- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944327
PICC -hallintaan liittyvien komplikaatioiden vähentäminen (PICC managemen)
PICC -hallintaan liittyvien komplikaatioiden vähentäminen. Satunnaistaminen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida perifeerisen pääsyn keskuslaskimokatetrin erilaisia hoitoreittejä arvioidakseen, mikä vaihtoehto mahdollistaa pitkittyneeseen hoitotiheyteen liittyvien komplikaatioiden tason kohtalaisen vähentymisen johtuen laitteen manipuloinnin vähentymisestä.
Laitehoidon valvotun seurannan vuoksi havaitaan korkea potilaan tyytyväisyys sekä siirron tarpeen väheneminen seurantakeskukseen.
Tavoite: Tunnista PIVC: ien hoitotiheys, joka on hyödyllisimpiä subtraluminaaliseen laitteen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiselle (tromboosi, fletiisi, vahingossa tapahtuva poisto, este).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmuuttujat ja mittausvälineet:
Sosiodemografiset ja kontrollimuuttujat: ikä ja sukupuoli, pääsy syy, kliininen diagnoosi, hoitopäivä.
Laitteisiin liittyvät muuttujat: Katetrityyppi, tuotemerkki, pääsytyyppi, kaliiperi, lumenien lukumäärä, infuusio/farmakologinen terapia, samanaikaisten hoitomuotojen lukumäärä, kanyloinnin pääsy, hoidon tiheys, antiseptinen manipulointi-, pukeutumis- ja kiinnitysjärjestelmä, muut laitehoito-, suorat ja epäsuoria kustannuksia.
Riippuvat muuttujat: komplikaatiot (tarttuvat, mekaaniset, kemialliset tai tromboottiset), syyt poistoon ja vahingossa tapahtuvaan siirtymiseen, kustannukset, potilaan tyytyväisyystaso.
Tiedonkeruu:
Katetri asetetaan laskimonsisäinen terapiayksikkö, joka antaa potilaalle tietoa ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäysprosessin jälkeen laitteen sijoittamisen edustaja tallentaa lisäysten laitteen ominaisuudet ja asiaankuuluvat näkökohdat, jolloin saadaan tutkimuksen osallistumisryhmän satunnainen osoitus.
Tämä tehtävä tehdään antamalla potilaalle koodi tietojen syöttöprosessin aikana. Tämä mahdollistaa seuraavan tiedonkeruun ja asianmukaisen, anonyymin seurannan sokeuttamisen.
Kun lisäys on valmis, laite kiinnitetään soveltamalla Dermabond Mini -liimaa (2-oktyylisyanoakrylaatti), Securacath-järjestelmä (ihonalainen stabilointilaite, joka ei vaadi muutosta katetrin ollessa paikassa), ja puoli- ja parlamentin pukeutumisen (3M tergadermin täysin vahvistettu varovainen vartiointi (TSM) puku).
Kun tutkimusryhmä on määritetty ja laite on sijoitettu, potilaan seuranta, mukaan lukien standardisoitu laitehoito 7 päivässä, suorittaa koulutettu ammattilainen, joka on omistettu yksinomaan tähän hoitoon. Seurantatiedot kerätään: hoidon, hoidon ja käytettyjen elementtien päivämäärä sekä laitteen tai potilaan havainnot. Sekä ammattilainen että potilas sokeuttaa seurantaprosessia aina.
Vakiintuneen 6 kuukauden seurantajakson jälkeen potilaiden tyytyväisyyskysely saadaan päätökseen, ja koodatut tiedot ilmoitetaan tutkimusryhmän arvioinnista ja tulkinnasta.
Samoin suoritetaan jokaisessa hoitotiheydessä liittyvistä taloudellisista kustannuksista analyysi keskuksen varainhoitopalvelun yhteistyön ansiosta, joka laskee jokaisesta hoitotiheydestä johtuvat keskimääräiset suorat ja epäsuorat kustannukset.
Tietoanalyysi:
Tutkimusryhmä koodaa kerättyjä tietoja, mikä varmistaa tietojen ja kaikkien osallistujien nimettömyyden. Tulokset tallennetaan SPSS -tilastollisiin ohjelmistoihin, jotta niitä voidaan analysoida ja käsitellä suoraan. Analysoimiseksi ja tulkintaa varten tuen tukevat tutkimusryhmän tilastolliset asiantuntijat sekä joidenkin ryhmän jäsenten kanssa yhteistyöhön liittyvä laitos.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimusetiikkakomitean pyyntö on esitetty. Samoin osallistujien ja perheenjäsenten tiedot varmistetaan kirjallisella raportilla, joka sisältää kattavan selityksen hankkeesta ja osallistujien oikeuksista. Tämä raportti toimitetaan sanallisen viestinnän jälkeen ja kaikki kysymykset on ratkaistu. Sen jälkeen kun potilas tai laillinen huoltaja allekirjoittaa, sen jälkeen kun prosessiin on hyväksytty prosessiin osallistumisen sanallinen suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Puhelinnumero: 52377 +34648668085
- Sähköposti: marta.ferraz.torres@navarra.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18 -vuotias
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
- riippumaton potilas päivittäisen elämän toiminnan hoidossa ja hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on toiminnallinen tai kognitiivinen rajoitus
- potilas, jolla on lievä, kohtalainen tai korkea riippuvuus
- Potilas ei hyväksy tutkimuksen suorittamista
- Potilas, jolla on laitteen vetäytyminen ennen 14 päivää kestoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PIVC kiinnitetty Securacathilla 7 päivää
G1: PIVC, joka on kiinnitetty Securacathilla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paine + fibrilliinillä ja puoliarvoparannuksella pukeutumismuutoksella (Tergaderm 3M Täysin vahvistettu membraanipidon (TSM) joka 7. päivä.
|
Perinteinen parannusvalvonta, jolla on omahimottomia laitteiden kiinnitystä joka seitsemän päivän välein
|
|
Kokeellinen: PIVC kiinnitetty Securacathilla 14 päivää
G2: PIVC, joka on kiinnitetty Securacathilla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paine + fibrilliini ja sidosmuutos Kastikkeella 7 SemitransParent (täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) tergaderm 3m 14 päivää.
|
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.
|
|
Kokeellinen: PIVC kiinnitetty Securacathilla Derma+ Flex® QS -ihokudoksen liima 7 päivää
G3: PIVC, joka on kiinnitetty Securacath Plus Derma + Flex® QS-ihokudoksen liimalla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paineella + tiivistysliuos + suolaliuos ja puolivälissäPäränmuutos (tergaderm 3M täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) joka 7 päivää.
|
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.
|
|
Kokeellinen: Securacath + derma + flex® qs ihokudoksen liima14 päivää
PIVC, joka on kiinnitetty Securacath Plus Derma + Flex® QS-ihokudoksen liimalla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paineella + suolaliuoksella + tiivistysliuos + suolaliuos ja puolivälissäPäräntöinen sidos (tergaderm 3M täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) 14 päivää.
|
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista PIVC: n hoitotiheystyyppi, joka on hyödyllisimpiä subtraluminaaliseen laitteen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiselle (vähemmän tromboosi, fletiisi, vahingossa tapahtuva poisto, tukki).
Aikaikkuna: Mittauksen seuranta poistoon tai 6 ja 12 kuukautta katetrin implantaation jälkeen.
|
Komplikaatioiden, kuten tromboosin, fletiisin, vahingossa tapahtuvien vetäytymisten, tukkeutumisen vähentäminen.
Eri komplikaatioiden mittaus: Laitetta kohden liittyvien komplikaatioiden lukumäärä interventioryhmän mukaan
|
Mittauksen seuranta poistoon tai 6 ja 12 kuukautta katetrin implantaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyyden taso, joka liittyy erilaisiin prosesseihin ja hoitotaajuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.
|
Liker-tyyppisen asteikon käyttö määrittää yleinen tyytyväisyys laitteen hoitoon ja käsittelyyn
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tutkimukseen sisältyvien satunnaistamisryhmien kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta. 6 kuukauden kuluttua laitteen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja laitteen poistamisen jälkeen 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmän laitehoidon suorien ja epäsuorien kustannusten mittaaminen ottaen huomioon, onko niihin liittyviä komplikaatioita ja kustannuksia.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta. 6 kuukauden kuluttua laitteen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja laitteen poistamisen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quality_PICC (Muu tunniste: Fundacion Miguel Servet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .