- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944327
Zmniejszenie komplikacji związanych z zarządzaniem PICC (PICC managemen)
Zmniejszenie komplikacji związanych z zarządzaniem PICC. Randomizacja w opiece.
Niniejsze badanie ma na celu analizę różnych tras opieki centralnego cewnika żylnego dostępu obwodowego w celu oceny, która alternatywa umożliwia umiarkowane zmniejszenie poziomu powikłań związanych z przedłużoną częstotliwością opieki, ze względu na zmniejszenie manipulacji urządzeniami.
Wykryto wysoki poziom zadowolenia pacjenta z powodu kontrolowanej obserwacji opieki urządzenia, a także zmniejszenie potrzeby przeniesienia do centrum obserwacji.
CEL: Zidentyfikuj rodzaj częstotliwości opieki PIVC, najbardziej korzystne dla zmniejszenia powikłań związanych z opieką na urządzeniach zewnętrznych (zakrzepica, flebitis, przypadkowe usunięcie, niedrożność).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienne badań i instrumenty pomiarowe:
Zmienne socjodemograficzne i kontrolne: wiek i płeć, powód przyjęcia, diagnoza kliniczna, dzień opieki.
Zmienne związane z urządzeniem: rodzaj cewnika, marka, rodzaj dostępu, kaliber, liczba lumenów, infuzja/terapia farmakologiczna, liczba jednoczesnych terapii, dni kaniulacji dostępu, częstotliwość opieki, antyseptyczne stosowane w systemie manipulacji, opatrzania i fiksacji, inna opieka na urządzenia, bezpośrednia i pośrednia koszty.
Zmienne zależne: powikłania (zakaźne, mechaniczne, chemiczne lub zakrzepowe), powód do usuwania i przypadkowe zniszczenie, koszt, poziom zadowolenia pacjenta.
Zbieranie danych:
Cewnik zostanie wstawiony przez oddział dożylnego terapii, który dostarczy pacjentowi informacje i podpiszą formularz zgody przed udziałem w badaniu. Po procesie wstawiania przedstawiciel umieszczenia urządzenia zarejestruje charakterystykę urządzenia i odpowiednie aspekty wprowadzenia, generując losowe przypisanie grupy uczestnictwa w badaniu 1-1.
To zadanie zostanie wykonane, podając pacjentowi kod podczas procesu wprowadzania danych. Pozwoli to na zaślepienie późniejszego gromadzenia danych i właściwe, anonimowe kontynuację sprawy.
Po zakończeniu wstawienia urządzenie zostanie zabezpieczone przez zastosowanie mini kleju Dermabond (2-OCTYL Cyanoakrylan), system SecuraCath (podskórne urządzenie stabilizacyjne, które nie wymaga zmiany, gdy cewnik jest na miejscu), a miejsce na półprzepustowe opatrunek (3M Terganterm w pełni wzmocniona membranowa (TSM)), która pozwoli na monitorowanie insygni i losowej pielęgnacji.
Po przypisaniu grupy badań i umieszczeniu urządzenia obserwacja pacjenta, w tym standardowe leczenie urządzeń po 7 dni, zostanie przeprowadzony przez przeszkolony profesjonalista poświęcony wyłącznie tej opiece. Dane uzupełniające zostaną zebrane: data leczenia, zastosowane pierwiastki oraz ustalenia dotyczące urządzenia lub pacjenta. Proces kontrolny będzie zaślepiony przez cały czas zarówno przez profesjonalistę, jak i pacjenta.
Po ustalonym 6-miesięcznym okresie obserwacji zostanie zakończony kwestionariusz satysfakcji pacjenta, a zakodowane dane zostaną zgłoszone do oceny i interpretacji przez zespół badawczy.
Podobnie zostanie przeprowadzona analiza kosztów ekonomicznych związanych z każdą częstotliwością opieki, dzięki współpracy usługi zarządzania finansami Centrum, która obliczy średnie koszty bezpośrednie i pośrednie wynikające z każdej częstotliwości opieki.
Analiza danych:
Zebrane dane zostaną wstępnie zakodowane przez zespół badawczy, zapewniając anonimowość danych i wszystkich uczestników. Wyniki zostaną zarejestrowane w oprogramowaniu statystycznym SPSS, aby można je było bezpośrednio analizować i przetwarzać. Do analizy i interpretacji wsparcie zapewnia eksperci statystyczni w grupie badawczej, a także instytucja, która współpracuje z niektórymi członkami zespołu.
Aspekty etyczne:
Zgłoszono wniosek Komitetu ds. Etyki badawczej. Podobnie informacje dla uczestników i członków rodziny są zapewnione za pomocą pisemnego raportu zawierającego kompleksowe wyjaśnienie projektu i praw uczestników. Ten raport zostanie dostarczony po komunikacji werbalnej i wszelkie pytania zostaną rozwiązane. Po ustnej akceptacji uczestnictwa w tym procesie przewiduje się formularz świadomej zgody dla pacjenta lub opiekuna prawnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Numer telefonu: 52377 +34648668085
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć ponad 18 lat
- Zaakceptuj udział w badaniu
- niezależny pacjent w opiece i leczeniu czynności codziennego życia
Kryteria wykluczenia:
- pacjent w wieku powyżej 18 lat
- pacjent z ograniczeniem funkcjonalnym lub poznawczym
- pacjent z łagodnym, umiarkowanym lub wysokim poziomem zależności
- pacjent nie akceptuje przeprowadzenia badania
- pacjent z wycofaniem urządzenia przed 14 dniami trwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PIVC ustalone z SecuraCath 7 dni
G1: PIVC ustalone z SecuraCath, z ostrożnością wykonywaną przez heparynizację techniką push-push i ciśnieniem dodatnim + fibryliny i półprzezroczystej zmiany opatrunku (tergaderm 3M w pełni wzmocnionym opatrunek membranowy (TSM) co 7 dni.
|
Tradycyjna administracja lekarska z fiksacją urządzenia bez szusteczki co 7 dni
|
|
Eksperymentalny: PIVC ustalone z SecuraCath 14 dni
G2: PIVC ustalone z SecuraCath, z ostrożnością wykonywaną przez heparynizację techniką push-push i ciśnieniem dodatnim + fibryliny i sosu sosu 7 półprzezroczystym (w pełni wzmocniony opatrunek membranowy (TSM) tergaderm 3m co 14 dni.
|
Podawanie elementu uszczelnienia po kanalizacji i początkowym leczeniu urządzenia przed utrwaleniem systemem szwu i 7-dniowym vs. 14-dniowym testem kadencji.
|
|
Eksperymentalny: PIVC ustalone SecuraCath z DERMA+ FLEX® QS Klej tkanki skóry 7 dni
G3: PIVC ustalony za pomocą SecuraCath Plus Derma + Flex® QS Kleja tkanki skóry, z ostrożnością wykonywaną przez heparynizację techniką push-stop-push i dodatnim ciśnieniem + roztwór uszczelniającym + roztwór soli i roztworu półprzezroczystego (Tergaderm 3M w pełni wzmocnionym membranowym dressing (TSM).
|
Podawanie elementu uszczelnienia po kanalizacji i początkowym leczeniu urządzenia przed utrwaleniem systemem szwu i 7-dniowym vs. 14-dniowym testem kadencji.
|
|
Eksperymentalny: SECURACATH + DERMA + FLEX® QS Tkanki skóry klej14 dni
PIVC ustalone za pomocą SECURACATH PLUS DERMA + FLEX® QS Kleja tkanki skóry, z ostrożnością wykonywaną przez heparynizację techniką push-stop-push i dodatnim ciśnieniem + roztwór soli i roztworu uszczelniającego + roztwór soli i roztworu półprzezroczystego (Tergaderm 3M w pełni wzmocnionym membranowym opatrunku (TSM).
|
Podawanie elementu uszczelnienia po kanalizacji i początkowym leczeniu urządzenia przed utrwaleniem systemem szwu i 7-dniowym vs. 14-dniowym testem kadencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj rodzaj częstotliwości opieki nad PIVC, najbardziej korzystne dla zmniejszenia powikłań związanych z opieką na urządzeniach zewnętrznych (mniej zakrzepicy, flebitis, przypadkowe usunięcie, niedrożność).
Ramy czasowe: Obserwacja pomiaru do usunięcia lub 6 i 12 miesięcy po implantacji cewnika.
|
Zmniejszenie powikłań, takich jak zakrzepica, flebity, przypadkowe wycofania, niedrożność.
Pomiar różnych powikłań według: liczba powiązanych komplikacji na urządzenie według grupy interwencyjnej
|
Obserwacja pomiaru do usunięcia lub 6 i 12 miesięcy po implantacji cewnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom zadowolenia pacjenta związany z różnymi procesami i częstotliwościami opieki
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, o 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia.
|
użycie skali typu Liker w celu określenia poziomu ogólnej satysfakcji z opieki i obsługi urządzenia
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, o 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznaj opłacalność każdej z grup randomizacji uwzględnionych w badaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, o 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia. po 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
|
Pomiar bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki urządzeń przez grupę badawczą, biorąc pod uwagę, czy istnieją powikłania i związane z nimi koszty.
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, o 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia. po 6 miesiącach po umieszczeniu i rozpoczęciu badania urządzenia oraz 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quality_PICC (Inny identyfikator: Fundacion Miguel Servet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .