- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944327
Snížení komplikací spojených s řízením PICC (PICC managemen)
Snížení komplikací spojených s řízením PICC. Randomizace v péči.
Cílem této studie je analyzovat různé cesty péče o periferní přístup centrálního žilního katétru k posouzení, která alternativa umožňuje mírné snížení úrovně komplikací spojených s prodlouženou frekvencí péče, v důsledku snížení manipulace s zařízením.
Vysoká úroveň spokojenosti pacienta je detekována v důsledku kontrolovaného sledování péče o zařízení, jakož i snížení potřeby přenosu do střediska pro sledování.
Cíl: Identifikujte typ frekvence péče pro PIVC nejvýhodnější pro snížení komplikací spojených s péčí o extraluminální zařízení (trombóza, flebitida, náhodné odstranění, obstrukce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní proměnné a měřicí přístroje:
SOODIODEMOGRAFICKÉ A kontrolní proměnné: Věk a pohlaví, důvod pro přijetí, klinická diagnostika, den péče.
Proměnné související s zařízením: typ katétru, značka, typ přístupu, ráže, počet lumenů, infuze/farmakologická terapie, počet simultánních terapií, dny kanylace přístupu, frekvence péče, antiseptikum používané při manipulaci s přístupem, systém oblékání a fixace, další péči o zařízení, přímé a nepřímé náklady.
Závislé proměnné: komplikace (infekční, mechanické, chemické nebo trombotické), důvod pro odstranění a náhodné uvolnění, náklady, úroveň spokojenosti pacienta.
Sběr dat:
Katetr bude vložen jednotkou intravenózní terapie, která poskytne pacientovi informace a podepíše formulář souhlasu před účastí na studii. Po procesu vložení zaznamená reprezentativ umístění zařízení charakteristiky zařízení a relevantní aspekty inzerce, čímž generuje 1-1 náhodné přiřazení skupiny pro účast studie.
Toto přiřazení bude provedeno poskytnutím pacienta kód během procesu zadávání dat. To umožní oslepit následný sběr dat a správné anonymní sledování případu.
Po dokončení vložení bude zařízení zabezpečeno použitím mini lepidla dermabond (2-oktyl cyanoakrylátu), sekuracathovým systémem (subkutánní stabilizační zařízení, které nevyžaduje změnu, zatímco katétr je na místě) a náhodným monitorovacím oblékáním a náhodným oblékáním a posilovacím oblékáním a posilovacím oblékáním a monitorovacím ujišťovacím uložením.
Jakmile je studijní skupina přidělena a zařízení bylo umístěno, bude následná sledování pacienta, včetně standardizovaného ošetření zařízení po 7 dnech, prováděna vyškoleným profesionálem věnovaným výhradně této péči. Budou shromažďovány údaje o sledování: Datum léčby, použité léčby a použité prvky a nálezy na zařízení nebo pacientovi. Proces sledování bude vždy oslepen profesionálním i pacientem.
Po zavedeném šestiměsíčním období sledování bude vyplněn dotazník spokojenosti pacientů a kódované údaje budou hlášeny pro posouzení a interpretaci výzkumným týmem.
Podobně bude provedena analýza ekonomických nákladů spojených s každou frekvencí péče díky spolupráci Služby finančního řízení střediska, která vypočítá průměrné přímé a nepřímé náklady vyplývající z každé frekvence péče.
Analýza dat:
Shromažďovaná data budou předložena výzkumným týmem a zajistí anonymitu dat a všech účastníků. Výsledky budou zaznamenány ve statistickém softwaru SPSS, aby bylo možné je analyzovat a zpracovat přímo. Pro analýzu a interpretaci je podpora poskytována statistickými odborníky ve výzkumné skupině a také institucí, která spolupracuje s některými členy týmu.
Etické aspekty:
Byla podána žádost o etickou komisi pro výzkum. Podobně jsou informace pro účastníky a členy rodiny zajištěny prostřednictvím písemné zprávy, která zahrnuje komplexní vysvětlení projektu a práva účastníků. Tato zpráva bude doručena po verbální komunikaci a jakékoli dotazy budou vyřešeny. Po verbálním přijetí účasti na tomto procesu je pro podepsání pacienta nebo zákonného zástupce poskytnutý formulář informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Telefonní číslo: 52377 +34648668085
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Přijměte účast ve studii
- Nezávislý pacient v péči a řízení činností každodenního života
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient starší 18 let
- pacient s funkčním nebo kognitivním omezením
- pacient s mírnou, střední nebo vysokou úrovní závislosti
- pacient nepřijímá pro provádění studie
- Pacient s odběrem zařízení před 14 dny po dobu trvání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PIVC opravený s SecuraCath 7 dní
G1: PIVC fixováno sekuraCath, s péčí prováděnou heparinizací pomocí techniky push-stop-push a pozitivního tlaku + fibrillin a semitiransparentní změny obvazu (tergaderm 3M plně vyztužený membránový obvaz (TSM) každých 7 dní.
|
Tradiční podávání léčby s fixací zařízení bez suturelu každých 7 dní
|
|
Experimentální: PIVC opravený s SecuraCath 14 dní
G2: PIVC fixovaný sekuracath, s péčí prováděnou heparinizací pomocí techniky push-stop-push a kladným tlakem + fibrillin a oblékání se obvaz 7 semitransparent (plně vyztužený membránový obvaz (TSM) tergaderm 3M každých 14 dní.
|
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.
|
|
Experimentální: PIVC fixováno SecuraCath s Derma+ Flex® QS Skin tkáňovou lepidlem 7 dní
G3: PIVC fixovaná pomocí sekuracath plus Derma + Flex® QS tkáňová lepidlo pro tkáň, s péčí prováděnou heparinizací technikou push-stop-push a pozitivním tlakem + těsnicí roztok + solný roztok a semiturransparentní změnu obvazu (tergální 3M plně upevněné membránové obvazy (TSM) každých 7 dní.
|
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.
|
|
Experimentální: SecuraCath + Derma + Flex® QS Adhesive tkáňové tkáně14 dní
PIVC fixováno sekuracath plus derma + flex® qs kožní tkáňové lepidlo, s opatrností prováděnou heparinizací technikou push-stop-push a pozitivním tlakem + solný roztok + těsnicí roztok + solný roztok a semitransparentní změnu obvazu (tergaderm 3M plně upevněný membránový obvaz (TSM) každých 14 dní.
|
Podávání těsnicího prvku po kanalizaci a počátečním ošetření zařízení, před fixací pomocí systému šití a 7denním vs. 14denní test kadence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte typ frekvence péče o PIVC nejvýhodnější pro snížení komplikací spojených s péčí o extraluminální zařízení (menší trombóza, flebitida, náhodné odstranění, obstrukce).
Časové okno: Sledování měření až do odstranění nebo 6 a 12 měsíců po implantaci katétru.
|
Snížení komplikací, jako je trombóza, flebitida, náhodné stažení, překážka.
Měření různých komplikací podle: Počet přidružených komplikací na zařízení podle intervenční skupiny
|
Sledování měření až do odstranění nebo 6 a 12 měsíců po implantaci katétru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň spokojenosti pacientů související s různými procesy a frekvencemi péče
Časové okno: 1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení.
|
použití stupnice typu podobného k určení úrovně celkové spokojenosti s péčí a manipulací s zařízením
|
1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznat nákladovou efektivitu každé z randomizačních skupin zahrnutých do studie.
Časové okno: 1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení. 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení
|
Měření přímých a nepřímých nákladů na péči o zařízení ve studijní skupině, s ohledem na to, zda existují komplikace a náklady s nimi spojené.
|
1. den, den 7, den 14, 14. den, 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení. 6 měsíců po umístění a zahájení studia zařízení a 12 měsíců po odstranění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Quality_PICC (Jiný identifikátor: Fundacion Miguel Servet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Tradiční péče
-
SanofiDokončeno
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína