ORKA-002-211 Un estudio de fase I para evaluar ORKA-002 en voluntarios sanos después de una sola dosis
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.
Estudio de escalada de dosis de fase 1, primero en humano, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ORKA-002 en participantes sanos
Este es un estudio de fase 1 en el primer en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ORKA-002 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio único, fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, primero en humano (FIH), un solo estudio de dosis ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) de ORKA-002 en voluntarios sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 24 voluntarios sanos.
La dosis ORKA-002 se administrará mediante una inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Nueva Zelanda
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Participantes sanos masculinos o femeninos
- 18 a 65 años (inclusive) con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 en la detección
- Dispuesto y capaz de permanecer en la unidad del sitio de estudio durante la duración del período de confinamiento y el regreso para las visitas ambulatorias definidas en el protocolo
- Utilizando dos métodos de anticoncepción (uno es altamente efectivo) desde la admisión hasta el final del estudio
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o hallazgo de que, en opinión del investigador, es probable que altere desfavorablemente el riesgo de participación del estudio, confunda los resultados del estudio o interfiera con la conducta o cumplimiento del estudio.
- Historia conocida de uso ilícito de drogas o abuso de drogas o consumo de alcohol dañino
- Historial conocido de tabaco frecuente o uso de vapeo dentro de los 2 años previos a la detección
- No está dispuesto a abstenerse del consumo regular de alcohol continuo o consumo de tabaco según el protocolo
- Historia de reacciones alérgicas o hipersensibilidad severas
- Amamantando activamente, lactando, embarazada o planea estar embarazada
- Uso de cualquier terapia farmacológica de investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio o en opinión del investigador no debe participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Orka-002
Inyección subcutánea (SC) de ORKA-002
|
ORKA-002 se suministra como una solución estéril para ser administrada por inyección SC
|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de comparador de placebo
|
Solución de placebo que se administrará en un volumen equivalente mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, electrocardiogramas y parámetros de laboratorio clínico
|
Día 1 a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada de ORKA-002
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 año
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CMAX de Orka-002
|
Día 1 a 1 año
|
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Tiempo para CMAX (TMAX) de Orka-002
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 año
|
Tmax de Orka-002
|
Día 1 a 1 año
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de ORKA-002
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 año
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación a Infinity (AUC0-INF)
|
Día 1 a 1 año
|
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La vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 año
|
T1/2 de Orka-002
|
Día 1 a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Investigador principal: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .