ティスレリズマブと化学療法とティスレリズマブと組み合わせたイジタマブヴェドチンの研究HER2-low進行性胃または胃食道接合腺癌の化学療法と組み合わせた
2025年4月23日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
RC48プラス化学療法とティスレリズマブとティスレリズマブと化学療法を比較した第III相、HER2低進行性胃または胃エジトリック接合部腺癌（RC48-C039）の参加者の第一選択治療としての化学療法を比較するランダム化試験（RC48-C039）
この研究の目的は、ティスレリズマブとカポックスとティスレリズマブと組み合わせた** disitamab vedotinの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SU Xiaohong Study Director, M.D
- 電話番号：+0810-65391479
- メール：xiaohong.su@remegen.cn
研究場所
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BJ-Beijing
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Beijing、BJ-Beijing、中国、100021
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- shen lin shen, PhD
- 電話番号：18018029623
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに自発的に同意する
- 予想生存期間以上の12週間
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 組織学的に確認された局所的に進行不可能、転移性、または再発性胃腸骨接合部腺癌または胃食道接合癌
- 局所進行または転移性胃癌に対する以前の全身療法はありません
- HER2-lowの表現
- Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの評価可能な病変
- 適切な臓器機能
- 女性の被験者の場合：研究治療期間中および研究治療の終了後6か月間、外科的に滅菌する、閉経後、または医学的に承認された避妊法（避妊薬、またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 血液妊娠検査は、研究薬が投与される7日以内に陰性でなければならず、母乳育児であってはなりません
- 男性の被験者の場合：彼らは、研究治療期間中および研究治療の終了後6ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用することに外科的に滅菌するか、同意する必要があります
- 研究の要件を理解し、研究とフォローアップの手順を順守することをいとわない
除外基準：
- 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の存在
- 末梢神経障害>グレード1
- 出血する傾向のある腫瘍病変
- 制御されていない下痢
- 対麻痺のリスクのある骨転移
- 過去または現在の質的肺疾患、または薬物誘発性肺炎、放射線肺炎、または重度の肺機能障害の存在
- 治療で治癒すると予想されるものを除いて、最初の用量の5年以内に他の悪性腫瘍（例えば、甲状腺癌、in situ内の子宮頸部癌、基底または扁平上皮皮膚癌、または治療手術で治療された乳房のその場の乳管癌）を除きます）
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティスレリズマブとCapoxを組み合わせた
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ティスレリズマブ：200 mg、IV、D1、Q3Wオキサリプラチン：130 mg/m²、IV、D1、Q3W;カペシタビン：1000 mg/m²、PO、BID、D1-D14、Q3W
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実験的：ティスレリズマブとカポックスと組み合わせたイジタマブヴェドチン
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Disitamab Vedotin：2.5 mg/kg、IV、D1、Q2W;ティスレリズマブ：200 mg、IV、D1、Q3Wオキサリプラチン：100 mg/m²、IV、D1、Q3W;カペシタビン：750 mg/m²、PO、BID、D1-D14、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24か月
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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反応期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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疾病管理率
時間枠：24か月
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24か月
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患者が報告した結果
時間枠：24か月
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2030年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。