Orka-002-211 En fase I-studie for å evaluere orka-002 hos friske frivillige etter en enkelt dose
25. september 2025 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, første-i-menneskelig, dobbeltblind, placebokontrollert, ellalering av en dose for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ORKA-002 hos friske deltakere
Dette er en fase 1, første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Orka-002 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, første-i-menneskelig (FIH), enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikk (PK) av ORKA-002 hos friske frivillige.
Studien vil registrere omtrent 24 friske frivillige.
Orka-002-dosen vil bli administrert ved en subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, New Zealand
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Sunne mannlige eller kvinnelige deltakere
- 18 til 65 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 ved screening
- Villig og i stand til å forbli på studiens nettstedsenhet i løpet av innesperringsperioden og returnere for poliklinisk besøk (er)/s definert i protokollen
- Bruke to prevensjonsmetoder (en er svært effektiv) fra opptak til slutten av studien
Key -eksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller å finne ut at etterforskerens mening sannsynligvis vil ugunstig endre risikoen for studiedeltakelse, forvirringsresultater eller forstyrre studieoppførselen eller etterlevelsen.
- Kjent historie med ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk eller skadelig alkoholbruk
- Kjent historie med hyppig tobakk eller vaping bruk innen 2 år før screening
- Uvillig til å avstå fra vanlig, kontinuerlig alkoholbruk eller tobakksbruk i henhold til protokoll
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
- Aktivt sykepleie, ammende, gravid eller planlegger å være gravid
- Bruk av all undersøkelsesmedisinbehandling innen 30 dager før påmelding
- Kan ikke oppfylle studiekrav eller etter etterforskerens mening skal ikke delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orka-002
Subkutan (SC) injeksjon av orka-002
|
Orka-002 leveres som steril løsning som skal administreres ved SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon av placebo -komparator
|
Placebooppløsning som skal administreres med et tilsvarende volum ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Forekomst av bivirkninger for behandling og klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieparametere
|
Dag 1 til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av orka-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Cmax av Orka-002
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Tid til cmax (tmax) av orka-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Tmax of Orka-002
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) av ORKA-002
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
Område under kurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC0-INF)
|
Dag 1 til 1 år
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 1 år
|
T1/2 av Orka-002
|
Dag 1 til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .