ORKA-002-211 Um estudo de fase I para avaliar o ORKA-002 em voluntários saudáveis ​​após uma única dose

Critérios de inclusão -chave:

1. Participantes saudáveis ​​masculinos ou femininos
2. 18 a 65 anos (inclusive) com um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 na triagem
3. Disposto e capaz de permanecer na unidade do local de estudo durante o período de confinamento e retornar para a (s) visita (s)/s de pacientes ambulatoriais definida no protocolo
4. Usando dois métodos de contracepção (um sendo altamente eficaz) da admissão até o final do estudo

Critérios de exclusão -chave:

1. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou constatação que, na opinião do investigador, provavelmente alterará desfavoravelmente o risco de participação no estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na conduta ou conformidade do estudo.
2. História conhecida de uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou uso prejudicial de álcool
3. História conhecida de tabaco frequente ou uso de vaping dentro de 2 anos antes da triagem
4. Não querendo abster -se de uso regular e contínuo de álcool ou uso de tabaco conforme o protocolo
5. História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade
6. Amamentando ativamente, lactando, grávida ou planos para estar grávida
7. Uso de qualquer terapia medicamentosa de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
8. Não é possível cumprir os requisitos de estudo ou na opinião do investigador não deve participar deste estudo