Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORKA-002-211 Badanie fazy I w celu oceny ORKA-002 u zdrowych wolontariuszy po pojedynczej dawce

25 września 2025 zaktualizowane przez: Oruka Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsza w ludziach, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednocześnie badanie eskalacji z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ORKA-002 u zdrowych uczestników

Jest to badanie pierwszego w ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ORKA-002 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedynczy centrum, faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, pierwsza w ludzkiej (FIH), jednolita wstępna dawka badań oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetyka (PK) ORKA-002 u zdrowych wolontariuszy. Badanie zapisa się około 24 zdrowych wolontariuszy. Dawka ORKA-002 będzie podawana przez wstrzyknięcie podskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, Nowa Zelandia
        • Oruka Therapeutics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowie uczestnicy mężczyźni lub kobiety
  2. 18–65 lat (włącznie) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Chętny do pozostania w lokalu badawczym przez czas trwania okresu uwięzienia i powrócić do wizyty ambulatoryjnej/s zdefiniowanych w protokole
  4. Wykorzystanie dwóch metod antykoncepcji (jedna jest wysoce skuteczna) od przyjęcia do końca badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie klinicznie istotne chorobowe stan lub stwierdzenie, że zdaniem badacza prawdopodobnie niekorzystnie zmieni ryzyko uczestnictwa w badaniu, zakłóconych wyników badań lub zakłócać postępowanie lub zgodność z badaniem.
  2. Znana historia nielegalnego zażywania narkotyków lub nadużywania narkotyków lub szkodliwego spożywania alkoholu
  3. Znana historia częstego używania tytoniu lub vapingu w ciągu 2 lat przed badaniem
  4. Nie chcąc powstrzymywać się od regularnego, ciągłego spożywania alkoholu lub używania tytoniu zgodnie z protokołem
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
  6. Aktywnie pielęgnacja, laktacja, w ciąży lub planuje być w ciąży
  7. Stosowanie jakiejkolwiek badań terapii leków w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
  8. Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub zdaniem badacza nie powinno uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orka-002
Wstrzyknięcie podskórne (SC) ORKA-002
Lek: Orka-002
ORKA-002 jest dostarczany jako sterylny roztwór, który ma być podawany przez wstrzyknięcie SC
Komparator placebo: Placebo
Podskórne (SC) Wstrzyknięcie komparatora placebo
Inny: Placebo
Roztwór placebo do podawania w odpowiedniej objętości poprzez wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu i klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych, elektrokardiogramach i parametrach laboratoryjnych klinicznych
Dzień od 1 do 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy ORKA-002
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 1 rok
Cmax Orka-002
Dzień od 1 do 1 rok
Czas do CMAX (Tmax) Orka-002
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 1 rok
Tmax Orka-002
Dzień od 1 do 1 rok
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) ORKA-002
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 1 rok
Obszar pod krzywą od czasów dawkowania do nieskończoności (AUC0-inf)
Dzień od 1 do 1 rok
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 1 rok
T1/2 Orka-002
Dzień od 1 do 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
  • Główny śledczy: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORKA-002-211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj