Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione delle complicanze associate alla gestione del PICC (PICC managemen)

23 aprile 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Riduzione delle complicanze associate alla gestione del PICC. Randomizzazione nelle cure.

Il presente studio mira ad analizzare le diverse rotte di cura del catetere venoso centrale di accesso periferico per valutare quale alternativa consente una moderata riduzione del livello di complicanze associate alla frequenza di cura prolungata, a causa della riduzione della manipolazione del dispositivo.

Viene rilevato un alto livello di soddisfazione del paziente a causa del follow-up controllato della cura del dispositivo, nonché una diminuzione della necessità di trasferimento in un centro per il follow-up.

Obiettivo: identificare il tipo di frequenza di cura per PIVC più vantaggiosi per la riduzione delle complicanze associate alla cura del dispositivo extraluminale (trombosi, flebite, rimozione accidentale, ostruzione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Variabili di studio e strumenti di misurazione:

Variabili sociodemografiche e di controllo: età e sesso, ragione per l'ammissione, diagnosi clinica, giorno delle cure.

Variabili relative al dispositivo: tipo di catetere, marchio, tipo di accesso, calibro, numero di lumen, terapia di infusione/farmacologica, numero di terapie simultanee, giorni di cannulazione dell'accesso, frequenza di cura, antisettico utilizzato nella manipolazione di accesso, sistema di veste e fissaggio, altra cura del dispositivo, costi diretti e indiretti.

Variabili dipendenti: complicanze (infettivo, meccanico, chimico o trombotico), motivo di rimozione e svuotamento accidentale, costo, livello di soddisfazione del paziente.

Collezione dei dati:

Il catetere sarà inserito dall'unità di terapia endovenosa, che fornirà al paziente informazioni e firmerà un modulo di consenso prima della partecipazione allo studio. Dopo il processo di inserzione, il rappresentante di posizionamento del dispositivo registrerà le caratteristiche del dispositivo e gli aspetti pertinenti dell'inserimento, generando una assegnazione casuale 1-1 del gruppo di partecipazione allo studio.

Questa assegnazione verrà eseguita dando al paziente un codice durante il processo di immissione dei dati. Ciò consentirà l'accecamento della successiva raccolta di dati e un follow-up anonimo corretto del caso.

Una volta completato l'inserimento, il dispositivo verrà fissato applicando Dermabond mini colla (cyanoacrilato a 2-octil), il sistema SecuraCath (un dispositivo di stabilizzazione sottocutanea che non richiede il cambiamento durante il monitoraggio del semi-trasparente e una membrana di rastrellatura da semi-trasparente.

Una volta assegnato il gruppo di studio e il dispositivo è stato inserito, il follow-up del paziente, incluso il trattamento standardizzato per i dispositivi a 7 giorni, sarà condotto da un professionista addestrato dedicato esclusivamente a questa assistenza. Verranno raccolti dati di follow-up: data di trattamento, trattamento e elementi utilizzati e risultati sul dispositivo o sul paziente. Il processo di follow-up sarà accecato in ogni momento sia dal professionista che dal paziente.

Dopo il periodo di follow-up di 6 mesi stabilito, verrà completato un questionario sulla soddisfazione del paziente e i dati codificati saranno segnalati per la valutazione e l'interpretazione dal team di ricerca.

Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi dei costi economici coinvolti in ciascuna frequenza di assistenza, grazie alla collaborazione del servizio di gestione finanziaria del centro, che calcolerà i costi medi diretti e indiretti derivanti da ciascuna frequenza di assistenza.

Analisi dei dati:

I dati raccolti saranno pre-codificati dal team di ricerca, garantendo l'anonimato dei dati e di tutti i partecipanti. I risultati saranno registrati nel software statistico SPSS in modo che possano essere analizzati ed elaborati direttamente. Per l'analisi e l'interpretazione, il supporto è fornito da esperti statistici all'interno del gruppo di ricerca, nonché da un'istituzione che collabora con alcuni membri del team.

Aspetti etici:

È stata presentata una richiesta del comitato etico della ricerca. Allo stesso modo, le informazioni per partecipanti e familiari sono garantite attraverso una relazione scritta che include una spiegazione completa del progetto e dei diritti dei partecipanti. Questo rapporto verrà consegnato dopo la comunicazione verbale e qualsiasi domanda viene risolta. Dopo l'accettazione verbale della partecipazione al processo, viene fornito un modulo di consenso informato per il paziente o il tutore legale da firmare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere più di 18 anni
  • Accetta la partecipazione allo studio
  • paziente indipendente nella cura e nella gestione delle attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • paziente con limitazione funzionale o cognitiva
  • paziente con livello lieve, moderato o elevato di dipendenza
  • Il paziente non accetta di eseguire lo studio
  • Paziente con prelievo del dispositivo prima di 14 giorni di durata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PIVC fisso con SecuraCath 7 giorni
G1: PIVC fisso con SecuraCath, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push push e pressione positiva + fibrillina e cambio di medicazione semitrasparente (Tergaderm 3M completamente rinforzato con membrana (TSM) ogni 7 giorni.
Amministrazione tradizionale per la cura con fissazione del dispositivo senza sutura ogni 7 giorni
Sperimentale: PIVC fisso con SecuraCath 14 giorni
G2: PIVC fisso con SecuraCath, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push push e pressione positiva + fibrillina e medicazione della medicazione 7 semitrasparente (tergate a membrana completamente rinforzata (TSM) tergaderm 3m ogni 14 giorni.
Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.
Sperimentale: PIVC fisso con SecuraCath con Derma+ Flex® QS Skin Tissue Adesive 7 giorni
G3: PIVC fisso con adesivo per il tessuto cutaneo di SecuraCath Plus Derma + Flex®, con cura eseguita mediante eparinizzazione con tecnica push-stop e pressione positiva + soluzione di tenuta + salina salina e medicazione semitrasparente (Tergaderm 3M 3M completamente rinforzato (TSM) ogni 7 giorni.
Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.
Sperimentale: SecuraCath + Derma + Flex® QS Adesivi del tessuto cutaneo14
PIVC fisso con adesivo per il tessuto cutaneo SecuraCath Plus Derma + Flex® QS, con cure eseguite mediante eparinizzazione con tecnica push-stop e pressione positiva + soluzione salina + sigillazione + soluzione salina e medicazione semitrasparente (tergaderma 3M 3M completamente rinforzata (TSM) ogni 14 giorni.
Somministrazione dell'elemento di tenuta dopo la canalizzazione e il trattamento iniziale del dispositivo, prima della fissazione con un sistema di sutura e un test di cadenza di 7 giorni contro 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il tipo di frequenza di cura per i PIVC più vantaggiosi per la riduzione delle complicanze associate alla cura del dispositivo extraluminale (meno trombosi, flebite, rimozione accidentale, ostruzione).
Lasso di tempo: Follow-up di misurazione fino alla rimozione o 6 e 12 mesi dopo l'impianto del catetere.
Riduzione di complicanze come trombosi, flebite, prelievi accidentali, ostruzione. Misurazione delle varie complicanze secondo: numero di complicanze associate per dispositivo secondo il gruppo di intervento
Follow-up di misurazione fino alla rimozione o 6 e 12 mesi dopo l'impianto del catetere.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione del paziente correlato a vari processi e frequenze di cura
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo.
Utilizzo di una scala di tipo Liker per determinare il livello di soddisfazione generale con la cura e la gestione del dispositivo
Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscere il costo-efficacia di ciascuno dei gruppi di randomizzazione inclusi nello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo. a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Misurazione dei costi diretti e indiretti dell'assistenza ai dispositivi da parte del gruppo di studio, tenendo conto del fatto che vi siano complicazioni e costi ad essi associati.
Giorno 1, giorno 7, giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo. a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio del dispositivo e a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quality_PICC (Altro identificatore: Fundacion Miguel Servet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi