- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944327
Reduktion af komplikationer forbundet med PICC -styring (PICC managemen)
Reduktion af komplikationer forbundet med PICC -styring. Randomisering i pleje.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at analysere forskellige plejeruter for det perifere adgangs centrale venekateter for at vurdere, hvilket alternativ der tillader en moderat reduktion i niveauet af komplikationer forbundet med langvarig plejefrekvens på grund af reduktion af enhedsmanipulation.
Et højt niveau af patienttilfredshed detekteres på grund af den kontrollerede opfølgning af enhedens pleje samt et fald i behovet for overførsel til et center for opfølgning.
Formål: Identificer typen af plejefrekvens for PIVC'er, der er mest fordelagtige til reduktion af komplikationer forbundet med pleje af ekstraluminal enhed (trombose, phlebitis, utilsigtet fjernelse, obstruktion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesvariabler og måleinstrumenter:
Sociodemografiske og kontrolvariabler: alder og køn, grund til optagelse, klinisk diagnose, plejedag.
Enhedsrelaterede variabler: katetertype, brand, adgangstype, kaliber, antal lumen, infusion/farmakologisk terapi, antal samtidige terapier, dage med adgangskanulation, hyppighed af pleje, antiseptisk middel anvendt i adgangsmanipulation, klædning og fikseringssystem, anden enhedspleje, direkte og indirekte omkostninger.
Afhængige variabler: komplikationer (infektiøse, mekaniske, kemiske eller thrombotiske), grund til fjernelse og utilsigtet forskydning, omkostninger, patienttilfredshedsniveau.
Dataindsamling:
Kateteret indsættes af den intravenøse terapienhed, som giver patienten information og underskriver en samtykkeformular inden deltagelse i undersøgelsen. Efter indsættelsesprocessen vil enhedens placeringsrepræsentant registrere enhedsegenskaber og relevante aspekter af indsættelsen, hvilket genererer en 1-1 tilfældig tildeling af undersøgelsesgruppen for undersøgelsesdeltagelse.
Denne opgave udføres ved at give patienten en kode under dataregistreringsprocessen. Dette giver mulighed for blinding af efterfølgende dataindsamling og korrekt, anonym opfølgning af sagen.
Når indsættelsen er afsluttet, vil enheden være sikret ved at anvende Dermabond Mini-lim (2-octyl-cyanoacrylat), Securacath-systemet (en subkutan stabiliseringsindretning, der ikke kræver skift, mens kateteret er på plads), og en semi-gennemsigtig dressing (3m tergaderm fuldt forstærket membrane (TSM), der vil give til overvågning af INDISTEN (3M term fuldt forstærket membrane (TSM)
Når undersøgelsesgruppen er blevet tildelt, og enheden er placeret, udføres patientopfølgning, inklusive standardiseret enhedsbehandling efter 7 dage, af en uddannet professionel dedikeret udelukkende til denne pleje. Opfølgningsdata indsamles: dato for behandling, behandling og elementer, der bruges, og fund på enheden eller patienten. Opfølgningsprocessen blindes på alle tidspunkter af både den professionelle og patient.
Efter den etablerede 6-måneders opfølgningsperiode vil et spørgeskema for patienttilfredshed blive udfyldt, og de kodede data rapporteres til vurdering og fortolkning fra forskerteamet.
Ligeledes vil en analyse af de økonomiske omkostninger, der er involveret i hver plejefrekvens, blive udført takket være samarbejdet mellem centrets økonomiske styringstjeneste, som beregner de gennemsnitlige direkte og indirekte omkostninger, der er resultatet af hver plejefrekvens.
Dataanalyse:
De indsamlede data vil blive forkodet af forskerteamet, hvilket sikrer anonymiteten af dataene og alle deltagere. Resultaterne registreres i SPSS -statistisk software, så de kan analyseres og behandles direkte. Til analyse og fortolkning ydes støtte af statistiske eksperter inden for forskningsgruppen såvel som af en institution, der samarbejder med nogle teammedlemmer.
Etiske aspekter:
Der er fremsat en anmodning fra Research Ethics Committee. Ligeledes sikres information til deltagere og familiemedlemmer gennem en skriftlig rapport, der inkluderer en omfattende forklaring af projektet og deltagerrettighederne. Denne rapport vil blive leveret efter verbal kommunikation, og eventuelle spørgsmål er løst. Efter verbal accept af deltagelse i processen leveres en papirinformeret samtykkeformular til patienten eller den juridiske værge til at underskrive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Telefonnummer: 52377 +34648668085
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være over 18 år
- Accepter deltagelse i undersøgelsen
- Uafhængig patient i pleje og styring af aktiviteter i dagligdagen
Ekskluderingskriterier:
- Patient over 18 år
- patient med funktionel eller kognitiv begrænsning
- patient med mild, moderat eller højt afhængighedsniveau
- Patienten accepterer ikke at udføre undersøgelsen
- Patient med tilbagetrækning af enheder før 14 dages varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PIVC fast med Securacath 7 dage
G1: PIVC fast med Securacath, med omhu udført ved heparinisering med push-stop-push-teknik og positivt tryk + fibrillin og semitransparent dressing ændring (Tergaderm 3M fuldt forstærket membrandressing (TSM) hver 7. dag.
|
Traditionel Cure Administration med suturløs enhedsfiksering hver 7. dag
|
|
Eksperimentel: PIVC fast med Securacath 14 dage
G2: PIVC fast med Securacath, med omhu udført ved heparinisering med push-stop-push-teknik og positivt tryk + fibrillin og dressing skift dressing 7 semitransparent (fuldt forstærket membrandressing (TSM) Tergaderm 3m hver 14. dag.
|
Administration af tætningselementet efter kanalisering og indledende behandling af enheden, inden fiksering med et sutursystem og en 7-dages vs. 14-dages kadence-test.
|
|
Eksperimentel: PIVC fast med Securacath med Derma+ Flex® QS hudvævslimet 7 dage
G3: PIVC fast med Securacath Plus Derma + Flex® QS hudvævslim, med omhu udført af heparinisering med push-stop-push-teknik og positiv tryk + tætningsløsning + saltvand og semitransparent dressing ændring (Tergaderm 3M fuldt forstærket membranforbinding (TSM) hver 7. dag.
|
Administration af tætningselementet efter kanalisering og indledende behandling af enheden, inden fiksering med et sutursystem og en 7-dages vs. 14-dages kadence-test.
|
|
Eksperimentel: Securacath + Derma + Flex® Qs hudvæv klæbende14 dage
PIVC fast med Securacath Plus Derma + Flex® QS hudvævslim, med omhu udført ved heparinisering med push-stop-push-teknik og positiv tryk + saltvand + tætningsløsning + saltvand og semitransparent dressing ændring (Tergaderm 3M fuldt forstærket membrandressing (TSM) hver 14. dag.
|
Administration af tætningselementet efter kanalisering og indledende behandling af enheden, inden fiksering med et sutursystem og en 7-dages vs. 14-dages kadence-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer typen af hyppighed af pleje af PIVC'er, der er mest fordelagtige for reduktion af komplikationer forbundet med pleje af ekstraluminal enhed (mindre trombose, phlebitis, utilsigtet fjernelse, obstruktion).
Tidsramme: Måling opfølgning indtil fjernelse eller 6 og 12 måneder efter kateterimplantation.
|
Reduktion af komplikationer såsom trombose, phlebitis, utilsigtede tilbagetrækninger, obstruktion.
Måling af de forskellige komplikationer i henhold til: Antal tilknyttede komplikationer pr. Enhed i henhold til interventionsgruppen
|
Måling opfølgning indtil fjernelse eller 6 og 12 måneder efter kateterimplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patienttilfredshed relateret til forskellige processer og plejeprocessen
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af studiet af enheden og 12 måneder efter, at enheden er fjernet.
|
Brug af en Liker-type skala til at bestemme niveauet for den samlede tilfredshed med pleje og håndtering af enheden
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af studiet af enheden og 12 måneder efter, at enheden er fjernet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anerkend omkostningseffektiviteten for hver af de randomiseringsgrupper, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af studiet af enheden og 12 måneder efter, at enheden er fjernet. 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen af enheden og efter 12 måneder efter, at enheden er fjernet
|
Måling af direkte og indirekte omkostninger ved enhedspleje efter studiegruppe under hensyntagen til, om der er komplikationer og omkostningerne forbundet med dem.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af studiet af enheden og 12 måneder efter, at enheden er fjernet. 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen af enheden og efter 12 måneder efter, at enheden er fjernet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Quality_PICC (Anden identifikator: Fundacion Miguel Servet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .