- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944327
Redução de complicações associadas ao gerenciamento do PICC (PICC managemen)
Redução de complicações associadas ao gerenciamento do PICC. Randomização no atendimento.
O presente estudo tem como objetivo analisar diferentes rotas de cuidados do cateter venoso central de acesso periférico para avaliar qual alternativa permite uma redução moderada no nível de complicações associadas à frequência prolongada de cuidados, devido à redução da manipulação do dispositivo.
Um alto nível de satisfação do paciente é detectado devido ao acompanhamento controlado do cuidado do dispositivo, bem como uma diminuição na necessidade de transferência para um centro para acompanhamento.
Objetivo: Identifique o tipo de frequência de cuidados para os PIVCs mais benéficos para a redução de complicações associadas aos cuidados extraluminais do dispositivo (trombose, flebite, remoção acidental, obstrução).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variáveis de estudo e instrumentos de medição:
Variáveis sociodemográficas e de controle: idade e sexo, razão para admissão, diagnóstico clínico, dia de atendimento.
Variáveis relacionadas ao dispositivo: tipo de cateter, marca, tipo de acesso, calibre, número de lúmens, terapia farmacológica/infusão, número de terapias simultâneas, dias de canulação de acesso, frequência de cuidados, anti-sépticos usados em manipulação de acesso, sistema de vestuário e fixação, outros cuidados de dispositivos, custos diretos e indiretos.
Variáveis dependentes: complicações (infecciosas, mecânicas, químicas ou trombóticas), razão para remoção e desiludimento acidental, custo, nível de satisfação do paciente.
Coleta de dados:
O cateter será inserido pela unidade de terapia intravenosa, que fornecerá ao paciente informações e assinará um formulário de consentimento antes da participação no estudo. Após o processo de inserção, o representante do posicionamento do dispositivo registrará as características do dispositivo e aspectos relevantes da inserção, gerando uma atribuição aleatória de 1-1 do grupo de participação do estudo.
Esta tarefa será realizada, dando ao paciente um código durante o processo de entrada de dados. Isso permitirá o cegamento da coleta de dados subsequente e o acompanhamento adequado e anônimo do caso.
Once insertion is complete, the device will be secured by applying Dermabond Mini glue (2-Octyl Cyanoacrylate), the SecurAcath system (a subcutaneous stabilization device that does not require changing while the catheter is in place), and a semi-transparent dressing (3M Tergaderm fully reinforced membrane (TSM) dressing), which will allow for monitoring the insertion site and randomizing care.
Depois que o grupo de estudo for atribuído e o dispositivo for colocado, o acompanhamento do paciente, incluindo tratamento padronizado de dispositivo aos 7 dias, será conduzido por um profissional treinado dedicado exclusivamente a esse atendimento. Os dados de acompanhamento serão coletados: data de tratamento, tratamento e elementos utilizados e achados no dispositivo ou paciente. O processo de acompanhamento será cego o tempo todo, tanto pelo profissional quanto pelo paciente.
Após o período de acompanhamento de 6 meses estabelecido, um questionário de satisfação do paciente será concluído e os dados codificados serão relatados para avaliação e interpretação da equipe de pesquisa.
Da mesma forma, será realizada uma análise dos custos econômicos envolvidos em cada frequência de cuidados, graças à colaboração do Serviço de Gerenciamento Financeiro do Centro, que calculará os custos médios diretos e indiretos resultantes de cada frequência de cuidados.
Análise de dados:
Os dados coletados serão pré-codificados pela equipe de pesquisa, garantindo o anonimato dos dados e todos os participantes. Os resultados serão registrados no software estatístico SPSS para que possam ser analisados e processados diretamente. Para análise e interpretação, o apoio é fornecido por especialistas em estatísticas do grupo de pesquisa, bem como por uma instituição que colabora com alguns membros da equipe.
Aspectos éticos:
Um pedido do Comitê de Ética em Pesquisa foi feito. Da mesma forma, as informações para participantes e membros da família são garantidas por meio de um relatório por escrito que inclui uma explicação abrangente do projeto e dos direitos dos participantes. Este relatório será entregue após a comunicação verbal e quaisquer perguntas forem resolvidas. Após a aceitação verbal da participação no processo, é fornecido um formulário de consentimento informado pelo artigo para que o paciente ou o responsável legal assine.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Número de telefone: 52377 +34648668085
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter mais de 18 anos de idade
- aceitar a participação no estudo
- Paciente independente no cuidado e gerenciamento das atividades da vida diária
Critérios de exclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade
- paciente com limitação funcional ou cognitiva
- paciente com nível leve, moderado ou alto de dependência
- O paciente não aceita realizar o estudo
- Paciente com retirada de dispositivo antes de 14 dias de duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pivc fixado com Securacath 7 dias
G1: PIVC fixado com Securacath, com cuidados realizados pela heparinização com técnica de push-stop-push e pressão positiva + fibrilina e alteração de molho semitransparente (molho de membrana totalmente reforçado com 3M de tergilar (TSM) a cada 7 dias.
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Administração tradicional de cura com fixação de dispositivo sem suturas a cada 7 dias
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Experimental: Pivc fixado com Securacath 14 dias
G2: PIVC fixado com Securacath, com cuidado realizado pela heparinização com a técnica de push-stop-push e pressão positiva + fibrilina e curativo para curar o molho 7 semitransparentes (curativo de membrana totalmente reforçado (TSM) Tergaderm 3M 3M a cada 14 dias.
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Administração do elemento de vedação após canalização e tratamento inicial do dispositivo, antes da fixação com um sistema de sutura e um teste de cadência de 7 dias contra 14 dias.
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Experimental: PIVC fixado com Securacath com Derma+ Flex® QS Skin Tissue Adesive 7 Days
G3: PIVC fixado com Securacath Plus Derma + Flex® QS Skin Tissue adesivo, com cuidado realizado pela heparinização com técnica de push-stop-push e pressão positiva + solução de vedação + solução salina e semitransparentes Mudar (Tergaderm 3M Membrane totalmente reforçado (TSM) todos os 7 dias.
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Administração do elemento de vedação após canalização e tratamento inicial do dispositivo, antes da fixação com um sistema de sutura e um teste de cadência de 7 dias contra 14 dias.
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Experimental: Securacath + Derma + Flex® QS Techesivo de tecido de pele14 dias
O PIVC fixado com Securacath mais Derma + Flex® QS Skin Tissue adesivo, com cuidados realizados pela heparinização com técnica de push-stop-push e pressão positiva + solução salina + solução de vedação + salina e alteração de molho semitransparente (molho de membrana Tergaderm 3M totalmente reforçado (TSM) todos os 14 dias.
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Administração do elemento de vedação após canalização e tratamento inicial do dispositivo, antes da fixação com um sistema de sutura e um teste de cadência de 7 dias contra 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique o tipo de frequência de atendimento aos PIVCs mais benéficos para a redução de complicações associadas ao cuidado extraluminal do dispositivo (menos trombose, flebitis, remoção acidental, obstrução).
Prazo: Acompanhamento da medição até remoção ou 6 e 12 meses após a implantação do cateter.
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Redução de complicações como trombose, flebite, retiradas acidentais, obstrução.
Medição das várias complicações de acordo com: número de complicações associadas por dispositivo de acordo com o grupo de intervenção
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Acompanhamento da medição até remoção ou 6 e 12 meses após a implantação do cateter.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de satisfação do paciente relacionado a vários processos e frequências de atendimento
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo do dispositivo e aos 12 meses após a remoção do dispositivo.
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Uso de uma escala do tipo Liker para determinar o nível de satisfação geral com o cuidado e o manuseio do dispositivo
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Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo do dispositivo e aos 12 meses após a remoção do dispositivo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconheça o custo-efetividade de cada um dos grupos de randomização incluídos no estudo.
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo do dispositivo e aos 12 meses após a remoção do dispositivo. Aos 6 meses após a colocação e o início do estudo do dispositivo e 12 meses após a remoção do dispositivo
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Medição de custos diretos e indiretos do atendimento de dispositivos por grupo de estudo, levando em consideração se existem complicações e os custos associados a eles.
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Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo do dispositivo e aos 12 meses após a remoção do dispositivo. Aos 6 meses após a colocação e o início do estudo do dispositivo e 12 meses após a remoção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Quality_PICC (Outro identificador: Fundacion Miguel Servet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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