Um estudo de DIGAMAB vedotina combinado com tislelizumab e quimioterapia versus tislelizumab, combinado com quimioterapia no adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico-baixo HER2-baixo

Critérios de inclusão:

• Consentir voluntariamente para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado
• Período de sobrevivência esperado> 12 semanas
• Status de desempenho do ECOG 0 ou 1
• Histologicamente confirmado irressectável localmente avançado, metastático ou recorrente junção gástrica ou gastroesofágica adenocarcinoma
• Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer gástrico localmente avançado ou metastático
• Expressão HER2-Low
• Pelo menos uma lesão avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1
• Função de órgãos adequados
• Para as mulheres: elas devem ser cirurgicamente esterilizadas, pós -menopausa ou concordar em usar um método contraceptivo aprovado medicamente (como um dispositivo intra -uterino, pílula contraceptiva ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do tratamento do estudo. Um teste de gravidez no sangue deve ser negativo dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e eles não devem estar amamentando
• Para indivíduos do sexo masculino: eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método contraceptivo aprovado medicamente durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do tratamento do estudo
• Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critérios de exclusão:

• Presença de metástase do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Neuropatia periférica> Grau 1
• Lesões tumorais com uma tendência a sangrar
• Diarréia não controlada
• Metástases ósseas com risco de paraplegia
• Doença pulmonar intersticial passada ou atual, ou presença de pneumonia induzida por drogas, pneumonia de radiação ou função pulmonar gravemente comprometida
• Outras neoplasias dentro de 5 anos antes da primeira dose, exceto as que devem ser curadas com tratamento (por exemplo, câncer de tireóide de forma adequada, carcinoma cervical in situ, câncer de pele basal ou escamosa ou carcinoma ductal in situ da mama tratada com cirurgia curativa)
• Mulheres grávidas ou amamentando