ORKA-002-211 단일 용량에 따른 건강한 자원 봉사자의 ORKA-002를 평가하기위한 1 단계 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Oruka Therapeutics, Inc.
건강한 참가자의 ORKA-002의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 단계, 최초의 인간, 이중 맹인, 위약 대조 단일 용량 에스컬레이션 연구
이것은 건강한 참가자의 ORKA-002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 단계, 인간 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 자원 봉사자에서 ORKA-002의 안전, 내약성, 약동학 (PK)을 평가하는 단일 센터, 1 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 최초의 인간 (FIH), 단일 오름차순 복용량 연구입니다.
이 연구는 약 24 명의 건강한 자원 봉사자를 등록 할 것입니다.
ORKA-002 용량은 피하 주사에 의해 투여 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Zealand
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Christchurch, New Zealand, 뉴질랜드
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 체사시 18 ~ 65 년 (BMI)이있는 18 ~ 32 kg/m2의 18 ~ 65 년 (포함)
- 감금 기간 동안 연구 현장 부서에 기꺼이 머무를 수 있으며 프로토콜에 정의 된 외래 환자 방문/s에 대한 반환
- 연구 종료까지 입원에서 피임법 (하나는 매우 효과적) 방법 사용
주요 제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 의학적 상태 나 조사자의 견해로는 연구 참여의 위험을 불리하게 바꾸거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구 행동 또는 규정 준수를 방해 할 가능성이 높습니다.
- 불법 약물 사용 또는 약물 남용 또는 유해 알코올 사용의 알려진 병력
- 심사 전 2 년 이내에 빈번한 담배 또는 vaping 사용의 알려진 역사
- 프로토콜에 따라 정기적 인 지속적인 알코올 사용 또는 담배 사용을 기권하지 않으려 고
- 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 적극적으로 간호, 수유, 임신 또는 임신 계획
- 등록 전 30 일 이내에 조사 약물 요법 사용
- 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 조사관의 의견으로는이 연구에 참여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orka-002
ORKA-002의 피하 (SC) 주입
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ORKA-002는 SC 주입에 의해 투여 될 멸균 용액으로 공급됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 비교기의 피하 (SC) 주입
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SC 주사에 의해 일치하는 용량으로 투여되는 위약 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 1 일 ~ 1 년
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활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 매개 변수에서 치료에 대한 부작용 및 임상 적으로 유의미한 변화의 발생률
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1 일 ~ 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORKA-002의 최대 관찰 된 혈청 농도
기간: 1 일 ~ 1 년
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Orka-002의 Cmax
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1 일 ~ 1 년
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Orka-002의 Cmax (Tmax)까지의 시간
기간: 1 일 ~ 1 년
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Orka-002의 Tmax
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1 일 ~ 1 년
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ORKA-002의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 일 ~ 1 년
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투약 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 영역 (AUC0-inf)
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1 일 ~ 1 년
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말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 ~ 1 년
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ORKA-002의 T1/2
|
1 일 ~ 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- 수석 연구원: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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