- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944327
Reducción de complicaciones asociadas con la gestión de PICC (PICC managemen)
Reducción de complicaciones asociadas con la gestión de PICC. Aleatorización en cuidado.
El presente estudio tiene como objetivo analizar diferentes rutas de atención del catéter venoso central de acceso periférico para evaluar qué alternativa permite una reducción moderada en el nivel de complicaciones asociadas con la frecuencia de atención prolongada, debido a la reducción de la manipulación del dispositivo.
Se detecta un alto nivel de satisfacción del paciente debido al seguimiento controlado de la atención del dispositivo, así como una disminución en la necesidad de transferir a un centro de seguimiento.
Objetivo: Identifique el tipo de frecuencia de atención para los PIVC más beneficiosos para la reducción de complicaciones asociadas con el cuidado del dispositivo extraluminal (trombosis, flebitis, extracción accidental, obstrucción).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables de estudio e instrumentos de medición:
Variables sociodemográficas y de control: edad y sexo, razón para el ingreso, diagnóstico clínico, día de atención.
Variables relacionadas con el dispositivo: tipo de catéter, marca, tipo de acceso, calibre, número de lúmenes, terapia de infusión/farmacológica, número de terapias simultáneas, días de canulación de acceso, frecuencia de atención, antiséptico utilizado en manipulación de acceso, sistema de vestimenta y fijación, otros dispositivos, costos directos e indirectos.
Variables dependientes: complicaciones (infecciosas, mecánicas, químicas o trombóticas), razón para la eliminación y el desplazamiento accidental, el costo, el nivel de satisfacción del paciente.
Recopilación de datos:
El catéter será insertado por la unidad de terapia intravenosa, que proporcionará al paciente información y firmará un formulario de consentimiento antes de participar en el estudio. Después del proceso de inserción, el representante de colocación del dispositivo registrará las características del dispositivo y los aspectos relevantes de la inserción, generando una asignación aleatoria 1-1 del grupo de participación del estudio.
Esta tarea se realizará dando al paciente un código durante el proceso de entrada de datos. Esto permitirá la cegamiento de la recopilación de datos posterior y el seguimiento adecuado y anónimo del caso.
Una vez que se complete la inserción, el dispositivo se asegurará aplicando Dermabond Mini Glue (cianoacrilato de 2-octilo), el sistema Securacath (un dispositivo de estabilización subcutáneo que no requiere cambiar mientras el catéter está en su lugar) y un vestuario semitransparente (3M Membrano TergAderm totalmente reforzado (Vestino), que permitirá monitorear el Sitio de la Inserción de 3M y al azar.
Una vez que se haya asignado el grupo de estudio y se haya colocado el dispositivo, el seguimiento del paciente, incluido el tratamiento de dispositivos estandarizado a los 7 días, será realizado por un profesional capacitado dedicado exclusivamente a esta atención. Se recopilarán datos de seguimiento: fecha de tratamiento, tratamiento y elementos utilizados, y hallazgos en el dispositivo o paciente. El proceso de seguimiento estará cegado en todo momento tanto por el profesional como por el paciente.
Después del período de seguimiento establecido de 6 meses, se completará un cuestionario de satisfacción del paciente y el equipo de investigación informará los datos codificados para la evaluación e interpretación del equipo de investigación.
Del mismo modo, se realizará un análisis de los costos económicos involucrados en cada frecuencia de atención, gracias a la colaboración del servicio de gestión financiera del Centro, que calculará los costos promedio directos e indirectos resultantes de cada frecuencia de atención.
Análisis de datos:
Los datos recopilados serán codificados previamente por el equipo de investigación, asegurando el anonimato de los datos y todos los participantes. Los resultados se registrarán en el software estadístico SPSS para que puedan analizarse y procesarse directamente. Para el análisis e interpretación, el apoyo es proporcionado por expertos estadísticos dentro del grupo de investigación, así como por una institución que colabora con algunos miembros del equipo.
Aspectos éticos:
Se ha realizado una solicitud del Comité de Ética de Investigación. Del mismo modo, la información para participantes y miembros de la familia se garantiza a través de un informe escrito que incluye una explicación integral del proyecto y los derechos de los participantes. Este informe se entregará después de la comunicación verbal y cualquier pregunta se resuelve. Después de la aceptación verbal de la participación en el proceso, se proporciona un formulario de consentimiento informado en papel para que el paciente o el tutor legal lo firmen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Número de teléfono: 52377 +34648668085
- Correo electrónico: marta.ferraz.torres@navarra.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener más de 18 años
- aceptar la participación en el estudio
- paciente independiente en la atención y gestión de las actividades de la vida diaria
Criterios de exclusión:
- paciente mayor de 18 años
- paciente con limitación funcional o cognitiva
- paciente con nivel de dependencia leve, moderado o alto
- El paciente no acepta realizar el estudio
- Paciente con retiro del dispositivo antes de 14 días de duración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PIVC fijado con Securacath 7 días
G1: PIVC fijado con Securacath, con el cuidado realizado por la heparinización con técnica de empuje de parada y presión positiva + fibrilina y cambio de aderezo semitransparente (tergaderm 3m con aderezo de membrana totalmente reforzado (TSM) cada 7 días.
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Administración tradicional de cura con fijación del dispositivo sin suturas cada 7 días
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Experimental: PIVC fijado con Securacath 14 días
G2: PIVC fijado con Securacath, con cuidado realizado por heparinización con técnica de empuje de parada y presión positiva + fibrilina y cambio de aderezo 7 Semitransparente (aderezo de membrana totalmente reforzado (TSM) Tergaderm 3M cada 14 días.
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Administración del elemento de sellado después de la canalización y el tratamiento inicial del dispositivo, antes de la fijación con un sistema de sutura y una prueba de cadencia de 7 días frente a 14 días.
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Experimental: PIVC fijado con Securacath con Derma+ Flex® QS Adhesivo de tejido de la piel 7 días
G3: PIVC fijado con el adhesivo de tejido de la piel Securacath Plus Derma + Flex® QS, con cuidado realizado por heparinización con técnica de empuje de parada y presión positiva + solución de sellado + salina y cambio de aderezo semitransparente (tergaderm 3M totalmente reforzado (TSM) cada 7 días.
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Administración del elemento de sellado después de la canalización y el tratamiento inicial del dispositivo, antes de la fijación con un sistema de sutura y una prueba de cadencia de 7 días frente a 14 días.
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Experimental: Securacath + Derma + Flex® QS Adhesivo de tejido de la piel 14 días
PIVC fijado con Securacath Plus Derma + Flex® QS Adhesivo de tejido cutáneo, con cuidado realizado por heparinización con técnica de empuje de empuje y presión positiva + solución de solución + solución de sellado + salina y cambio de aderezo semitransparente (tergaderm 3M Apegado de membrana totalmente reforzado (TSM) cada 14 días.
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Administración del elemento de sellado después de la canalización y el tratamiento inicial del dispositivo, antes de la fijación con un sistema de sutura y una prueba de cadencia de 7 días frente a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique el tipo de frecuencia de atención para los PIVC más beneficiosos para la reducción de complicaciones asociadas con el cuidado del dispositivo extraluminal (menos trombosis, flebitis, extracción accidental, obstrucción).
Periodo de tiempo: Seguimiento de medición hasta la extracción o 6 y 12 meses después de la implantación del catéter.
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Reducción de complicaciones como trombosis, flebitis, retiros accidentales, obstrucción.
Medición de las diversas complicaciones según: Número de complicaciones asociadas por dispositivo según el grupo de intervención
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Seguimiento de medición hasta la extracción o 6 y 12 meses después de la implantación del catéter.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción del paciente relacionado con varios procesos y frecuencias de atención
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo.
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Uso de una escala de tipo Liker para determinar el nivel de satisfacción general con el cuidado y el manejo del dispositivo
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Día 1, Día 7, Día 14, a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocer la rentabilidad de cada uno de los grupos de aleatorización incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo. a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo
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Medición de los costos directos e indirectos de la atención de dispositivos por grupo de estudio, teniendo en cuenta si hay complicaciones y los costos asociados con ellos.
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Día 1, Día 7, Día 14, a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo. a los 6 meses después de la colocación y el inicio del estudio del dispositivo y a los 12 meses después de que se retire el dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Quality_PICC (Otro identificador: Fundacion Miguel Servet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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