ORKA-002-211 Studie fáze I k vyhodnocení ORKA-002 u zdravých dobrovolníků po jedné dávce
25. září 2025 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první v lidském, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ORKA-002 u zdravých účastníků
Jedná se o studii fáze 1, první v lidském člověku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ORKA-002 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jediný střed, fáze 1, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, randomizovaný, první v lidském člověku (FIH), jediná vzestupná dávková studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) ORKA-002 u zdravých dobrovolníků.
Studie zaregistruje přibližně 24 zdravých dobrovolníků.
Dávka ORKA-002 bude podávána subkutánní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Nový Zéland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužů nebo žen
- 18 až 65 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 při screeningu
- Ochotný a schopen zůstat na jednotce studijního místa po dobu trvání období uvěznění a návrat pro ambulantní návštěvu/s definovaný v protokolu
- Použití dvou metod antikoncepce (jedna je vysoce účinná) od přijetí do konce studie
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo zjištění, že podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude nepříznivě změnit riziko účasti na studii, zmást výsledky studie nebo narušit studijní chování nebo dodržování předpisů.
- Známá historie nezákonného užívání drog nebo zneužívání drog nebo škodlivého užívání alkoholu
- Známá historie častého používání tabáku nebo vapingu do 2 let před screeningem
- Neojetí se zdržet pravidelného, nepřetržitého užívání alkoholu nebo užívání tabáku podle protokolu
- Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti
- Aktivně ošetřovatelství, kojící, těhotná nebo plánuje být těhotná
- Použití jakékoli vyšetřovací drogové terapie do 30 dnů před zápisem
- Nelze dodržovat požadavky na studium nebo podle názoru vyšetřovatele by se neměla účastnit této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orka-002
Subkutánní (SC) injekce ORKA-002
|
ORKA-002 je dodáván jako sterilní roztok, který má být podáván injekcí SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní (SC) injekce placeba komparátoru
|
Roztok placeba, který má být podáván v odpovídajícím objemu SC injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1. den až 1 rok
|
Výskyt nežádoucích účinků a klinicky významných změn z výchozího náznaku, elektrokardiogramů a klinických laboratorních parametrů
|
1. den až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace ORKA-002
Časové okno: 1. den až 1 rok
|
CMAX ORKA-002
|
1. den až 1 rok
|
|
Čas do CMAX (TMAX) ORKA-002
Časové okno: 1. den až 1 rok
|
TMAX ORKA-002
|
1. den až 1 rok
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra (AUC) ORKA-002
Časové okno: 1. den až 1 rok
|
Oblast pod křivkou od doby dávkování do nekonečna (AUC0-inf)
|
1. den až 1 rok
|
|
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: 1. den až 1 rok
|
T1/2 ORKA-002
|
1. den až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .