Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení komplikací spojených s řízením PICC (PICC managemen)

23. dubna 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Snížení komplikací spojených s řízením PICC. Randomizace v péči.

Cílem této studie je analyzovat různé cesty péče o periferní přístup centrálního žilního katétru k posouzení, která alternativa umožňuje mírné snížení úrovně komplikací spojených s prodlouženou frekvencí péče, v důsledku snížení manipulace s zařízením.

Vysoká úroveň spokojenosti pacienta je detekována v důsledku kontrolovaného sledování péče o zařízení, jakož i snížení potřeby přenosu do střediska pro sledování.

Cíl: Identifikujte typ frekvence péče pro PIVC nejvýhodnější pro snížení komplikací spojených s péčí o extraluminální zařízení (trombóza, flebitida, náhodné odstranění, obstrukce).

Přehled studie

Detailní popis

Studijní proměnné a měřicí přístroje:

SOODIODEMOGRAFICKÉ A kontrolní proměnné: Věk a pohlaví, důvod pro přijetí, klinická diagnostika, den péče.

Proměnné související s zařízením: typ katétru, značka, typ přístupu, ráže, počet lumenů, infuze/farmakologická terapie, počet simultánních terapií, dny kanylace přístupu, frekvence péče, antiseptikum používané při manipulaci s přístupem, systém oblékání a fixace, další péči o zařízení, přímé a nepřímé náklady.

Závislé proměnné: komplikace (infekční, mechanické, chemické nebo trombotické), důvod pro odstranění a náhodné uvolnění, náklady, úroveň spokojenosti pacienta.

Sběr dat:

Katetr bude vložen jednotkou intravenózní terapie, která poskytne pacientovi informace a podepíše formulář souhlasu před účastí na studii. Po procesu vložení zaznamená reprezentativ umístění zařízení charakteristiky zařízení a relevantní aspekty inzerce, čímž generuje 1-1 náhodné přiřazení skupiny pro účast studie.

Toto přiřazení bude provedeno poskytnutím pacienta kód během procesu zadávání dat. To umožní oslepit následný sběr dat a správné anonymní sledování případu.

Po dokončení vložení bude zařízení zabezpečeno použitím mini lepidla dermabond (2-oktyl cyanoakrylátu), sekuracathovým systémem (subkutánní stabilizační zařízení, které nevyžaduje změnu, zatímco katétr je na místě) a náhodným monitorovacím oblékáním a náhodným oblékáním a posilovacím oblékáním a posilovacím oblékáním a monitorovacím ujišťovacím uložením.

Jakmile je studijní skupina přidělena a zařízení bylo umístěno, bude následná sledování pacienta, včetně standardizovaného ošetření zařízení po 7 dnech, prováděna vyškoleným profesionálem věnovaným výhradně této péči. Budou shromažďovány údaje o sledování: Datum léčby, použité léčby a použité prvky a nálezy na zařízení nebo pacientovi. Proces sledování bude vždy oslepen profesionálním i pacientem.

Po zavedeném šestiměsíčním období sledování bude vyplněn dotazník spokojenosti pacientů a kódované údaje budou hlášeny pro posouzení a interpretaci výzkumným týmem.

Podobně bude provedena analýza ekonomických nákladů spojených s každou frekvencí péče díky spolupráci Služby finančního řízení střediska, která vypočítá průměrné přímé a nepřímé náklady vyplývající z každé frekvence péče.

Analýza dat:

Shromažďovaná data budou předložena výzkumným týmem a zajistí anonymitu dat a všech účastníků. Výsledky budou zaznamenány ve statistickém softwaru SPSS, aby bylo možné je analyzovat a zpracovat přímo. Pro analýzu a interpretaci je podpora poskytována statistickými odborníky ve výzkumné skupině a také institucí, která spolupracuje s některými členy týmu.

Etické aspekty:

Byla podána žádost o etickou komisi pro výzkum. Podobně jsou informace pro účastníky a členy rodiny zajištěny prostřednictvím písemné zprávy, která zahrnuje komplexní vysvětlení projektu a práva účastníků. Tato zpráva bude doručena po verbální komunikaci a jakékoli dotazy budou vyřešeny. Po verbálním přijetí účasti na tomto procesu je pro podepsání pacienta nebo zákonného zástupce poskytnutý formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • Přijměte účast ve studii
  • Nezávislý pacient v péči a řízení činností každodenního života

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient starší 18 let
  • pacient s funkčním nebo kognitivním omezením
  • pacient s mírnou, střední nebo vysokou úrovní závislosti
  • pacient nepřijímá pro provádění studie
  • Pacient s odběrem zařízení před 14 dny po dobu trvání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PIVC opravený s SecuraCath 7 dní
G1: PIVC fixováno sekuraCath, s péčí prováděnou heparinizací pomocí techniky push-stop-push a pozitivního tlaku + fibrillin a semitiransparentní změny obvazu (tergaderm 3M plně vyztužený membránový obvaz (TSM) každých 7 dní.
Tradiční podávání léčby s fixací zařízení bez suturelu každých 7 dní
Experimentální: PIVC opravený s SecuraCath 14 dní
G2: PIVC fixovaný sekuracath, s péčí prováděnou heparinizací pomocí techniky push-stop-push a kladným tlakem + fibrillin a oblékání se obvaz 7 semitransparent (plně vyztužený membránový obvaz (TSM) tergaderm 3M každých 14 dní.
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.
Experimentální: PIVC fixováno SecuraCath s Derma+ Flex® QS Skin tkáňovou lepidlem 7 dní
G3: PIVC fixovaná pomocí sekuracath plus Derma + Flex® QS tkáňová lepidlo pro tkáň, s péčí prováděnou heparinizací technikou push-stop-push a pozitivním tlakem + těsnicí roztok + solný roztok a semiturransparentní změnu obvazu (tergální 3M plně upevněné membránové obvazy (TSM) každých 7 dní.
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.
Experimentální: SecuraCath + Derma + Flex® QS Adhesive tkáňové tkáně14 dní
PIVC fixováno sekuracath plus derma + flex® qs kožní tkáňové lepidlo, s opatrností prováděnou heparinizací technikou push-stop-push a pozitivním tlakem + solný roztok + těsnicí roztok + solný roztok a semitransparentní změnu obvazu (tergaderm 3M plně upevněný membránový obvaz (TSM) každých 14 dní.
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte typ frekvence péče o PIVC nejvýhodnější pro snížení komplikací spojených s péčí o extraluminální zařízení (menší trombóza, flebitida, náhodné odstranění, obstrukce).
Časové okno: Sledování měření až do odstranění nebo 6 a 12 měsíců po implantaci katétru.
Snížení komplikací, jako je trombóza, flebitida, náhodné stažení, překážka. Měření různých komplikací podle: Počet přidružených komplikací na zařízení podle intervenční skupiny
Sledování měření až do odstranění nebo 6 a 12 měsíců po implantaci katétru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň spokojenosti pacientů související s různými procesy a frekvencemi péče
Časové okno: 1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení.
použití stupnice typu podobného k určení úrovně celkové spokojenosti s péčí a manipulací s zařízením
1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznat nákladovou efektivitu každé z randomizačních skupin zahrnutých do studie.
Časové okno: 1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení. 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení
Měření přímých a nepřímých nákladů na péči o zařízení ve studijní skupině, s ohledem na to, zda existují komplikace a náklady s nimi spojené.
1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení. 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Quality_PICC (Jiný identifikátor: Fundacion Miguel Servet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Tradiční péče

Předplatit