Reduksjon av komplikasjoner forbundet med PICC -styring (PICC managemen)
Reduksjon av komplikasjoner forbundet med PICC -styring. Randomisering i omsorg.
Foreliggende studie tar sikte på å analysere forskjellige omsorgsveier for det perifere tilgangens sentrale venekateter for å vurdere hvilket alternativ som tillater en moderat reduksjon i nivået av komplikasjoner forbundet med langvarig pleiefrekvens, på grunn av reduksjon av enhetsmanipulering.
Et høyt nivå av pasienttilfredshet oppdages på grunn av den kontrollerte oppfølgingen av enhetsomsorgen, samt en reduksjon i behovet for overføring til et senter for oppfølging.
Mål: Identifiser typen omsorgsfrekvens for PIVC -er som er mest gunstig for reduksjon av komplikasjoner forbundet med ekstraluminal enhetsomsorg (trombose, phlebitis, utilsiktet fjerning, hindring).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer variabler og måleinstrumenter:
Sosiodemografiske og kontrollvariabler: Alder og kjønn, grunn til innleggelse, klinisk diagnose, omsorgsdag.
Enhetsrelaterte variabler: Katetertype, merkevare, tilgangstype, kaliber, antall lumen, infusjon/farmakologisk terapi, antall samtidige terapier, dager med tilgangskanulering, frekvens av omsorg, antiseptisk brukt i tilgangsmanipulasjon, påkledning og fikseringssystem, annen enhetsomsorg, direkte og indirekte kostnader.
Avhengige variabler: komplikasjoner (smittsom, mekanisk, kjemisk eller trombotisk), grunn til fjerning og utilsiktet oppløsning, kostnad, pasienttilfredshetsnivå.
Datainnsamling:
Kateteret vil bli satt inn av den intravenøse terapienheten, som vil gi pasienten informasjon og signere et samtykkeskjema før deltakelse i studien. Etter innsettingsprosessen vil representanten for enhetsplassering registrere enhetens egenskaper og relevante aspekter ved innsetting, og generere en 1-1 tilfeldig tildeling av studiedeltakelsesgruppen.
Denne oppgaven vil bli gjort ved å gi pasienten en kode under datainngangsprosessen. Dette vil gi mulighet for blending av påfølgende datainnsamling og riktig, anonym oppfølging av saken.
Når innsetting er fullført, vil enheten bli sikret ved å påføre Dermabond Mini-lim (2-oktyl cyanoakrylat), Securacath-systemet (en subkutan stabiliseringsenhet som ikke krever endring mens kateteret er på plass) og randomer (tsm-transparent dressing (3 m
Når studiegruppen er tildelt og enheten er plassert, vil pasientens oppfølging, inkludert standardisert enhetsbehandling etter 7 dager, bli utført av en trent profesjonell dedikert utelukkende til denne omsorgen. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn: Dato for behandling, behandling og elementer som brukes og funn på enheten eller pasienten. Oppfølgingsprosessen vil til enhver tid bli blendet av både profesjonell og pasienten.
Etter den etablerte 6-måneders oppfølgingsperioden, vil et spørreskjema for pasienttilfredshet bli fullført, og de kodede dataene vil bli rapportert for vurdering og tolkning av forskerteamet.
På samme måte vil en analyse av de økonomiske kostnadene som er involvert i hver omsorgsfrekvens bli utført, takket være samarbeidet med senterets økonomiske styringstjeneste, som vil beregne gjennomsnittlig direkte og indirekte kostnader som følge av hver omsorgsfrekvens.
Dataanalyse:
De innsamlede dataene vil bli forhåndskodet av forskerteamet, og sikrer anonymiteten til dataene og alle deltakerne. Resultatene vil bli registrert i SPSS -statistisk programvare slik at de kan analyseres og behandles direkte. For analyse og tolkning gis støtte av statistiske eksperter i forskningsgruppen, så vel som av en institusjon som samarbeider med noen teammedlemmer.
Etiske aspekter:
En forespørsel fra forskningsetikkomiteen er fremsatt. På samme måte er informasjon for deltakere og familiemedlemmer sikret gjennom en skriftlig rapport som inkluderer en omfattende forklaring av prosjektet og deltakerrettighetene. Denne rapporten vil bli levert etter muntlig kommunikasjon og eventuelle spørsmål blir løst. Etter muntlig aksept av deltakelse i prosessen, er det gitt et papirinformert samtykkeskjema for at pasienten eller verge skal signere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Telefonnummer: 52377 +34648668085
- E-post: marta.ferraz.torres@navarra.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være over 18 år
- Godta deltakelse i studien
- Uavhengig pasient i omsorgen og styringen av dagliglivets aktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- pasient over 18 år
- pasient med funksjonell eller kognitiv begrensning
- pasient med mild, moderat eller høyt avhengighetsnivå
- Pasienten aksepterer ikke å utføre studien
- Pasient med uttak av enheter før 14 dagers varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PIVC fikset med Securacath 7 dager
G1: PIVC fikset med Securacath, med omhu utført ved heparinisering med push-stop-push-teknikk og positivt trykk + fibrillin og semitransparent dressingendring (Tergaderm 3M fullt forsterket membrandressing (TSM) hver 7. dag.
|
Tradisjonell kuradministrasjon med suturløs enhetsfiksering hver 7. dag
|
|
Eksperimentell: PIVC fikset med Securacath 14 dager
G2: PIVC festet med Securacath, med omhu utført ved heparinisering med push-stop-push-teknikk og positivt trykk + fibrillin og dressing endrer dressing 7 Semitransparent (fullt forsterket membrandressing (TSM) Tergaderm 3M hver 14 dag.
|
Administrering av tetningselementet etter kanalisering og innledende behandling av enheten, før fiksering med et sutursystem og en 7-dagers mot 14-dagers kadensprøve.
|
|
Eksperimentell: PIVC festet med Securacath med Derma+ Flex® QS Skin Vevs Lim 7 dager
G3: PIVC festet med Securacath pluss DERMA + FLEX® QS Skin Vevs Adhesive, med omhu utført ved heparinisering med push-stop-push-teknikk og positiv trykk + tetningsløsning + saltvann og semitransparent dressing endring (Tergaderm 3m fullt forsterket membrandressing (TSM) hver 7 dager.
|
Administrering av tetningselementet etter kanalisering og innledende behandling av enheten, før fiksering med et sutursystem og en 7-dagers mot 14-dagers kadensprøve.
|
|
Eksperimentell: Securacath + Derma + Flex® QS hudvev lim14 dager
PIVC festet med Securacath pluss Derma + Flex® QS hudvevslim, med omhu utført ved heparinisering med push-stop-push-teknikk og positiv trykk + saltvann + tetningsløsning + saltvann og semitransparent dressing endring (Tergaderm 3m fullt forsterket membrandressing (TSM) hver 14 dager.
|
Administrering av tetningselementet etter kanalisering og innledende behandling av enheten, før fiksering med et sutursystem og en 7-dagers mot 14-dagers kadensprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser typen frekvens av omsorg for PIVC -er som er mest gunstig for reduksjon av komplikasjoner forbundet med ekstraluminal enhetsomsorg (mindre trombose, phlebitis, utilsiktet fjerning, hindring).
Tidsramme: Måleoppfølging til fjerning eller 6 og 12 måneder etter implantasjon av kateter.
|
Reduksjon av komplikasjoner som trombose, flebitis, utilsiktet uttak, hindring.
Måling av de forskjellige komplikasjonene i henhold til: antall tilknyttede komplikasjoner per enhet i henhold til intervensjonsgruppen
|
Måleoppfølging til fjerning eller 6 og 12 måneder etter implantasjon av kateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasienttilfredshet relatert til forskjellige prosesser og omsorgsfrekvenser
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder etter plassering og studiet av enheten og 12 måneder etter at enheten er fjernet.
|
Bruk av en skala av likten for å bestemme nivået av generell tilfredshet med omsorgen og håndteringen av enheten
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder etter plassering og studiet av enheten og 12 måneder etter at enheten er fjernet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjenne kostnadseffektiviteten til hver av randomiseringsgruppene som er inkludert i studien.
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder etter plassering og studiet av enheten og 12 måneder etter at enheten er fjernet. 6 måneder etter plassering og start av studiet av enheten og 12 måneder etter enheten er fjernet
|
Måling av direkte og indirekte kostnader for enhetsomsorg fra studiegruppen, med hensyn til om det er komplikasjoner og kostnadene forbundet med dem.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder etter plassering og studiet av enheten og 12 måneder etter at enheten er fjernet. 6 måneder etter plassering og start av studiet av enheten og 12 måneder etter enheten er fjernet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Quality_PICC (Annen identifikator: Fundacion Miguel Servet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .