ORKA-002-211 Исследование фазы I для оценки ORKA-002 у здоровых добровольцев после одной дозы
25 сентября 2025 г. обновлено: Oruka Therapeutics, Inc.
Фаза 1, первое в человеке, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эскалации однократных доз для оценки безопасности, терпимости и фармакокинетики ORKA-002 у здоровых участников
Это фаза 1, первое место в человеке для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ORKA-002 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственный центр, фаза 1, двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный, первое в человеке (FIH), одноцветное исследование дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) ORKA-002 у здоровых добровольцев.
Исследование будет включать около 24 здоровых добровольцев.
Доза ORKA-002 будет вводить подкожной инъекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Новая Зеландия
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые участники мужчин или женщин
- От 18 до 65 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 при скрининге
- Желание и способность оставаться в подразделении участка исследования на протяжении времени периода ограничения и возврат для амбулаторного посещения (-ов)/s, определенных в протоколе
- Используя два метода контрацепции (один из них очень эффективен) от поступления до конца исследования
Ключевые критерии исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или обнаружение того, что, по мнению исследователя, вероятно, может изменить риск участия в исследовании, результатов исследования или вмешиваться в исследование или соответствие.
- Известная история запрещенного употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками или вредного употребления алкоголя
- Известная история частого использования табака или вейпинга в течение 2 лет до проверки
- Не желая воздерживаться от регулярного, непрерывного употребления алкоголя или употребления табака в соответствии с протоколом
- История тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности
- Активно уход за боль
- Использование любой исследуемой лекарственной терапии в течение 30 дней до зачисления
- Невозможно соблюдать требования к исследованию или, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ORKA-002
Подкожная (SC) инъекция ORKA-002
|
ORKA-002 поставляется в качестве стерильного раствора, который должен вводить в инъекцию SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (SC) инъекция компаратора плацебо
|
Раствор плацебо для введения в соответствующем объеме путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: День с 1 по 1 год
|
Частота нежелательных явлений и клинически значимых изменений в исходных показателях, электрокардиограммах и параметрах клинических лабораторий
|
День с 1 по 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке ORKA-002
Временное ограничение: День с 1 по 1 год
|
CMAX ORKA-002
|
День с 1 по 1 год
|
|
Время до CMAX (TMAX) ORKA-002
Временное ограничение: День с 1 по 1 год
|
TMAX ORKA-002
|
День с 1 по 1 год
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) ORKA-002
Временное ограничение: День с 1 по 1 год
|
Площадь под кривой со времен дозирования до бесконечности (AUC0-INF)
|
День с 1 по 1 год
|
|
Устранение терминала полураспада (T1/2)
Временное ограничение: День с 1 по 1 год
|
T1/2 ORKA-002
|
День с 1 по 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Главный следователь: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .