ORKA-002-211単回投与後の健康なボランティアのORKA-002を評価するフェーズI研究
2025年9月25日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.
健康な参加者におけるORKA-002の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための、フェーズ1、ヒューマン、二重盲検、プラセボ対照、単回投与研究研究
これは、健康な参加者におけるORKA-002の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1のヒューマン初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにおけるORKA-002の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する、単一のセンター、フェーズ1、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、ヒューマンの最初の（FIH）、単一の昇順の用量研究です。
この研究では、約24人の健康なボランティアが登録されます。
Orka-002の用量は、皮下注射によって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Zealand
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Christchurch、New Zealand、ニュージーランド
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 健康な男性または女性の参加者
- スクリーニング時にボディマス指数（BMI）18〜32 kg/m2の18〜65年（包括的）
- 閉じ込め期間の間、研究サイトユニットに留まることができ、プロトコルで定義されている外来訪問/sの復帰
- 入院から研究の終わりまでの2つの避妊方法（1つは非常に効果的です）を使用する
主要な除外基準：
- 臨床的に重大な病状または調査員の意見では、研究の参加、研究結果を混乱させる、または研究の行為またはコンプライアンスの干渉のリスクを不利に変える可能性が高いと考えています。
- 違法薬物使用または薬物乱用または有害なアルコール使用の既知の歴史
- スクリーニングの2年以内に頻繁にタバコまたはvapingの使用の既知の歴史
- プロトコルに従って、定期的な継続的なアルコール使用またはタバコの使用を控えることを嫌がる
- 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴
- 積極的に授乳、授乳、妊娠、または妊娠する計画
- 登録の30日以内に治験薬療法の使用
- 研究要件に従うことができない、または調査員の意見では、この研究に参加してはいけません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Orka-002
ORKA-002の皮下（SC）注入
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ORKA-002は、SC注射によって投与される滅菌溶液として提供されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータの皮下（SC）注入
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プラセボ溶液は皮下注射により適切な量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：1日目から1年
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バイタルサイン、心電図、および臨床検査室のパラメーターにおけるベースラインからの治療に発生する有害事象の発生率と臨床的に有意な変化
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1日目から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORKA-002の最大観察された血清濃度
時間枠：1日目から1年
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Cmax of orka-002
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1日目から1年
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Orka-002のcmax（tmax）までの時間
時間枠：1日目から1年
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Orka-002のtmax
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1日目から1年
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ORKA-002の血清濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から1年
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投与時から無限までの曲線下の面積（AUC0-INF）
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1日目から1年
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目から1年
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Orka-002のT1/2
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1日目から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyle Breitschwerdt、Oruka Therapeutics, Inc.
- 主任研究者：Principal Investigator、Oruka Therapeutics Investigative Site
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。