- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944327
Reduzierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem PICC -Management (PICC managemen)
Reduzierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem PICC -Management. Randomisierung in der Pflege.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, verschiedene Pflegerouten des peripheren Zugangszentralvenösen Katheter zu analysieren, um zu beurteilen, welche Alternative eine mäßige Verringerung des Komplikationen im Zusammenhang mit einer längeren Pflegefrequenz aufgrund der Verringerung der Manipulation der Geräte ermöglicht.
Ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit wird aufgrund der kontrollierten Follow-up der Geräteversorgung sowie einer Verringerung der Übertragung in ein Zentrum zur Nachsorge festgestellt.
Ziel: Identifizieren Sie die Art der Pflegefrequenz für PIVCs, die für die Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der extraluminalen Geräteversorgung am vorteilhaftesten sind (Thrombose, Phlebitis, versehentliches Entfernen, Obstruktion).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienvariablen und Messinstrumente:
Soziodemografische und Kontrollvariablen: Alter und Geschlecht, Grund für die Zulassung, klinische Diagnose, Tag der Pflege.
Gerätebezogene Variablen: Kathetertyp, Marke, Zugangstyp, Kaliber, Anzahl der Lumen, Infusions-/pharmakologische Therapie, Anzahl der gleichzeitigen Therapien, Tage der Zugriffskanulation, Frequenz der Pflege, Antiseptika, die bei Zugangsmanipulationen, Verband- und Fixierungssystemen verwendet wurden, andere Geräteversorgung, direkte und indirekte Kosten.
Abhängige Variablen: Komplikationen (infektiöse, mechanische, chemische oder thrombotische), Grund für die Entfernung und versehentliche Ablagerung, Kosten, Patientenzufriedenheit.
Datenerfassung:
Der Katheter wird von der intravenösen Therapieeinheit eingefügt, die dem Patienten Informationen zur Verfügung stellt und vor der Teilnahme an der Studie ein Einverständnisformular unterzeichnet. Nach dem Insertionsprozess zeichnet der Repräsentant der Geräteplatzierung die Geräteeigenschaften und relevanten Aspekte der Insertion auf und generiert eine 1-1 zufällige Zuordnung der Teilnahmegruppe für Studienbeteiligungen.
Diese Zuordnung erfolgt durch Angabe des Patienten während des Dateneingabeprozesses einen Code. Dies ermöglicht die Verblindung der nachfolgenden Datenerfassung und die ordnungsgemäße anonyme Follow-up des Falles.
Sobald die Insertion abgeschlossen ist, wird das Gerät durch Anwenden von Dermabond-Mini-Kleber (2-Octyl-Cyanoacrylat), das Securacath-System (ein subkutanes Stabilisierungsgerät, das während der Veränderung des Katheters nicht an Ort und Stelle ist, und eine Semi-Transe-Dressing (3M-Therd-Karrieremembran) (TSM-Karrieren) (TSM), was die Memembran-Memal- und -steuerung (TSM) und eine Wimfying-Memor-Memor-Memor-Memor-Memor-Memor-Memal-Memal-Struktur (TSM), was zu einer Überwachung der Memalm, (TSM), geändert werden muss, aufgetragen wird.
Sobald die Studiengruppe zugewiesen wurde und das Gerät platziert wurde, wird die Nachsorge des Patienten, einschließlich einer standardisierten Gerätebehandlung nach 7 Tagen, von einem geschulten professionellen Fachmann durchgeführt, der ausschließlich dieser Versorgung dient. Follow-up-Daten werden gesammelt: Datum der Behandlung, Behandlung und Elemente sowie Befunde auf dem Gerät oder Patienten. Der Follow-up-Prozess wird jederzeit sowohl vom Profi als auch vom Patienten immer geblendet.
Nach der festgelegten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt, und die codierten Daten werden vom Forschungsteam zur Bewertung und Interpretation gemeldet.
Ebenso wird dank der Zusammenarbeit des Finanzmanagementdienstes des Zentrums eine Analyse der in jeder Pflegefrequenz verbundenen wirtschaftlichen Kosten durchgeführt, die die durchschnittlichen direkten und indirekten Kosten, die aus jeder Pflegefrequenz entstehen, berechnet werden.
Datenanalyse:
Die gesammelten Daten werden vom Forschungsteam vorkodiert, um die Anonymität der Daten und aller Teilnehmer sicherzustellen. Die Ergebnisse werden in der statistischen SPSS -Software aufgezeichnet, damit sie direkt analysiert und verarbeitet werden können. Zur Analyse und Interpretation wird die Unterstützung durch statistische Experten innerhalb der Forschungsgruppe sowie von einer Institution bereitgestellt, die mit einigen Teammitgliedern zusammenarbeitet.
Ethische Aspekte:
Eine Anfrage des Forschungsethikausschusses wurde gestellt. Ebenso werden Informationen für Teilnehmer und Familienmitglieder durch einen schriftlichen Bericht sichergestellt, der eine umfassende Erklärung des Projekts und der Teilnehmerrechte enthält. Dieser Bericht wird nach der mündlichen Kommunikation geliefert und alle Fragen gelöst. Nach der mündlichen Akzeptanz der Teilnahme an dem Prozess wird ein Papierformular zur Einverständniserklärung vorgesehen, mit dem der Patient oder der gesetzliche Erziehungsberechtigte unterschreiben kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Telefonnummer: 52377 +34648668085
- E-Mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
- unabhängiger Patient in der Pflege und Behandlung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Ausschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit funktionaler oder kognitiver Einschränkung
- Patient mit leichter, mittelschwerer oder hoher Abhängigkeitsgrad
- Der Patient akzeptiert nicht, die Studie durchzuführen
- Patient mit dem Rücktritt von Geräten vor 14 Tagen Dauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: PIVC mit Securacath 7 Tagen festgelegt
G1: PIVC mit Securacath fixiert, mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und positivem Druck + Fibrillin und halbtransparentem Verbandwechsel (TSM 3M 3M vollständig verstärktes Membrandressing (TSM).
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Herkömmliche Heilmittelverwaltung mit suturloser Gerätefixierung alle 7 Tage
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Experimental: Pivc mit Securacath 14 Tage festgelegt
G2: PIVC mit Securacath fixiert, mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und positivem Druck + Fibrillin und Dressing-Wechseln Sie alle 14 Tage 3M 3M-Therm-3M-Therm-Tergaderm (vollständig verstärktes Membrandressing).
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Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.
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Experimental: PIVC mit Securacath mit Derma+ Flex® QS -Hautgewebekleber 7 Tage festgelegt
G3: PIVC mit Securacath plus Derma + Flex® QS-Hautgewebekleber mit Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und Überdruck + Dichtungslösung + Kochsalzlösung und Semitransparent Dressing Change (Tergaderm 3M Vollverstärktes Membran-Dressing (TSM).
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Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.
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Experimental: Securacath + Derma + Flex® QS Hautgewebekleber14 Tage
PIVC mit Securacath plus derma + flex® QS-Hautgewebekleber mit der Sorgfalt durch Heparinisierung mit Push-Stop-Push-Technik und Überdruck + Kochsalzdichtungslösung + Kochsalzlösung und Semitransparent-Verbandwechsel (Tergaderm 3M Vollverstärktes Membran-Dressing (TSM) (TSM).
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Verabreichung des Versiegelungselements nach der Kanalisierung und anfängliche Behandlung des Geräts vor der Fixierung mit einem Nahtsystem und einem 7-Tage-Cadence-Test im Vergleich zu 14-tägiger Cadence-Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Art der Häufigkeit der Versorgung von PIVCs, die für die Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der extraluminalen Vorrichtung am vorteilhaftesten (weniger Thrombose, Phlebitis, versehentliches Entfernen, Obstruktion) vorteilhaft sind.
Zeitfenster: Messung der Nachuntersuchung bis zur Entfernung oder 6 und 12 Monate nach der Katheterimplantation.
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Verringerung der Komplikationen wie Thrombose, Phlebitis, versehentliche Abhebungen, Obstruktion.
Messung der verschiedenen Komplikationen gemäß: Anzahl der damit verbundenen Komplikationen pro Gerät gemäß der Interventionsgruppe
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Messung der Nachuntersuchung bis zur Entfernung oder 6 und 12 Monate nach der Katheterimplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zufriedenheit der Patienten im Zusammenhang mit verschiedenen Prozessen und Frequenzen der Pflege
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts.
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Verwendung einer Liker-Typ-Skala, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege und Handhabung des Geräts zu bestimmen
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennen Sie die Kosteneffizienz jeder der in der Studie einbezogenen Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts. 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach der Entfernung des Geräts
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Messung der direkten und indirekten Kosten der Geräteversorgung durch die Studiengruppe unter Berücksichtigung, ob es Komplikationen und die damit verbundenen Kosten gibt.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach Entfernung des Geräts. 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Untersuchung des Geräts und 12 Monate nach der Entfernung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Quality_PICC (Andere Kennung: Fundacion Miguel Servet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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