ORKA-002-211 Vaiheen I opiskelu Orka-002: n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla yhden annoksen jälkeen
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Oruka Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisen inhimillinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yhden annoksen eskalaatiotutkimus ORKA-002: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen tutkiminen ORKA-002: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskipiste, vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisen (FIH), yhden nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan ORKA-002: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksessa ilmoittautuu noin 24 terveellistä vapaaehtoista.
ORKA-002-annos annetaan ihonalaisella injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Uusi Seelanti
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat
- 18 - 65 vuotta (mukaan lukien), jolla on kehon massaindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2 seulonnassa
- Halukas ja kykenevä pysymään tutkimuspaikan yksikössä synnytyksen ajanjakson ajan ja paluun avohoidon vierailulle/määriteltyihin protokollaan
- Käyttämällä kahta ehkäisymenetelmää (yksi on erittäin tehokas) pääsystä tutkimuksen loppuun mennessä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä sairaus tai havainto, että tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa epäilemättä tutkimuksen osallistumisen riskiä, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai noudattamista.
- Tunnettu historia laittomasta huumeiden käytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä tai haitallisesta alkoholin käytöstä
- Tunnetun tupakan tai tyhjennyskäytön historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Ei halua pidättää säännöllistä, jatkuvaa alkoholin käyttöä tai tupakan käyttöä protokollan mukaisesti
- Vakavien allergisten reaktioiden tai yliherkkyyden historia
- Aktiivisesti hoitotyö, imettävä, raskaana tai aikoo olla raskaana
- Kaikkien tutkittava lääketerapian käyttö 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Tutkimusvaatimuksia ei voida noudattaa tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORKA-002
ORKA-002: n ihonalainen (SC) injektio
|
ORKA-002 toimitetaan steriilinä liuoksina, joita annetaan SC-injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen (SC) plasebo -vertailun injektio
|
Plaseboliuos, joka annetaan sopivana tilavuutena SC-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja kliinisissä laboratorioparametreissa
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORKA-002: n enimmäismääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Cmax Orka-002
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
Orka-002: n cmax (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Orka-002: n tmax
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
ORKA-002: n seerumin pitoisuusajan käyrän (AUC) ali
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Käyrän alla oleva alue annostelun aikaan äärettömyyteen (AUC0-INF)
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
ORKA-002: n T1/2
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Päätutkija: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .