ORKA-002-211 Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Orka-002 bei gesunden Freiwilligen nach einer einzigen Dosi
25. September 2025 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.
Phase 1, erste, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Orka-002 bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine erste in der Phase 1, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Orka-002 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einzelnes Zentrum, Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, erste Human (FIH) und Einzelstuchstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) von Orka-002 bei gesunden Freiwilligen.
Die Studie wird ungefähr 24 gesunde Freiwillige einschreiben.
Die Orka-002-Dosis wird durch eine subkutane Injektion verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Neuseeland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer
- 18 bis 65 Jahre (inklusive) mit einem Body Mass Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 beim Screening
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der Einschränkungsperiode auf der Lernort -Einheit zu bleiben und für die ambulanten Besuche (n)/s im Protokoll zurückzukehren
- Verwenden von zwei Verhütungsmethoden (eine, die hochwirksam ist) von der Aufnahme bis zum Ende der Studie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Feststellung, dass nach Ansicht des Forschers das Risiko einer Studienbeteiligung, die Studienergebnisse oder das Verhalten oder die Einhaltung von Studien beeinträchtigt werden.
- Bekannte Anamnese des illegalen Drogenkonsums oder Drogenmissbrauchs oder schädlicher Alkoholkonsum
- Bekannte Geschichte des häufigen Tabak- oder Vaping -Gebrauchs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Nicht bereit, sich auf den regulären, kontinuierlichen Alkoholkonsum oder den Tabakkonsum gemäß Protokoll zu enthalten
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit
- Aktiv stillt, stillend, schwanger oder plant, schwanger zu sein
- Verwendung einer Untersuchungsmedikatentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Die Studienanforderungen oder nach Meinung des Ermittlers sollten nicht an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orka-002
Subkutane (SC) -Injektion von Orka-002
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Orka-002 wird als sterile Lösung geliefert, die durch SC-Injektion verabreicht werden soll
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (SC) -Injektion des Placebo -Komparators
|
Placebo-Lösung, die im entsprechenden Volumen durch SC-Injektion verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen und klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborparametern
|
Tag 1 bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration von Orka-002
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
|
Cmax von Orka-002
|
Tag 1 bis 1 Jahr
|
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Zeit bis Cmax (Tmax) von Orka-002
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
|
Tmax von Orka-002
|
Tag 1 bis 1 Jahr
|
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Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) von Orka-0022
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
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Bereich unter der Kurve von der Dosierung bis zur Unendlichkeit (AUC0-Inf)
|
Tag 1 bis 1 Jahr
|
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
|
T1/2 von Orka-002
|
Tag 1 bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hauptermittler: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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