- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944327
Riduzione delle complicanze associate alla gestione del PICC (PICC managemen)
Riduzione delle complicanze associate alla gestione del PICC. Randomizzazione nelle cure.
Il presente studio mira ad analizzare le diverse rotte di cura del catetere venoso centrale di accesso periferico per valutare quale alternativa consente una moderata riduzione del livello di complicanze associate alla frequenza di cura prolungata, a causa della riduzione della manipolazione del dispositivo.
Viene rilevato un alto livello di soddisfazione del paziente a causa del follow-up controllato della cura del dispositivo, nonché una diminuzione della necessità di trasferimento in un centro per il follow-up.
Obiettivo: identificare il tipo di frequenza di cura per PIVC più vantaggiosi per la riduzione delle complicanze associate alla cura del dispositivo extraluminale (trombosi, flebite, rimozione accidentale, ostruzione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabili di studio e strumenti di misurazione:
Variabili sociodemografiche e di controllo: età e sesso, ragione per l'ammissione, diagnosi clinica, giorno delle cure.
Variabili relative al dispositivo: tipo di catetere, marchio, tipo di accesso, calibro, numero di lumen, terapia di infusione/farmacologica, numero di terapie simultanee, giorni di cannulazione dell'accesso, frequenza di cura, antisettico utilizzato nella manipolazione di accesso, sistema di veste e fissaggio, altra cura del dispositivo, costi diretti e indiretti.
Variabili dipendenti: complicanze (infettivo, meccanico, chimico o trombotico), motivo di rimozione e svuotamento accidentale, costo, livello di soddisfazione del paziente.
Collezione dei dati:
Il catetere sarà inserito dall'unità di terapia endovenosa, che fornirà al paziente informazioni e firmerà un modulo di consenso prima della partecipazione allo studio. Dopo il processo di inserzione, il rappresentante di posizionamento del dispositivo registrerà le caratteristiche del dispositivo e gli aspetti pertinenti dell'inserimento, generando una assegnazione casuale 1-1 del gruppo di partecipazione allo studio.
Questa assegnazione verrà eseguita dando al paziente un codice durante il processo di immissione dei dati. Ciò consentirà l'accecamento della successiva raccolta di dati e un follow-up anonimo corretto del caso.
Una volta completato l'inserimento, il dispositivo verrà fissato applicando Dermabond mini colla (cyanoacrilato a 2-octil), il sistema SecuraCath (un dispositivo di stabilizzazione sottocutanea che non richiede il cambiamento durante il monitoraggio del semi-trasparente e una membrana di rastrellatura da semi-trasparente.
Una volta assegnato il gruppo di studio e il dispositivo è stato inserito, il follow-up del paziente, incluso il trattamento standardizzato per i dispositivi a 7 giorni, sarà condotto da un professionista addestrato dedicato esclusivamente a questa assistenza. Verranno raccolti dati di follow-up: data di trattamento, trattamento e elementi utilizzati e risultati sul dispositivo o sul paziente. Il processo di follow-up sarà accecato in ogni momento sia dal professionista che dal paziente.
Dopo il periodo di follow-up di 6 mesi stabilito, verrà completato un questionario sulla soddisfazione del paziente e i dati codificati saranno segnalati per la valutazione e l'interpretazione dal team di ricerca.
Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi dei costi economici coinvolti in ciascuna frequenza di assistenza, grazie alla collaborazione del servizio di gestione finanziaria del centro, che calcolerà i costi medi diretti e indiretti derivanti da ciascuna frequenza di assistenza.
Analisi dei dati:
I dati raccolti saranno pre-codificati dal team di ricerca, garantendo l'anonimato dei dati e di tutti i partecipanti. I risultati saranno registrati nel software statistico SPSS in modo che possano essere analizzati ed elaborati direttamente. Per l'analisi e l'interpretazione, il supporto è fornito da esperti statistici all'interno del gruppo di ricerca, nonché da un'istituzione che collabora con alcuni membri del team.
Aspetti etici:
È stata presentata una richiesta del comitato etico della ricerca. Allo stesso modo, le informazioni per partecipanti e familiari sono garantite attraverso una relazione scritta che include una spiegazione completa del progetto e dei diritti dei partecipanti. Questo rapporto verrà consegnato dopo la comunicazione verbale e qualsiasi domanda viene risolta. Dopo l'accettazione verbale della partecipazione al processo, viene fornito un modulo di consenso informato per il paziente o il tutore legale da firmare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta M Ferraz Torres, PhD
- Numero di telefono: 52377 +34648668085
- Email: marta.ferraz.torres@navarra.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 18 anni
- Accetta la partecipazione allo studio
- paziente indipendente nella cura e nella gestione delle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni
- paziente con limitazione funzionale o cognitiva
- paziente con livello lieve, moderato o elevato di dipendenza
- Il paziente non accetta di eseguire lo studio
- Paziente con prelievo del dispositivo prima di 14 giorni di durata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PIVC fisso con SecuraCath 7 giorni
G1: PIVC fisso con SecuraCath, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push push e pressione positiva + fibrillina e cambio di medicazione semitrasparente (Tergaderm 3M completamente rinforzato con membrana (TSM) ogni 7 giorni.
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Amministrazione tradizionale per la cura con fissazione del dispositivo senza sutura ogni 7 giorni
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Sperimentale: PIVC fisso con SecuraCath 14 giorni
G2: PIVC fisso con SecuraCath, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push push e pressione positiva + fibrillina e medicazione della medicazione 7 semitrasparente (tergate a membrana completamente rinforzata (TSM) tergaderm 3m ogni 14 giorni.
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Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.
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Sperimentale: PIVC fisso con SecuraCath con Derma+ Flex® QS Skin Tissue Adesive 7 giorni
G3: PIVC fisso con adesivo per il tessuto cutaneo di SecuraCath Plus Derma + Flex®, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push-stop e pressione positiva + soluzione di tenuta + salina salina e medicazione semitrasparente (Tergaderm 3M 3M completamente rinforzato (TSM) ogni 7 giorni.
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Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.
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Sperimentale: SecuraCath + Derma + Flex® QS Adesivi del tessuto cutaneo14
PIVC fisso con adesivo per il tessuto cutaneo SecuraCath Plus Derma + Flex® QS, con cure eseguite mediante eparinizzazione con tecnica push-stop e pressione positiva + soluzione salina + sigillazione + soluzione salina e medicazione semitrasparente (tergaderma 3M 3M completamente rinforzata (TSM) ogni 14 giorni.
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Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il tipo di frequenza di cura per i PIVC più vantaggiosi per la riduzione delle complicanze associate alla cura del dispositivo extraluminale (meno trombosi, flebite, rimozione accidentale, ostruzione).
Lasso di tempo: Follow-up di misurazione fino alla rimozione o 6 e 12 mesi dopo l'impianto del catetere.
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Riduzione di complicanze come trombosi, flebite, prelievi accidentali, ostruzione.
Misurazione delle varie complicanze secondo: numero di complicanze associate per dispositivo secondo il gruppo di intervento
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Follow-up di misurazione fino alla rimozione o 6 e 12 mesi dopo l'impianto del catetere.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di soddisfazione del paziente correlato a vari processi e frequenze di cura
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo.
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Utilizzo di una scala di tipo Liker per determinare il livello di soddisfazione generale con la cura e la gestione del dispositivo
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Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscere il costo-efficacia di ciascuno dei gruppi di randomizzazione inclusi nello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo. a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
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Misurazione dei costi diretti e indiretti dell'assistenza ai dispositivi da parte del gruppo di studio, tenendo conto del fatto che vi siano complicazioni e costi ad essi associati.
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Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo. a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quality_PICC (Altro identificatore: Fundacion Miguel Servet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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