- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06944327
PICC 관리와 관련된 합병증 감소 (PICC managemen)
PICC 관리와 관련된 합병증 감소. 관리 중 무작위.
본 연구는 주변 접근 중심 정맥 카테터의 다른 치료 경로를 분석하여 장치 조작의 감소로 인해 장기 치료 빈도와 관련된 합병증 수준을 적당히 감소시키는 대안을 평가하는 것을 목표로합니다.
장치 관리의 통제 된 추적 관찰로 인해 높은 수준의 환자 만족도가 감지되고 후속 조치 센터로의 전달 필요성이 감소합니다.
목적 : 종수외 장치 관리 (혈전증, 가래, 우발적 제거, 폐쇄)와 관련된 합병증의 감소에 가장 유익한 PIVC의 치료 빈도를 식별합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 변수 및 측정 기기 :
사회 인구 통계 학적 및 제어 변수 : 연령과 성별, 입원 사유, 임상 진단, 치료의 날.
장치 관련 변수 : 카테터 유형, 브랜드, 액세스 유형, 구경, 루멘 수, 주입/약리 치료 수, 동시 치료 수, 접근성 캐 립, 케어 빈도, 접근 조작, 드레싱 및 고정 시스템, 기타 장치 관리, 직접 및 간접 비용.
종속 변수 : 합병증 (전염성, 기계적, 화학적 또는 혈전), 제거 및 우발적 인 탈구, 비용, 환자 만족도 수준.
데이터 수집 :
카테터는 정맥 내 치료 장치에 의해 삽입되며, 이는 환자에게 정보를 제공하고 연구에 참여하기 전에 동의 양식에 서명 할 것입니다. 삽입 프로세스 후, 장치 배치 담당자는 삽입의 장치 특성 및 관련 측면을 기록하여 연구 참여 그룹의 1-1 무작위 할당을 생성합니다.
이 과제는 데이터 입력 프로세스 중에 환자에게 코드를 제공하여 수행됩니다. 이를 통해 후속 데이터 수집과 적절한 익명의 후속 조치를 맹목 할 수 있습니다.
일단 삽입이 완료되면, Dermabond Mini 접착제 (2-OCTYL Cyanoacrylate), Securacath 시스템 (카테터가 제자리에있는 동안 변경할 필요가없는 피하 안정화 장치) 및 반 트랜스 펜스 드레싱 (3M Tergaderm Pollet-Pownforced Membrane (TSM) 드레싱)을 적용하여 장치가 고정됩니다.
연구 그룹이 할당되고 장치가 배치되면 7 일에 표준화 된 장치 처리를 포함한 환자 후속 조치는이 치료에 전념하는 훈련 된 전문가에 의해 수행됩니다. 후속 데이터가 수집됩니다 : 치료 날짜, 치료 및 사용 된 요소 및 장치 또는 환자의 결과. 후속 조치 과정은 전문가와 환자 모두에 의해 항상 눈을 멀게합니다.
설립 된 6 개월 후속 기간 이후, 환자 만족도 설문지가 완료되며 코딩 된 데이터는 연구팀의 평가 및 해석을 위해보고됩니다.
마찬가지로, 센터의 재무 관리 서비스의 협력 덕분에 각 의료 빈도와 관련된 평균 직접 및 간접 비용을 계산하여 각 치료 빈도와 관련된 경제 비용에 대한 분석이 수행됩니다.
데이터 분석 :
수집 된 데이터는 연구팀이 사전 코딩하여 데이터 및 모든 참가자의 익명 성을 보장합니다. 결과는 SPSS 통계 소프트웨어에 기록되어 직접 분석하고 처리 할 수 있습니다. 분석 및 해석을 위해, 연구 그룹 내 통계 전문가와 일부 팀원과 협력하는 기관이 지원합니다.
윤리적 측면 :
연구 윤리위원회의 요청이 이루어졌습니다. 마찬가지로, 참가자 및 가족을위한 정보는 프로젝트 및 참가자 권리에 대한 포괄적 인 설명을 포함하는 서면 보고서를 통해 보장됩니다. 이 보고서는 구두 의사 소통 후에 전달되며 모든 질문이 해결됩니다. 프로세스 참여에 대한 구두 수용 후, 환자 또는 법적 보호자가 서명 할 수 있도록 논문 사전 동의서 양식이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta M Ferraz Torres, PhD
- 전화번호: 52377 +34648668085
- 이메일: marta.ferraz.torres@navarra.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다
- 연구 참여를 받아들입니다
- 일상 생활 활동의 관리 및 관리 분야의 독립적 인 환자
제외 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 기능적 또는인지 적 제한이있는 환자
- 경미하거나 중등도 또는 높은 수준의 의존성 환자
- 환자는 연구를 수행하는 것을 받아들이지 않습니다
- 기간 14 일 전 장치 철수 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PIVC는 Securacath 7 일로 고정되었습니다
G1 : PIVC는 Securacath로 고정되었으며, 푸시 스톱 푸시 기술 및 양압 + 피 브릴 린 및 세미 트란 드 드레싱 교체 (7 일마다 TSM)로 헤파린 화에 의해주의를 기울여 수행합니다.
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7 일마다 수염이없는 장치 고정을 통한 전통적인 치료 관리
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실험적: PIVC는 Securacath 14 일로 고정되었습니다
G2 : PIVC는 Securacath로 고정되었으며, 푸시 스톱 푸시 기술 및 양압 + 피 브릴 린 및 드레싱 변경 드레싱 7 Semitransparent (TSM) Tergaderm 3m마다 14 일마다 헤파린 화에 의해주의를 기울여 수행합니다.
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봉합사 시스템으로 고정하기 전에 캐널 화 및 장치의 초기 처리 후 밀봉 요소의 투여 및 7 일 대 14 일 케이던스 테스트.
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실험적: Derma+ Flex® QS 피부 조직 접착제 7 일이있는 Securacath로 PIVC 고정
G3 : Securacath Plus Derma + Flex® QS 피부 조직 접착제로 PIVC 고정, 푸시 스톱 푸시 기술 및 양압 + 밀봉 용액 + 세미 트랜스 파라운 드레인 변경 (7 일 매년 TERGADERM 3M 완전 강화 막 드레싱 (TSM)으로 헤파린 화에 의해 수행 된주의를 기울여 수행합니다.
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봉합사 시스템으로 고정하기 전에 캐널 화 및 장치의 초기 처리 후 밀봉 요소의 투여 및 7 일 대 14 일 케이던스 테스트.
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실험적: Securacath + Derma + Flex® QS 피부 조직 접착제 14 일
PIVC는 Securacath Plus Derma + Flex® QS 피부 조직 접착제로 고정되었으며, 푸시 스톱 푸시 기술 및 양압 + 식염수 + 밀봉 용액 + SALINE 및 SEMITRANPERENT DRISPING Change (14 일 매년 TERGADERM 3M 완전 강화 막 드레싱 (TSM)으로 수화로 수행됩니다.
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봉합사 시스템으로 고정하기 전에 캐널 화 및 장치의 초기 처리 후 밀봉 요소의 투여 및 7 일 대 14 일 케이던스 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼 종 복부 장치 관리 (혈전증, 현상, 우발적 제거, 장애물)와 관련된 합병증의 감소에 가장 유익한 PIVC에 대한 치료 빈도의 유형을 식별하십시오.
기간: 카테터 이식 후 6 개월 및 12 개월까지 측정 후속 조치.
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혈전증, 정점, 우발적 인 철수, 폐쇄와 같은 합병증 감소.
에 따른 다양한 합병증 측정 : 중재 그룹에 따른 장치 당 관련 합병증 수
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카테터 이식 후 6 개월 및 12 개월까지 측정 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 프로세스 및 치료 빈도와 관련된 환자 만족도 수준
기간: 제 1 일, 7 일, 14 일, 14 일, 장치 연구의 시작 및 시작 후 및 장치가 제거 된 후 12 개월에.
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장치의 관리 및 처리에 대한 전반적인 만족도를 결정하기 위해 Liker 유형 척도 사용
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제 1 일, 7 일, 14 일, 14 일, 장치 연구의 시작 및 시작 후 및 장치가 제거 된 후 12 개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 포함 된 각 무작위 화 그룹의 비용 효율성을 인식하십시오.
기간: 제 1 일, 7 일, 14 일, 14 일, 장치 연구의 시작 및 시작 후 및 장치가 제거 된 후 12 개월에. 장치 연구 및 시작 후 6 개월 및 장치가 제거 된 후 12 개월에
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합병증과 관련 비용이 있는지 여부를 고려하여 연구 그룹 별 장치 관리의 직접 및 간접 비용 측정.
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제 1 일, 7 일, 14 일, 14 일, 장치 연구의 시작 및 시작 후 및 장치가 제거 된 후 12 개월에. 장치 연구 및 시작 후 6 개월 및 장치가 제거 된 후 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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