Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedotyny disitamab w połączeniu z tislelizumabem i chemioterapią w porównaniu z tislelizumabem w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym odcinku żołądka lub żołądkowo-przełyku gruczolakorak

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy III porównujące chemioterapię RC48 Plus i Tislilizumab z tislelizumabem plus chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z gruczolakiem HER2 zaawansowanym odcinkiem żołądka lub żołądka (RC48-C039)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ** disitamab vedotin w połączeniu z tislelizumabem i capoxem w porównaniu z tislelizumabem w połączeniu z Capox ** jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym żołądką lub żołądkowo

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Chiny, 100021
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • shen lin shen, PhD
          • Numer telefonu: 18018029623

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
  • Oczekiwany okres przeżycia> 12 tygodni
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie nieopłacalne lokalnie zaawansowane, przerzutowe lub nawracające gruczolakorak złącza żołądka lub żołądkowo -przełyku
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
  • Her2-niski wyraz twarzy
  • Co najmniej jedna ocena zmiany według kryteriów recist v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • W przypadku kobiet: powinny być chirurgicznie sterylizowane, po menopauzie lub zgodzić się na zastosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcyjnej (takiej jak urządzenie wewnątrzmaciczne, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatyw) w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badania. Test ciążowy krwi musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i nie mogą one karmić piersią
  • W przypadku mężczyzn: Powinny zostać chirurgicznie sterylizowane lub zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcyjnej podczas badania leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania leczenia
  • W stanie zrozumieć wymagania badania i chęć przestrzegania badań i procedur kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów centralnego układu nerwowego (CNS) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Neuropatia peryferyjna> klasa 1
  • Zmiany guza z tendencją do krwawienia
  • Niekontrolowana biegunka
  • Przerzuty do kości z ryzykiem paraplegii
  • Przeszłość lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub obecność zapalenia płuc indukowanego przez leki, zapalenia płuc promieniowania lub poważnie upośledzona czynność płuc
  • Inne nowotwory w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem osób, które mają zostać wyleczone z leczeniem (np. Odpowiednie leczone rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, podstawowe lub płaskonabłonkowe raka skóry lub raka przewodowego in situ w piersi leczonych leczeniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tislilizumab w połączeniu z Capox
Biologiczny: Tislelizumab+oksaliplatyna+kapecytabina
Tislilizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatyna: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Kapecitabina: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Eksperymentalny: Disitamab Vedotyna w połączeniu z Tislelizumab i Capox
Biologiczny: Disitamab vedotin+tislelizumab+oksaliplatyna+kapecytabina
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislilizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatyna: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Kapecitabina: 750 mg/m², PO, Bid, D1-D14, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj