- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944496
Исследование дезитамаб-ведотина в сочетании с тислизумабом и химиотерапией по сравнению с тислизумабом в сочетании с химиотерапией при усовершенствованном желудочном желудочном или желудочном соединении.
23 апреля 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное исследование, сравнивающее RC48 плюс химиотерапия и тислелизумаб с химиотерапией тишлелизумаба плюс как лечение первой линии у участников с HER2 с низким уровнем продвинутого желудочного или желудочного аденокарцинома (RC48-C039).
Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность ** дизитамаб-ведотина в сочетании с тислелизумабом и капоксом по сравнению с тислелизумабом в сочетании с капоксом ** в качестве первой линии лечения для пациентов с усовершенствованным HER2-Low Advanced Gastric или Gastroesophageal Adenocarcircinoma.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
616
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SU Xiaohong Study Director, M.D
- Номер телефона: +0810-65391479
- Электронная почта: xiaohong.su@remegen.cn
Места учебы
-
-
BJ-Beijing
-
Beijing, BJ-Beijing, Китай, 100021
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- shen lin shen, PhD
- Номер телефона: 18018029623
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно согласитесь на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
- Ожидаемый период выживания> 12 недель
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Гистологически подтвержденные неоперабельные локально продвинутые, метастатические или рецидивирующие желудочные или гастроэзофагеальные аденокарциномы
- Нет предварительной системной терапии при местном развитии или метастатическом раке желудка
- HER2 LOW выражение
- По крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1
- Адекватная функция органа
- Для женщин -субъектов: они должны быть хирургически стерилизованы, постменопаузаль или соглашаться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (такой как внутриутробное устройство, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения исследования. Тест на беременность в крови должен быть отрицательным в течение 7 дней до введения учебного лечения, и они не должны кормить грудью
- Для мужских субъектов: они должны быть хирургически стерилизованы или согласиться на использование одобренного с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения исследования
- Способен понять требования к исследованию и желать соблюдать учебные и последующие процедуры
Критерии исключения:
- Наличие метастазирования и/или карциноматозного менингита и/или карциноматозного менингита
- Периферическая невропатия> 1 класс
- Поражения опухоли с тенденцией к кровотечению
- Неконтролируемая диарея
- Кости метастазы с риском параплегии
- Прошлое или текущее междоподобное заболевание легких, или присутствие индуцированной лекарственными средствами пневмонии, радиационной пневмонии или сильно нарушенной функции легких
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до первой дозы, за исключением случаев, которые, как ожидается, будут вылечены с помощью лечения (например, адекватно лечившего рак щитовидной железы, карцинома шейки матки на месте, базальный или плоскоклеточный рак кожи или проточный карцинома в ситу грудью, лечившиеся с лечебной операцией))
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тислелизумаб в сочетании с капоксом
|
Тислелизумаб: 200 мг, IV, D1, Q3W оксалиплатин: 130 мг/м², IV, D1, Q3W; Капецитабин: 1000 мг/м², PO, BID, D1-D14, Q3W
|
|
Экспериментальный: Disitamab Vedotin в сочетании с тислелизумабом и капоксом
|
DisiTamab Vedotin: 2,5 мг/кг, IV, D1, Q2W; Тислелизумаб: 200 мг, IV, D1, Q3W оксалиплатин: 100 мг/м², IV, D1, Q3W; Капецитабин: 750 мг/м², PO, BID, D1-D14, Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Результаты, сообщенные пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Иммуноконъюгаты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Тислелизумаб
- Дизитамаб ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- RC48-C039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .