- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944327
Снижение осложнений, связанных с управлением PICC (PICC managemen)
Снижение осложнений, связанных с управлением PICC. Рандомизация в уходе.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы анализировать различные маршруты ухода в центральном венозном катетере периферического доступа, чтобы оценить, какая альтернатива позволяет умеренное снижение уровня осложнений, связанных с частотой длительного ухода из -за снижения манипуляции с устройством.
Высокий уровень удовлетворенности пациентов обнаруживается из-за контролируемого наблюдения за уходом за устройством, а также снижения необходимости переноса в центр для последующего наблюдения.
Цель: Определите тип частоты медицинской помощи для PIVC, наиболее полезных для снижения осложнений, связанных с уходом за внеаллуминными устройствами (тромбоз, флебит, случайное удаление, обструкция).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переменные исследования и инструменты измерения:
Социально -демографические и контрольные переменные: возраст и пол, причина поступления, клинический диагноз, день ухода.
Переменные, связанные с устройствами: тип катетера, бренд, тип доступа, калибр, количество просветов, инфузии/фармакологическая терапия, количество одновременной терапии, дни доступа к канюляции, частота медицинской помощи, антисептическая, используемая в манипуляции с доступом, системой повязки и фиксации, других устройств, прямых и косвенных затрат.
Зависимые переменные: осложнения (инфекционные, механические, химические или тромботические), причина удаления и случайного смещения, стоимости, уровня удовлетворенности пациента.
Сбор данных:
Катетер будет вставлен отделом внутривенной терапии, которая предоставит пациенту информацию и подпишет форму согласия до участия в исследовании. После процесса вставки представитель размещения устройства будет записывать характеристики устройства и соответствующие аспекты вставки, генерируя 1-1 случайное назначение группы участия в исследовании.
Это задание будет выполнено путем предоставления пациенту код в процессе ввода данных. Это позволит ослеплять последующего сбора данных и правильного анонимного последующего наблюдения за делом.
После завершения вставки устройство будет закреплено путем применения дермабондного мини-клея (2-октил цианоакрилат), системы Securacath (устройство подкожного стабилизации, которое не требует изменения в то время как катетер находится на месте) и полупрофильное оправдание (3M TergAderm Areflected Membrane (TSM), которые можно использовать инициируют инициирующие инициирующие инициатирование, которые можно использовать инициирующие инициатирование, которые можно использовать инициируют инициирующие инициативы, которые можно контролировать, что позволяет для оспаривания.
После того, как исследовательская группа была назначена, и устройство было размещено, последующее наблюдение за пациентами, включая стандартизированное лечение устройства через 7 дней, будет проведено обученным профессиональным специалистом, посвященным исключительно этой помощи. Будут собраны данные последующих последствий: дата лечения, лечения и используемых элементов, а также результаты на устройстве или пациенте. Процесс последующего наблюдения всегда будет ослеплен как профессионалом, так и пациентом.
После установленного 6-месячного периода наблюдения будет заполнена вопросник по удовлетворению пациента, и исследовательская группа будет сообщена для оценки и интерпретации.
Аналогичным образом, будет проведен анализ экономических затрат, связанных с каждой частотой ухода благодаря сотрудничеству Службы финансового управления центром, которая рассчитывает средние прямые и косвенные затраты, возникающие в результате каждой частоты ухода.
Анализ данных:
Собранные данные будут предварительно кодированы исследовательской группой, обеспечивая анонимность данных и всех участников. Результаты будут записаны в статистическом программном обеспечении SPSS, чтобы их можно было проанализировать и обработать напрямую. Для анализа и интерпретации поддержка оказывается статистическими экспертами в исследовательской группе, а также учреждением, которое сотрудничает с некоторыми членами команды.
Этические аспекты:
Был подан запрос на исследовательский комитет по этике. Аналогичным образом, информация для участников и членов семьи обеспечивается в письменном отчете, который включает в себя всестороннее объяснение проекта и прав участников. Этот отчет будет доставлен после устной связи, и любые вопросы будут решены. После устного принятия участия в этом процессе предусмотрена форма информированного согласия статьи или законного опекуна, чтобы подписать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Номер телефона: 52377 +34648668085
- Электронная почта: marta.ferraz.torres@navarra.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- Принять участие в исследовании
- Независимый пациент в уходе и лечении повседневной жизни
Критерии исключения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с функциональным или когнитивным ограничением
- Пациент с легким, умеренным или высоким уровнем зависимости
- Пациент не соглашается с проведением исследования
- пациент с отменой устройства до 14 дней продолжительности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: PIVC исправлен с Securacath 7 дней
G1: PIVC фиксировал с помощью Securacath, с осторожностью, выполняемой гепаринизацией с помощью техники Push-Stop-Push и положительного давления + фибриллина и полупрозрачной заправки (Tergaderm 3M полностью армированная мембранная заправка (TSM) каждые 7 дней.
|
Традиционное администрирование лечения с фиксацией устройств без супружеских каждые 7 дней
|
|
Экспериментальный: PIVC исправлен с Securacath 14 дней
G2: PIVC фиксирован с помощью Securacath, с осторожностью, выполняемой гепаринизацией с помощью техники Push-Stop-Push и положительного давления + фибриллина и заправки, заправки 7 полупрозрачных (полностью армированная мембранная заправка (TSM) 3M каждые 14 дней.
|
Введение уплотнения элемента после канализации и начальной обработки устройства до фиксации с помощью системы шва и 7-дневного против 14-дневного тестирования каденции.
|
|
Экспериментальный: PIVC фиксированный с помощью Securacath с клеем кожи Derma+ Flex® QS 7 дней
G3: PIVC, фиксированный с помощью Securacath Plus Derma + Flex® QS, клей кожи ткани, с помощью осторожности, выполняемой гепаринизацией с помощью техники Push-Stop-Push и положительного давления + уплотнения раствора + соленый раствор и полузащитная заправка (Tergaderm 3M Полностью армированная мембранная заправка (TSM) каждые 7 дней.
|
Введение уплотнения элемента после канализации и начальной обработки устройства до фиксации с помощью системы шва и 7-дневного против 14-дневного тестирования каденции.
|
|
Экспериментальный: Securacath + Derma + Flex® QS кожная ткань клея14 дней
PIVC, фиксированный с помощью клея Securacath Plus Derma + Flex® QS кожи, с осторожностью, выполняемой гепаринизацией с помощью техники Push-Stop-Push и положительного давления + соленый раствор + уплотнительный раствор + физиологический раствор и полузаправленную заправку (Tergaderm 3M Полносимную переодевание мембраны (TSM) каждые 14 дней.
|
Введение уплотнения элемента после канализации и начальной обработки устройства до фиксации с помощью системы шва и 7-дневного против 14-дневного тестирования каденции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите тип частоты ухода за PIVC, наиболее полезными для уменьшения осложнений, связанных с уходом за экстралминальным устройством (меньше тромбоза, флебит, случайное удаление, обструкция).
Временное ограничение: Измерение наблюдения до удаления или через 6 и 12 месяцев после имплантации катетера.
|
Снижение осложнений, таких как тромбоз, флебит, случайный снятие средств, обструкция.
Измерение различных осложнений в соответствии с: количество связанных осложнений на устройство в соответствии с группой вмешательства
|
Измерение наблюдения до удаления или через 6 и 12 месяцев после имплантации катетера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов, связанный с различными процессами и частотами ухода
Временное ограничение: День 1, день 7, день 14, через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства.
|
Использование шкалы типа Liker для определения уровня общего удовлетворения при уходе и обращении с устройством
|
День 1, день 7, день 14, через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признайте экономическую эффективность каждой из групп рандомизации, включенных в исследование.
Временное ограничение: День 1, день 7, день 14, через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства. Через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства
|
Измерение прямых и косвенных затрат на уход за устройствами в учебной группе, учитывая, есть ли осложнения и связанные с ними затраты.
|
День 1, день 7, день 14, через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства. Через 6 месяцев после размещения и начала изучения устройства и через 12 месяцев после удаления устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Quality_PICC (Другой идентификатор: Fundacion Miguel Servet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .