle de changement (Groc) est un outil utilisé pour évaluer la perception subjective des patients des changements dans leur santé ou leur fonctionnement après une intervention ou un traitement. Dans le contexte de l'AVC, il mesure l'amélioration ou la détérioration perçue de l'état physique, émotionnel et fonctionnel d'un patient après le traitement ou la réadaptation. L'ORC démontre une forte fiabilité test-retest, ainsi qu'une excellente validité concurrente et de construction, ce qui en fait un outil précieux dans la pratique clinique et les études de recherche. Il utilise généralement une échelle de -7 (une très grande aggravation) à +7 (une très grande amélioration), avec 0 indiquant aucun changement. Des scores positifs plus élevés indiquent une amélioration, tandis que les scores négatifs reflètent la détérioration. |
Du recrutement à la fin du traitement à 10 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/190-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .