ORKA-002-211 En fase I-undersøgelse for at evaluere ORKA-002 hos raske frivillige efter en enkelt dosis
25. september 2025 opdateret af: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, første-i-menneskelig, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ORKA-002 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, første-i-menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ORKA-002 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, først-i-human (FIH), enkelt stigende dosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) for ORKA-002 hos raske frivillige.
Undersøgelsen tilmelder sig cirka 24 raske frivillige.
ORKA-002-dosis administreres ved en subkutan injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, New Zealand
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere
- 18 til 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 ved screening
- Villig og i stand til at forblive på undersøgelsesstedet for varigheden af indeslutningsperioden og vende tilbage til poliklinisk besøg (er)/s defineret i protokollen
- Brug af to præventionsmetoder (den ene er meget effektiv) fra optagelse gennem slutningen af undersøgelsen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller konstatering af, at efterforskerens mening sandsynligvis vil ugunstigt at ændre risikoen for undersøgelsesdeltagelse, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre undersøgelsen eller overholdelsen.
- Kendt historie om ulovlig stofbrug eller stofmisbrug eller skadelig alkoholbrug
- Kendt historie med hyppig tobak eller vaping -brug inden for 2 år før screening
- Uvillig til at undlade at stemme fra regelmæssig, kontinuerlig alkoholbrug eller tobaksbrug i henhold til protokollen
- Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
- Aktivt sygepleje, ammende, gravid eller planlægger at være gravid
- Brug af enhver undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 30 dage før tilmeldingen
- Kan ikke overholde undersøgelseskravene eller efter efterforskerens mening bør ikke deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orka-002
Subkutan (SC) injektion af ORKA-002
|
ORKA-002 leveres som steril løsning, der skal administreres ved SC-injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injektion af placebo -komparator
|
Placebo-opløsning, der skal administreres i et matchende volumen ved SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Forekomst af behandling af bivirkninger og klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieparametre
|
Dag 1 til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration af ORKA-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Cmax af ORKA-002
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af ORKA-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Tmax af Orka-002
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af ORKA-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Område under kurven fra tidspunktet for dosering til Infinity (AUC0-INF)
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
T1/2 af ORKA-002
|
Dag 1 til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .