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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944327
Réduction des complications associées à la gestion du PICC (PICC managemen)
Réduction des complications associées à la gestion du PICC. Randomisation dans les soins.
La présente étude vise à analyser différentes voies de soins du cathéter veineux central d'accès périphérique pour évaluer quelle alternative permet une réduction modérée du niveau de complications associées à une fréquence de soins prolongée, en raison de la réduction de la manipulation du dispositif.
Un niveau élevé de satisfaction des patients est détecté en raison du suivi contrôlé des soins de l'appareil, ainsi qu'une diminution du besoin de transfert vers un centre de suivi.
Objectif: Identifiez le type de fréquence de soins pour les PIVC les plus bénéfiques pour la réduction des complications associées aux soins extratuminaux (thrombose, phlébite, élimination accidentelle, obstruction).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables d'étude et instruments de mesure:
Variables sociodémographiques et de contrôle: âge et sexe, raison de l'admission, diagnostic clinique, jour de soins.
Variables liées à l'appareil: type de cathéter, marque, type d'accès, calibre, nombre de lumens, perfusion / thérapie pharmacologique, nombre de thérapies simultanées, jours de canulation d'accès, fréquence des soins, antiseptique utilisé dans la manipulation d'accès, le système de vinaigrette et de fixation, d'autres soins de l'appareil, les coûts directs et indirects.
Variables dépendantes: complications (infectieuses, mécaniques, chimiques ou thrombotiques), raison de l'élimination et du délogement accidentel, du coût, du niveau de satisfaction des patients.
Collecte de données:
Le cathéter sera inséré par l'unité de thérapie intraveineuse, qui fournira au patient des informations et signera un formulaire de consentement avant de participer à l'étude. Après le processus d'insertion, le représentant de placement de l'appareil enregistrera les caractéristiques de l'appareil et les aspects pertinents de l'insertion, générant une affectation aléatoire 1-1 du groupe de participation de l'étude.
Cette affectation sera effectuée en donnant au patient un code pendant le processus de saisie des données. Cela permettra l'aveuglement de la collecte de données ultérieure et le suivi anonyme approprié de l'affaire.
Une fois l'insertion terminée, l'appareil sera sécurisé en appliquant Dermabond Mini Glue (cyanoacrylate 2-octyle), le système Securacath (un dispositif de stabilisation sous-cutané qui ne nécessite pas de modification pendant que le cathéter est en place), et un pansement semi-transparent (3M Tergadderm entièrement renforcé (TSM) s'assouir), qui pourra surveiller le site d'insertion et le souci du TSM).
Une fois le groupe d'étude attribué et que l'appareil a été placé, le suivi des patients, y compris le traitement standardisé de l'appareil à 7 jours, sera mené par un professionnel formé dédié exclusivement à ces soins. Les données de suivi seront collectées: date de traitement, de traitement et d'éléments utilisés et des résultats sur l'appareil ou le patient. Le processus de suivi sera aveuglé à tout moment par le professionnel et le patient.
Après la période de suivi de 6 mois établie, un questionnaire sur la satisfaction des patients sera rempli et les données codées seront rapportées pour évaluation et interprétation par l'équipe de recherche.
De même, une analyse des coûts économiques impliqués dans chaque fréquence de soins sera effectuée, grâce à la collaboration du service de gestion financière du centre, qui calculera les coûts directs et indirects moyens résultant de chaque fréquence de soins.
Analyse des données:
Les données collectées seront pré-codées par l'équipe de recherche, garantissant l'anonymat des données et de tous les participants. Les résultats seront enregistrés dans le logiciel statistique SPSS afin qu'ils puissent être analysés et traités directement. Pour l'analyse et l'interprétation, le soutien est fourni par des experts statistiques au sein du groupe de recherche, ainsi que par une institution qui collabore avec certains membres de l'équipe.
Aspects éthiques:
Une demande du comité d'éthique de la recherche a été faite. De même, les informations pour les participants et les membres de la famille sont assurées par un rapport écrit qui comprend une explication complète du projet et des droits des participants. Ce rapport sera livré après la communication verbale et toutes les questions seront résolues. Après l'acceptation verbale de la participation au processus, un formulaire de consentement éclairé par document est fourni pour que le patient ou le tuteur légal puisse signer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Numéro de téléphone: 52377 +34648668085
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- avoir plus de 18 ans
- Acceptez la participation à l'étude
- patient indépendant dans les soins et la gestion des activités de la vie quotidienne
Critères d'exclusion:
- patient de plus de 18 ans
- patient avec une limitation fonctionnelle ou cognitive
- patient avec un niveau de dépendance léger, modéré ou élevé
- Le patient n'accepte pas d'effectuer l'étude
- patient avec retrait de l'appareil avant 14 jours de durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PIVC fixé avec Securacath 7 jours
G1: PIVC fixé avec SecuraCath, avec des soins effectués par l'héparinisation avec une technique de poussée-push-push et une pression positive + fibrilline et changement de pansement semi-transparent (Tergaderm 3M Vêtement à membrane entièrement renforcé (TSM) tous les 7 jours.
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Administration de guérison traditionnelle avec fixation de dispositifs sans suture tous les 7 jours
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Expérimental: PIVC fixé avec Securacath 14 jours
G2: PIVC fixé avec SecuraCath, avec des soins effectués par l'héparinisation avec une technique de poussée-push-push et une pression positive + la fibrilline et le changement de vinaigrette 7 semi-transparentes (vinaigrette entièrement renforcée (TSM) Tergader 3m tous les 14 jours.
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Administration de l'élément d'étanchéité après canalisation et traitement initial de l'appareil, avant la fixation avec un système de suture et un test de cadence de 7 jours contre 14 jours.
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Expérimental: PIVC fixé avec Securacath avec Derma + Flex® QS Tissue cutanée adhésif 7 jours
G3: PIVC Fixé avec Securacath Plus Derma + Flex® QS Tissue cutanée Adhésif, avec des soins effectués par l'héparinisation avec une technique de poussée de bouchée et une pression positive + solution d'étanchéité + un changement de vinaigrette salin et semi-transparent (Tergaderm 3M entièrement renforcé de vinaigrette à membrane (TSM) tous les 7 jours.
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Administration de l'élément d'étanchéité après canalisation et traitement initial de l'appareil, avant la fixation avec un système de suture et un test de cadence de 7 jours contre 14 jours.
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Expérimental: Securacath + Derma + Flex® QS Tissue cutanée adhésif 14 jours
PIVC Fixé avec Securacath Plus Derma + Flex® QS Tissue cutanée Adhésif, avec soin effectué par l'héparinisation avec une technique push-stop-push et une pression positive + solution saline + solution d'étanchéité + saline et changement de vinaigrette semi-transparent (Tergaderm 3M entièrement renforcé de pansement à membrane (TSM) tous les 14 jours.
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Administration de l'élément d'étanchéité après canalisation et traitement initial de l'appareil, avant la fixation avec un système de suture et un test de cadence de 7 jours contre 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez le type de fréquence des soins pour les PIVC les plus bénéfiques pour la réduction des complications associées aux soins extratuminaux (moins de thrombose, phlébite, élimination accidentelle, obstruction).
Délai: Mesure le suivi jusqu'à l'élimination ou 6 et 12 mois après l'implantation du cathéter.
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Réduction des complications telles que la thrombose, la phlébite, les retraits accidentels, l'obstruction.
Mesure des différentes complications selon: nombre de complications associées par appareil selon le groupe d'intervention
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Mesure le suivi jusqu'à l'élimination ou 6 et 12 mois après l'implantation du cathéter.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction des patients liés à divers processus et fréquences de soins
Délai: Jour 1, jour 7, jour 14, 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil.
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Utilisation d'une échelle de type compare
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Jour 1, jour 7, jour 14, 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissez la rentabilité de chacun des groupes de randomisation inclus dans l'étude.
Délai: Jour 1, jour 7, jour 14, 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil. à 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil
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Mesure des coûts directs et indirects des soins des dispositifs par groupe d'étude, en tenant compte s'il y a des complications et les coûts qui leur sont associés.
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Jour 1, jour 7, jour 14, 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil. à 6 mois après le placement et le début de l'étude de l'appareil et 12 mois après la suppression de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Quality_PICC (Autre identifiant: Fundacion Miguel Servet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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