Orka-002-211 Uno studio di fase I per valutare Orka-002 in volontari sani a seguito di una singola dose
25 settembre 2025 aggiornato da: Oruka Therapeutics, Inc.
Studio di escalation a dose singola di fase 1, primo in umano, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Orka-002 in partecipanti sani
Questo è uno studio di fase 1, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Orka-002 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro centrale, fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, primo in umano (FIH), studio ascendente ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacokinetica (PK) di Orka-002 in volontari sani.
Lo studio iscriverà circa 24 volontari sani.
La dose Orka-002 sarà somministrata mediante un'iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Zealand
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Christchurch, New Zealand, Nuova Zelanda
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Partecipanti sani maschili o femminili
- 18-65 anni (inclusivo) con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 allo screening
- Disposto e in grado di rimanere nell'unità del sito di studio per la durata del periodo di confinamento e tornare per le visite ambulatoriali/s definite nel protocollo
- Utilizzando due metodi di contraccezione (uno è altamente efficace) dall'ammissione fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione chiave:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o scoperta che, secondo lo investigatore, è probabile che modifichi sfavorevolmente il rischio di partecipazione allo studio, confonderà i risultati dello studio o interferisca con la condotta o la conformità dello studio.
- Storia conosciuta di uso illecito di droghe o abuso di droghe o consumo di alcol dannoso
- Storia conosciuta di frequente tabacco o svapo l'uso entro 2 anni prima dello screening
- Non disposto ad astenersi dall'uso regolare e continuo alcol o nell'uso del tabacco secondo il protocollo
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità
- Attivamente allattamento, allattante, incinta o prevede di essere incinta
- Uso di qualsiasi terapia farmacologica studiativa entro 30 giorni prima dell'iscrizione
- Incapace di conformarsi ai requisiti di studio o secondo il parere dell'investigatore non dovrebbe partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orka-002
Iniezione sottocutanea (SC) di Orka-002
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Orka-002 viene fornito come soluzione sterile da somministrazione mediante iniezione SC
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) del comparatore di placebo
|
Soluzione placebo da somministrare ad un volume corrispondente mediante iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 anno
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in segni vitali, elettrocardiogrammi e parametri di laboratorio clinico
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Giorno 1 a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica massima osservata di Orka-002
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 anno
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Cmax di Orka-002
|
Giorno 1 a 1 anno
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Time to Cmax (TMAX) di Orka-002
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 anno
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TMAX di Orka-002
|
Giorno 1 a 1 anno
|
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Area sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di Orka-002
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 anno
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Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'infinito (AUC0-INF)
|
Giorno 1 a 1 anno
|
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 anno
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T1/2 di Orka-002
|
Giorno 1 a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Investigatore principale: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .