ORKA-002-211 Une étude de phase I pour évaluer ORKA-002 chez des volontaires sains après une seule dose
25 septembre 2025 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.
Phase 1, étude d'escalade unique en double aveugle, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ORKA-002 chez les participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, premier à l'homme pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de ORKA-002 chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un seul centre, phase 1, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, premier à l'humain (FIH), étude de dose ascendante évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) d'Orka-002 chez des volontaires sains.
L'étude inscrira environ 24 volontaires sains.
La dose ORKA-002 sera administrée par une injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Nouvelle-Zélande
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés:
- Participants mâles ou femmes en bonne santé
- 18 à 65 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg / m2 au dépistage
- Volontaire et capable de rester dans l'unité du site d'étude pendant la durée de la période de confinement et de retourner pour les visites externes / s) définies dans le protocole
- En utilisant deux méthodes de contraception (une étant très efficace) depuis l'admission jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion clés:
- Toute condition médicale cliniquement significative ou constatant que, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de modifier défavorablement le risque de participation à l'étude, de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la conduite ou la conformité de l'étude.
- Antécédents connus de consommation de drogues illicites ou d'abus de drogues ou de consommation d'alcool nocive
- Historique connu du tabac fréquent ou de l'usage de vapotage dans les 2 ans avant le dépistage
- Ne voulant pas s'abstenir de la consommation régulière et continue d'alcool ou de la consommation de tabac conformément au protocole
- Antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité
- Allaiter activement, allaitant, enceinte ou prévoit d'être enceinte
- Utilisation de toute thérapie médicamenteuse recherchée dans les 30 jours précédant l'inscription
- Impossible de se conformer aux exigences de l'étude ou de l'avis de l'investigateur ne doit pas participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orka-002
Injection sous-cutanée (SC) de ORKA-002
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Orka-002 est fourni comme solution stérile à administrer par injection SC
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) du comparateur du placebo
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Solution placebo à administrer à un volume correspondant par injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 1 à 1 an
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement et des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les paramètres de laboratoire cliniques
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Jour 1 à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique observée maximale d'ORKA-002
Délai: Jour 1 à 1 an
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CMAX de ORKA-002
|
Jour 1 à 1 an
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Temps pour Cmax (Tmax) de ORKA-002
Délai: Jour 1 à 1 an
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Tmax de ORKA-002
|
Jour 1 à 1 an
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Zone sous la courbe de concentration sérique (AUC) de ORKA-002
Délai: Jour 1 à 1 an
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Zone sous la courbe à partir de la dose à l'infini (AUC0-Inf)
|
Jour 1 à 1 an
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Half-Life de l'élimination du terminal (T1 / 2)
Délai: Jour 1 à 1 an
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T1 / 2 de ORKA-002
|
Jour 1 à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Chercheur principal: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORKA-002-211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .