Orka-002-211 Een fase I-studie om OrkA-002 te evalueren bij gezonde vrijwilligers na een enkele dosis
25 september 2025 bijgewerkt door: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, first-in-humaan, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orka-002 bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een fase 1, first-in-mens onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Orka-002 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkel centrum, fase 1, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, first-in-humaan (FIH), enkele oplopende dosisstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) van orka-002 evalueert bij gezonde vrijwilligers.
De studie zal ongeveer 24 gezonde vrijwilligers inschrijven.
De OrkA-002-dosis wordt toegediend door een subcutane injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Zealand
-
Christchurch, New Zealand, Nieuw-Zeeland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- 18 tot 65 jaar (inclusief) met een body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 bij screening
- Bereid en in staat om voor de duur van de opsluitingsperiode op de studielocatie te blijven en terug te keren voor de poliklinische bezoek (s)/s gedefinieerd in het protocol
- Het gebruik van twee anticonceptiemethoden (één die zeer effectief is) van toelating tot het einde van de studie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante medische aandoening of vaststelling dat, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het risico op onderzoeksparticipatie, verwarrende studieresultaten zal veranderen of de studiegedrag of naleving verstoort.
- Bekende geschiedenis van illegaal drugsgebruik of drugsmisbruik of schadelijk alcoholgebruik
- Bekende geschiedenis van frequent tabak of vapengebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
- Niet bereid om zich te onthouden van regelmatig, continu alcoholgebruik of tabaksgebruik volgens het protocol
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid
- Actief verpleeg-, lactering, zwangerschap of plannen om zwanger te zijn
- Gebruik van eventuele onderzoekstherapie van onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten of naar de mening van de onderzoeker, mag niet aan dit onderzoek deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orka-002
Subcutane (SC) injectie van Orka-002
|
Orka-002 wordt geleverd als steriele oplossing om te worden toegediend door SC-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane (SC) injectie van placebo -comparator
|
Placebo-oplossing moet in een passend volume worden toegediend via SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst en klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumparameters
|
Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie van orka-002
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Cmax van Orka-002
|
Dag 1 tot en met 1 jaar
|
|
Tijd tot CMAX (TMAX) van Orka-002
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Tmax van Orka-002
|
Dag 1 tot en met 1 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van Orka-002
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot oneindig (AUC0-Inf)
|
Dag 1 tot en met 1 jaar
|
|
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 1 jaar
|
T1/2 van Orka-002
|
Dag 1 tot en met 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .