Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van complicaties geassocieerd met PICC -management (PICC managemen)

23 april 2025 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Vermindering van complicaties geassocieerd met PICC -beheer. Randomisatie in zorg.

De huidige studie heeft als doel verschillende zorgroutes van de centrale veneuze katheter van de perifere toegang te analyseren om te beoordelen welk alternatief een matige vermindering van het niveau van complicaties geassocieerd met langdurige zorgfrequentie mogelijk maakt, vanwege de vermindering van apparaatmanipulatie.

Een hoog niveau van patiënttevredenheid wordt gedetecteerd vanwege de gecontroleerde follow-up van de apparaatzorg, evenals een afname van de behoefte aan overdracht naar een centrum voor follow-up.

Doel: Identificeer het type zorgfrequentie voor PIVC's die het meest gunstig zijn voor de reductie van complicaties geassocieerd met extraluminale zorgverlening (trombose, flebitis, toevallige verwijdering, obstructie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studievariabelen en meetinstrumenten:

Sociodemografische en controlevariabelen: leeftijd en geslacht, reden voor opname, klinische diagnose, zorgdag.

Apparaatgerelateerde variabelen: kathetertype, merk, toegangstype, kaliber, aantal lumen, infusie/farmacologische therapie, aantal gelijktijdige therapieën, dagen van toegangscannulatie, frequentie van zorg, antiseptica die worden gebruikt bij toegangsmanipulatie, verband- en fixatiesysteem, andere apparaatzorg, directe en indirect kosten.

Afhankelijke variabelen: complicaties (infectieus, mechanisch, chemisch of trombotisch), reden voor verwijdering en toevallige losroep, kosten, patiënttevredenheidsniveau.

Gegevensverzameling:

De katheter wordt ingevoegd door de intraveneuze therapie -eenheid, die de patiënt informatie zal geven en een toestemmingsformulier ondertekent voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Na het invoegproces zal de vertegenwoordiger van het apparaatplaatsing de apparaatkenmerken en de relevante aspecten van de insertie registreren, waardoor een 1-1 willekeurige toewijzing van de onderzoeksgroep van de studie wordt gegenereerd.

Deze opdracht wordt gedaan door de patiënt een code te geven tijdens het gegevensinvoerproces. Dit maakt verblinding van latere gegevensverzameling en juiste, anonieme follow-up van de zaak mogelijk.

Zodra het invoegen is voltooid, wordt het apparaat gewaarborgd door Dermabond Mini-lijm (2-octylcyanoacrylaat) toe te passen, het Securacath-systeem (een onderhuids stabilisatieapparaat dat niet moet veranderen terwijl de katheter is toegestaan) en een semi-transparant dressing (3M TergadaDM-volledig gewapend membraan (TSM) -kleding), wat de inzet van de inzet heeft toegestaan.

Nadat de studiegroep is toegewezen en het apparaat is geplaatst, wordt de vervolg op de patiënt, inclusief gestandaardiseerde apparaatbehandeling na 7 dagen, uitgevoerd door een getrainde professional die exclusief aan deze zorg is gewijd. Vervolggegevens worden verzameld: datum van behandeling, behandeling en gebruikte elementen en bevindingen op het apparaat of de patiënt. Het vervolgproces zal te allen tijde blind worden door zowel de professional als de patiënt.

Na de gevestigde follow-upperiode van 6 maanden zal een vragenlijst voor patiënttevredenheid worden ingevuld en zullen de gecodeerde gegevens worden gerapporteerd voor beoordeling en interpretatie door het onderzoeksteam.

Evenzo zal een analyse van de economische kosten die bij elke zorgfrequentie betrokken zijn, worden uitgevoerd, dankzij de samenwerking van de financiële managementdienst van het centrum, die de gemiddelde directe en indirecte kosten zal berekenen die voortvloeien uit elke zorgfrequentie.

Gegevensanalyse:

De verzamelde gegevens worden vooraf gecodeerd door het onderzoeksteam, waardoor de anonimiteit van de gegevens en alle deelnemers wordt gewaarborgd. De resultaten worden vastgelegd in de SPSS -statistische software zodat ze direct kunnen worden geanalyseerd en verwerkt. Voor analyse en interpretatie wordt ondersteuning geboden door statistische experts binnen de onderzoeksgroep, evenals door een instelling die samenwerkt met sommige teamleden.

Ethische aspecten:

Er is een verzoek van de Research Ethics Committee ingediend. Evenzo wordt informatie voor deelnemers en familieleden gewaarborgd via een schriftelijk rapport dat een uitgebreide uitleg van het project en de rechten van de deelnemers omvat. Dit rapport wordt geleverd na verbale communicatie en eventuele vragen worden opgelost. Na verbale acceptatie van deelname aan het proces wordt een papieren geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekt voor de patiënt of wettelijke voogd om te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan 18 jaar zijn
  • Accepteer deelname aan het onderzoek
  • Onafhankelijke patiënt bij de zorg en het beheer van activiteiten van het dagelijks leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • patiënt met functionele of cognitieve beperking
  • Patiënt met een mild, matig of hoog niveau van afhankelijkheid
  • Patiënt accepteert niet om de studie uit te voeren
  • Patiënt met apparaattrekking vóór 14 dagen van duur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PIVC vastgelegd met Securacath 7 dagen
G1: PIVC gefixeerd met Securacath, met zorg uitgevoerd door heparinisatie met push-stop-push-techniek en positieve druk + fibrilline en semitransparant verband verandering (tergaderm 3m volledig versterkte membraanverdeling (TSM) elke 7 dagen.
Traditionele remedie -administratie met Sutureless Device Fixation elke 7 dagen
Experimenteel: PIVC gefixeerd met Securacath 14 dagen
G2: PIVC gefixeerd met Securacath, met zorg uitgevoerd door heparinisatie met push-stop-push-techniek en positieve druk + fibrilline en verbandverandering Dressing 7 Semitransparant (volledig versterkte membraandressing (TSM) tergaderm 3m om de 14 dagen.
Toediening van het afdichtelement na kanalisatie en initiële behandeling van het apparaat, voorafgaand aan fixatie met een hechtingssysteem en een 7-daagse versus 14-daagse cadinestest.
Experimenteel: PIVC gefixeerd met SecureAcath met Derma+ Flex® QS Skin Tissue Adhesive 7 Days
G3: PIVC gefixeerd met SecureAcath Plus Derma + Flex® QS Skin Weefsue-lijm, met zorg uitgevoerd door heparinisatie met push-stop-push-techniek en positieve druk + afdichtingsoplossing + zoutoplossing en semitransparante dressing dressing verandering (Tergaderm 3m volledig versterkte membraandressing (TSM) elke 7 dagen.
Toediening van het afdichtelement na kanalisatie en initiële behandeling van het apparaat, voorafgaand aan fixatie met een hechtingssysteem en een 7-daagse versus 14-daagse cadinestest.
Experimenteel: Securacath + Derma + Flex® QS Skin Tissue Adhesive14 Days
PIVC gefixeerd met SecureAcath Plus Derma + Flex® QS Skin Tissue-lijm, met zorg uitgevoerd door heparinisatie met push-stop-push-techniek en positieve druk + zoutoplossing + afdichtingsoplossing + zoutoplossing en semitransparante dressing dressing verandering (Tergaderm 3m volledig versterkte membraandressing (TSM) elke 14 dagen.
Toediening van het afdichtelement na kanalisatie en initiële behandeling van het apparaat, voorafgaand aan fixatie met een hechtingssysteem en een 7-daagse versus 14-daagse cadinestest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het type zorgfrequentie voor PIVC's die het meest gunstig zijn voor de vermindering van complicaties geassocieerd met extraluminale apparaatzorg (minder trombose, flebitis, toevallige verwijdering, obstructie).
Tijdsspanne: Meet follow-up tot verwijdering of 6 en 12 maanden na katheterimplantatie.
Vermindering van complicaties zoals trombose, Phlebitis, toevallige terugtrekkingen, obstructie. Meting van de verschillende complicaties volgens: aantal bijbehorende complicaties per apparaat volgens interventiegroep
Meet follow-up tot verwijdering of 6 en 12 maanden na katheterimplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van patiënttevredenheid gerelateerd aan verschillende processen en zorgfrequenties
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 14, op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en na 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd.
Gebruik van een schaal van het like-type om het niveau van de algehele tevredenheid met de zorg en het hanteren van het apparaat te bepalen
Dag 1, dag 7, dag 14, op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en na 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herken de kosteneffectiviteit van elk van de randomisatiegroepen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 14, op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en na 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd. Op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en op 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd
Meting van directe en indirecte kosten van apparaatzorg per studiegroep, rekening houdend met het feit of er complicaties en de kosten van hen zijn.
Dag 1, dag 7, dag 14, op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en na 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd. Op 6 maanden na plaatsing en start van de studie van het apparaat en op 12 maanden nadat het apparaat is verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Quality_PICC (Andere identificatie: Fundacion Miguel Servet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren