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PICC管理に関連する合併症の減少 (PICC managemen)

2025年4月23日 更新者:Fundacion Miguel Servet

PICC管理に関連する合併症の減少。ケアのランダム化。

本研究の目的は、末梢アクセス中心静脈カテーテルのさまざまなケアルートを分析して、デバイスの操作の減少により、長期のケア頻度に関連する合併症のレベルの中程度の減少を評価することを評価することです。

デバイスケアの追跡調査の制御と、フォローアップのためのセンターへの移転の必要性の減少により、高レベルの患者満足度が検出されます。

目的:PIVCのケア頻度の種類を特定しますが、口腔外装置ケア(血栓症、静脈炎、偶発的除去、閉塞)に関連する合併症の減少に最も有益です。

調査の概要

詳細な説明

学習変数と測定手段:

社会人口統計および制御変数:年齢と性別、入院理由、臨床診断、ケアの日。

デバイス関連の変数:カテーテルタイプ、ブランド、アクセスタイプ、口径、ルーメン数、注入/薬理学的療法、同時治療数、アクセスカニューレ挿入日、ケアの頻度、アクセス操作、ドレッシングおよび固定システム、その他のデバイスケア、直接および間接コストに使用される防腐剤。

依存変数:合併症(感染性、機械的、化学的、または血栓症)、除去および偶発的な外脱序の理由、コスト、患者満足度。

データ収集:

カテーテルは静脈内療法ユニットによって挿入され、患者に情報を提供し、研究に参加する前に同意書に署名します。 挿入プロセスの後、デバイス配置担当者は、挿入のデバイス特性と関連する側面を記録し、研究参加グループの1-1のランダム割り当てを生成します。

この割り当ては、データ入力プロセス中に患者にコードを与えることによって行われます。 これにより、その後のデータ収集と、ケースの適切な匿名のフォローアップが盲目になります。

挿入が完了すると、デバイスは、Dermabond Mini Glue(2-Octyl cyanoacrylate)、Securacathシステム(カテーテルの設置中に変更を必要としない皮下安定化デバイス)、および半透明ドレッシング(3M TergAdermermermermermermermermermermermermermermerは皮下の安定化デバイス)、3M TergAdermermermermermermermermermermermermermerは皮下のドレッシング(3M TergAdermerが完全に再強化された膜)を使用します(TSSM)。

研究グループが割り当てられ、デバイスが配置されると、7日間の標準化されたデバイス処理を含む患者のフォローアップは、このケア専用の訓練された専門家によって実施されます。 フォローアップデータが収集されます:治療の日付、治療と使用される要素、およびデバイスまたは患者の所見。 追跡プロセスは、専門家と患者の両方によって常に盲目になります。

確立された6か月の追跡期間の後、患者の満足度アンケートが完了し、研究チームによる評価と解釈のためにコード化されたデータが報告されます。

同様に、各ケア頻度に伴うセンターの財務管理サービスのコラボレーションのおかげで、各ケア頻度に関連する経済コストの分析が実行されます。これにより、各ケア頻度から生じる平均直接および間接コストが計算されます。

データ分析:

収集されたデータは、研究チームによって事前にコードされ、データとすべての参加者の匿名性を確保します。 結果は、SPSS統計ソフトウェアに記録され、それらを直接分析および処理できるようにします。 分析と解釈のために、サポートは、研究グループ内の統計専門家と、一部のチームメンバーと協力する機関によって提供されます。

倫理的側面:

研究倫理委員会からの要求が行われました。 同様に、参加者と家族の情報は、プロジェクトと参加者の権利の包括的な説明を含む書面による報告を通じて保証されます。 このレポートは、口頭でのコミュニケーションの後に配信され、質問は解決されます。 プロセスへの参加の口頭での受け入れの後、患者または合法的な保護者が署名するための論文インフォームドコンセントフォームが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上になります
  • 研究への参加を受け入れます
  • 日常生活の活動のケアと管理における独立した患者

除外基準:

  • 18歳以上の患者
  • 機能的または認知的な制限を伴う患者
  • 軽度、中程度、または高レベルの依存性を持つ患者
  • 患者は研究の実施を受け入れません
  • 14日間の期間前にデバイスの撤退を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:PIVCはSecuracath 7日間で固定されています
G1:PIVCはSecuracathで固定され、プッシュストッププッシュ技術と陽圧 +フィブリリンと半透明ドレッシングの変化を備えたヘパリン化により慎重に行われます(TergAderm 3M完全補強膜ドレッシング(TSM)7日ごと。
7日ごとに縫われていないデバイス固定を備えた従来の治療管理
実験的:PIVCはSecuracath 14日で固定されています
G2:PIVCはSecuracathで固定され、プッシュストッププッシュ技術と陽圧 +フィブリリンとドレッシングのドレッシングを備えたヘパリン化により、14日ごとに完全補強膜ドレッシング(TSM)TergAderm 3M 3M
縫合システムと7日間のケイデンステストで固定する前に、運河化およびデバイスの初期処理後のシーリング要素の投与。
実験的:Derma+flex®qs皮膚組織接着剤でsecuracathで固定されたpivc 7日
G3:Securacath Plus Derma +Flex®QS皮膚組織接着剤で固定し、プッシュストッププッシュ技術と陽圧 +シーリング溶液 +生理食塩水と半透過性ドレッシングの変化を備えたヘパリン化により慎重に行われます(TergAderm 3M完全補強膜ドレッシング(TSM)。
縫合システムと7日間のケイデンステストで固定する前に、運河化およびデバイスの初期処理後のシーリング要素の投与。
実験的:Securacath + derma +flex®qs皮膚組織接着剤14日
PIVCは、Securacath Plus Derma +Flex®QS皮膚組織接着剤で固定されており、プッシュストッププッシュ技術と陽圧 +生理食塩水 +生理食塩水 +生理食塩水と半透明ドレッシングの変化(TergAderm 3M完全補強膜ドレッシング(TSM)でヘパリン化によって行われます。
縫合システムと7日間のケイデンステストで固定する前に、運河化およびデバイスの初期処理後のシーリング要素の投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVCのケアの頻度の種類を特定します。これは、口腔外のデバイスケア(血栓症、静脈炎の減少、偶発的除去、閉塞)に関連する合併症の減少に最も有益です。
時間枠:除去までの測定フォローアップまたはカテーテル移植後6および12か月後。
血栓症、静脈炎、偶発的な離脱、閉塞などの合併症の減少。 さまざまな合併症の測定による:介入グループによるデバイスごとの関連合併症の数
除去までの測定フォローアップまたはカテーテル移植後6および12か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなプロセスとケア頻度に関連する患者満足度のレベル
時間枠:1日目、7日目、14日目、配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後。
LIKER-TYPEスケールを使用して、デバイスのケアと取り扱いに対する全体的な満足度を決定する
1日目、7日目、14日目、配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に含まれる各ランダム化グループの費用対効果を認識します。
時間枠:1日目、7日目、14日目、配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後。配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後
合併症とそれらに関連するコストがあるかどうかを考慮して、研究グループによるデバイスケアの直接および間接コストの測定。
1日目、7日目、14日目、配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後。配置後6か月後、デバイスの研究の開始、およびデバイスが削除されてから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Quality_PICC (その他の識別子:Fundacion Miguel Servet)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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