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Reduzierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem PICC -Management (PICC managemen)

23. April 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Reduzierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem PICC -Management. Randomisierung in der Pflege.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, verschiedene Pflegerouten des peripheren Zugangszentralvenösen Katheter zu analysieren, um zu beurteilen, welche Alternative eine mäßige Verringerung des Komplikationen im Zusammenhang mit einer längeren Pflegefrequenz aufgrund der Verringerung der Manipulation der Geräte ermöglicht.

Ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit wird aufgrund der kontrollierten Follow-up der Geräteversorgung sowie einer Verringerung der Übertragung in ein Zentrum zur Nachsorge festgestellt.

Ziel: Identifizieren Sie die Art der Pflegefrequenz für PIVCs, die für die Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der extraluminalen Geräteversorgung am vorteilhaftesten sind (Thrombose, Phlebitis, versehentliches Entfernen, Obstruktion).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienvariablen und Messinstrumente:

Soziodemografische und Kontrollvariablen: Alter und Geschlecht, Grund für die Zulassung, klinische Diagnose, Tag der Pflege.

Gerätebezogene Variablen: Kathetertyp, Marke, Zugangstyp, Kaliber, Anzahl der Lumen, Infusions-/pharmakologische Therapie, Anzahl der gleichzeitigen Therapien, Tage der Zugriffskanulation, Frequenz der Pflege, Antiseptika, die bei Zugangsmanipulationen, Verband- und Fixierungssystemen verwendet wurden, andere Geräteversorgung, direkte und indirekte Kosten.

Abhängige Variablen: Komplikationen (infektiöse, mechanische, chemische oder thrombotische), Grund für die Entfernung und versehentliche Ablagerung, Kosten, Patientenzufriedenheit.

Datenerfassung:

Der Katheter wird von der intravenösen Therapieeinheit eingefügt, die dem Patienten Informationen zur Verfügung stellt und vor der Teilnahme an der Studie ein Einverständnisformular unterzeichnet. Nach dem Insertionsprozess zeichnet der Repräsentant der Geräteplatzierung die Geräteeigenschaften und relevanten Aspekte der Insertion auf und generiert eine 1-1 zufällige Zuordnung der Teilnahmegruppe für Studienbeteiligungen.

Diese Zuordnung erfolgt durch Angabe des Patienten während des Dateneingabeprozesses einen Code. Dies ermöglicht die Verblindung der nachfolgenden Datenerfassung und die ordnungsgemäße anonyme Follow-up des Falles.

Sobald die Insertion abgeschlossen ist, wird das Gerät durch Anwenden von Dermabond-Mini-Kleber (2-Octyl-Cyanoacrylat), das Securacath-System (ein subkutanes Stabilisierungsgerät, das während der Veränderung des Katheters nicht an Ort und Stelle ist, und eine Semi-Transe-Dressing (3M-Therd-Karrieremembran) (TSM-Karrieren) (TSM), was die Memembran-Memal- und -steuerung (TSM) und eine Wimfying-Memor-Memor-Memor-Memor-Memor-Memor-Memal-Memal-Struktur (TSM), was zu einer Überwachung der Memalm, (TSM), geändert werden muss, aufgetragen wird.

Sobald die Studiengruppe zugewiesen wurde und das Gerät platziert wurde, wird die Nachsorge des Patienten, einschließlich einer standardisierten Gerätebehandlung nach 7 Tagen, von einem geschulten professionellen Fachmann durchgeführt, der ausschließlich dieser Versorgung dient. Follow-up-Daten werden gesammelt: Datum der Behandlung, Behandlung und Elemente sowie Befunde auf dem Gerät oder Patienten. Der Follow-up-Prozess wird jederzeit sowohl vom Profi als auch vom Patienten immer geblendet.

Nach der festgelegten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt, und die codierten Daten werden vom Forschungsteam zur Bewertung und Interpretation gemeldet.

Ebenso wird dank der Zusammenarbeit des Finanzmanagementdienstes des Zentrums eine Analyse der in jeder Pflegefrequenz verbundenen wirtschaftlichen Kosten durchgeführt, die die durchschnittlichen direkten und indirekten Kosten, die aus jeder Pflegefrequenz entstehen, berechnet werden.

Datenanalyse:

Die gesammelten Daten werden vom Forschungsteam vorkodiert, um die Anonymität der Daten und aller Teilnehmer sicherzustellen. Die Ergebnisse werden in der statistischen SPSS -Software aufgezeichnet, damit sie direkt analysiert und verarbeitet werden können. Zur Analyse und Interpretation wird die Unterstützung durch statistische Experten innerhalb der Forschungsgruppe sowie von einer Institution bereitgestellt, die mit einigen Teammitgliedern zusammenarbeitet.

Ethische Aspekte:

Eine Anfrage des Forschungsethikausschusses wurde gestellt. Ebenso werden Informationen für Teilnehmer und Familienmitglieder durch einen schriftlichen Bericht sichergestellt, der eine umfassende Erklärung des Projekts und der Teilnehmerrechte enthält. Dieser Bericht wird nach der mündlichen Kommunikation geliefert und alle Fragen gelöst. Nach der mündlichen Akzeptanz der Teilnahme an dem Prozess wird ein Papierformular zur Einverständniserklärung vorgesehen, mit dem der Patient oder der gesetzliche Erziehungsberechtigte unterschreiben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
  • unabhängiger Patient in der Pflege und Behandlung von Aktivitäten des täglichen Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit funktionaler oder kognitiver Einschränkung
  • Patient mit leichter, mittelschwerer oder hoher Abhängigkeitsgrad
  • Der Patient akzeptiert nicht, die Studie durchzuführen
  • Patient mit dem Rücktritt von Geräten vor 14 Tagen Dauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PIVC mit Securacath 7 Tagen festgelegt
G1: PIVC mit Securacath fixiert, mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und positivem Druck + Fibrillin und halbtransparentem Verbandwechsel (TSM 3M 3M vollständig verstärktes Membrandressing (TSM).
Herkömmliche Heilmittelverwaltung mit suturloser Gerätefixierung alle 7 Tage
Experimental: Pivc mit Securacath 14 Tage festgelegt
G2: PIVC mit Securacath fixiert, mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und positivem Druck + Fibrillin und Dressing-Wechseln Sie alle 14 Tage 3M 3M-Therm-3M-Therm-Tergaderm (vollständig verstärktes Membrandressing).
Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.
Experimental: PIVC mit Securacath mit Derma+ Flex® QS -Hautgewebekleber 7 Tage festgelegt
G3: PIVC mit Securacath plus Derma + Flex® QS-Hautgewebekleber mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und Überdruck + Dichtungslösung + Kochsalzlösung und Semitransparent Dressing Change (Tergaderm 3M Vollverstärktes Membran-Dressing (TSM).
Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.
Experimental: Securacath + Derma + Flex® QS Hautgewebekleber14 Tage
PIVC mit Securacath plus derma + flex® QS-Hautgewebekleber mit der Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und Überdruck + Kochsalzdichtungslösung + Kochsalzlösung und Semitransparent-Verbandwechsel (Tergaderm 3M Vollverstärktes Membran-Dressing (TSM) (TSM).
Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Art der Häufigkeit der Versorgung von PIVCs, die für die Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der extraluminalen Vorrichtung am vorteilhaftesten (weniger Thrombose, Phlebitis, versehentliches Entfernen, Obstruktion) vorteilhaft sind.
Zeitfenster: Messung der Nachuntersuchung bis zur Entfernung oder 6 und 12 Monate nach der Katheterimplantation.
Verringerung der Komplikationen wie Thrombose, Phlebitis, versehentliche Abhebungen, Obstruktion. Messung der verschiedenen Komplikationen gemäß: Anzahl der damit verbundenen Komplikationen pro Gerät gemäß der Interventionsgruppe
Messung der Nachuntersuchung bis zur Entfernung oder 6 und 12 Monate nach der Katheterimplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Patienten im Zusammenhang mit verschiedenen Prozessen und Frequenzen der Pflege
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts.
Verwendung einer Liker-Typ-Skala, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege und Handhabung des Geräts zu bestimmen
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie die Kosteneffizienz jeder der in der Studie einbezogenen Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts. 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach der Entfernung des Geräts
Messung der direkten und indirekten Kosten der Geräteversorgung durch die Studiengruppe unter Berücksichtigung, ob es Komplikationen und die damit verbundenen Kosten gibt.
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts. 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach der Entfernung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quality_PICC (Andere Kennung: Fundacion Miguel Servet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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