Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICC -hallintaan liittyvien komplikaatioiden vähentäminen (PICC managemen)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet

PICC -hallintaan liittyvien komplikaatioiden vähentäminen. Satunnaistaminen hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida perifeerisen pääsyn keskuslaskimokatetrin erilaisia ​​hoitoreittejä arvioidakseen, mikä vaihtoehto mahdollistaa pitkittyneeseen hoitotiheyteen liittyvien komplikaatioiden tason kohtalaisen vähentymisen johtuen laitteen manipuloinnin vähentymisestä.

Laitehoidon valvotun seurannan vuoksi havaitaan korkea potilaan tyytyväisyys sekä siirron tarpeen väheneminen seurantakeskukseen.

Tavoite: Tunnista PIVC: ien hoitotiheys, joka on hyödyllisimpiä subtraluminaaliseen laitteen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiselle (tromboosi, fletiisi, vahingossa tapahtuva poisto, este).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmuuttujat ja mittausvälineet:

Sosiodemografiset ja kontrollimuuttujat: ikä ja sukupuoli, pääsy syy, kliininen diagnoosi, hoitopäivä.

Laitteisiin liittyvät muuttujat: Katetrityyppi, tuotemerkki, pääsytyyppi, kaliiperi, lumenien lukumäärä, infuusio/farmakologinen terapia, samanaikaisten hoitomuotojen lukumäärä, kanyloinnin pääsy, hoidon tiheys, antiseptinen manipulointi-, pukeutumis- ja kiinnitysjärjestelmä, muut laitehoito-, suorat ja epäsuoria kustannuksia.

Riippuvat muuttujat: komplikaatiot (tarttuvat, mekaaniset, kemialliset tai tromboottiset), syyt poistoon ja vahingossa tapahtuvaan siirtymiseen, kustannukset, potilaan tyytyväisyystaso.

Tiedonkeruu:

Katetri asetetaan laskimonsisäinen terapiayksikkö, joka antaa potilaalle tietoa ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäysprosessin jälkeen laitteen sijoittamisen edustaja tallentaa lisäysten laitteen ominaisuudet ja asiaankuuluvat näkökohdat, jolloin saadaan tutkimuksen osallistumisryhmän satunnainen osoitus.

Tämä tehtävä tehdään antamalla potilaalle koodi tietojen syöttöprosessin aikana. Tämä mahdollistaa seuraavan tiedonkeruun ja asianmukaisen, anonyymin seurannan sokeuttamisen.

Kun lisäys on valmis, laite kiinnitetään soveltamalla Dermabond Mini -liimaa (2-oktyylisyanoakrylaatti), Securacath-järjestelmä (ihonalainen stabilointilaite, joka ei vaadi muutosta katetrin ollessa paikassa), ja puoli- ja parlamentin pukeutumisen (3M tergadermin täysin vahvistettu varovainen vartiointi (TSM) puku).

Kun tutkimusryhmä on määritetty ja laite on sijoitettu, potilaan seuranta, mukaan lukien standardisoitu laitehoito 7 päivässä, suorittaa koulutettu ammattilainen, joka on omistettu yksinomaan tähän hoitoon. Seurantatiedot kerätään: hoidon, hoidon ja käytettyjen elementtien päivämäärä sekä laitteen tai potilaan havainnot. Sekä ammattilainen että potilas sokeuttaa seurantaprosessia aina.

Vakiintuneen 6 kuukauden seurantajakson jälkeen potilaiden tyytyväisyyskysely saadaan päätökseen, ja koodatut tiedot ilmoitetaan tutkimusryhmän arvioinnista ja tulkinnasta.

Samoin suoritetaan jokaisessa hoitotiheydessä liittyvistä taloudellisista kustannuksista analyysi keskuksen varainhoitopalvelun yhteistyön ansiosta, joka laskee jokaisesta hoitotiheydestä johtuvat keskimääräiset suorat ja epäsuorat kustannukset.

Tietoanalyysi:

Tutkimusryhmä koodaa kerättyjä tietoja, mikä varmistaa tietojen ja kaikkien osallistujien nimettömyyden. Tulokset tallennetaan SPSS -tilastollisiin ohjelmistoihin, jotta niitä voidaan analysoida ja käsitellä suoraan. Analysoimiseksi ja tulkintaa varten tuen tukevat tutkimusryhmän tilastolliset asiantuntijat sekä joidenkin ryhmän jäsenten kanssa yhteistyöhön liittyvä laitos.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimusetiikkakomitean pyyntö on esitetty. Samoin osallistujien ja perheenjäsenten tiedot varmistetaan kirjallisella raportilla, joka sisältää kattavan selityksen hankkeesta ja osallistujien oikeuksista. Tämä raportti toimitetaan sanallisen viestinnän jälkeen ja kaikki kysymykset on ratkaistu. Sen jälkeen kun potilas tai laillinen huoltaja allekirjoittaa, sen jälkeen kun prosessiin on hyväksytty prosessiin osallistumisen sanallinen suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18 -vuotias
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
  • riippumaton potilas päivittäisen elämän toiminnan hoidossa ja hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on toiminnallinen tai kognitiivinen rajoitus
  • potilas, jolla on lievä, kohtalainen tai korkea riippuvuus
  • Potilas ei hyväksy tutkimuksen suorittamista
  • Potilas, jolla on laitteen vetäytyminen ennen 14 päivää kestoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PIVC kiinnitetty Securacathilla 7 päivää
G1: PIVC, joka on kiinnitetty Securacathilla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paine + fibrilliinillä ja puoliarvoparannuksella pukeutumismuutoksella (Tergaderm 3M Täysin vahvistettu membraanipidon (TSM) joka 7. päivä.
Perinteinen parannusvalvonta, jolla on omahimottomia laitteiden kiinnitystä joka seitsemän päivän välein
Kokeellinen: PIVC kiinnitetty Securacathilla 14 päivää
G2: PIVC, joka on kiinnitetty Securacathilla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paine + fibrilliini ja sidosmuutos Kastikkeella 7 SemitransParent (täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) tergaderm 3m 14 päivää.
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.
Kokeellinen: PIVC kiinnitetty Securacathilla Derma+ Flex® QS -ihokudoksen liima 7 päivää
G3: PIVC, joka on kiinnitetty Securacath Plus Derma + Flex® QS-ihokudoksen liimalla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paineella + tiivistysliuos + suolaliuos ja puolivälissäPäränmuutos (tergaderm 3M täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) joka 7 päivää.
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.
Kokeellinen: Securacath + derma + flex® qs ihokudoksen liima14 päivää
PIVC, joka on kiinnitetty Securacath Plus Derma + Flex® QS-ihokudoksen liimalla, hoidolla, joka suoritetaan heparinisoinnilla push-stop-push-tekniikalla ja positiivisella paineella + suolaliuoksella + tiivistysliuos + suolaliuos ja puolivälissäPäräntöinen sidos (tergaderm 3M täysin vahvistettu kalvokastike (TSM) 14 päivää.
Tiivistyselementin antaminen laitteen kanavoinnin ja alkuperäisen käsittelyn jälkeen ennen kiinnitystä ommeljärjestelmällä ja 7 päivän vs. 14 päivän poljinnopeustestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista PIVC: n hoitotiheystyyppi, joka on hyödyllisimpiä subtraluminaaliseen laitteen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiselle (vähemmän tromboosi, fletiisi, vahingossa tapahtuva poisto, tukki).
Aikaikkuna: Mittauksen seuranta poistoon tai 6 ja 12 kuukautta katetrin implantaation jälkeen.
Komplikaatioiden, kuten tromboosin, fletiisin, vahingossa tapahtuvien vetäytymisten, tukkeutumisen vähentäminen. Eri komplikaatioiden mittaus: Laitetta kohden liittyvien komplikaatioiden lukumäärä interventioryhmän mukaan
Mittauksen seuranta poistoon tai 6 ja 12 kuukautta katetrin implantaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyyden taso, joka liittyy erilaisiin prosesseihin ja hoitotaajuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.
Liker-tyyppisen asteikon käyttö määrittää yleinen tyytyväisyys laitteen hoitoon ja käsittelyyn
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tutkimukseen sisältyvien satunnaistamisryhmien kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta. 6 kuukauden kuluttua laitteen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja laitteen poistamisen jälkeen 12 kuukautta
Tutkimusryhmän laitehoidon suorien ja epäsuorien kustannusten mittaaminen ottaen huomioon, onko niihin liittyviä komplikaatioita ja kustannuksia.
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, 6 kuukauden kuluttua laitteen tutkimuksen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta. 6 kuukauden kuluttua laitteen sijoittamisesta ja aloittamisesta ja laitteen poistamisen jälkeen 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Quality_PICC (Muu tunniste: Fundacion Miguel Servet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa