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Une étude du disitamab vedotin combinée avec le tislelizumab et la chimiothérapie contre le tislelizumab combiné avec une chimiothérapie dans l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé de HER2-bas

23 avril 2025 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Un essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie RC48 plus et le tislelizumab avec la chimiothérapie Tislelizumab plus comme traitement de première intention chez les participants avec un adénocarcinome à jonction gastrique ou gastrioesophagien HER2 (RC48-C039))

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ** Disitamab vedutin combiné avec le tislelizumab et le capox versus tislelizumab combiné avec Capox ** comme traitement de première ligne pour les patients avec l'adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Chine, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • shen lin shen, PhD
          • Numéro de téléphone: 18018029623

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement volontairement à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Période de survie attendue> 12 semaines
  • ECOG Performance Status 0 ou 1
  • Adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophage non confirmé.
  • Pas de thérapie systémique antérieure pour le cancer gastrique localement avancé ou métastatique
  • Her2-Low Expression
  • Au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST V1.1
  • Fonction d'organe adéquate
  • Pour les sujets féminins: ils devraient être stérilisés chirurgicalement, postménopausiques ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée (comme un dispositif intra-utérine, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement de l'étude. Un test de grossesse sanguine doit être négatif dans les 7 jours avant l'administration du médicament de l'étude, et ils ne doivent pas allaiter
  • Pour les sujets masculins: ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement de l'étude
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de se conformer à l'étude et aux procédures de suivi

Critères d'exclusion:

  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC) et / ou de méningite carcinomateuse
  • Neuropathie périphérique> Grade 1
  • Lésions tumorales avec une tendance à saigner
  • Diarrhée non contrôlée
  • Métastases osseuses avec un risque de paraplégie
  • Maladie pulmonaire interstitielle passée ou actuelle ou présence d'une pneumonie induite par le médicament, de la pneumonie radiologique ou de la fonction pulmonaire gravement altérée
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première dose, à l'exception de celles qui devraient être guéries avec un traitement (par exemple, un cancer de la thyroïde adéquatement traité, un carcinome cervical in situ, un cancer de la peau à cellules basales ou squameuses, ou un carcinome canalaire in situ dans le sein traité par une chirurgie curative)
  • Femmes enceintes ou allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tislelizumab combiné avec capox
Biologique: Tislelizumab + oxaliplatine + capécitabine
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatine: 130 mg / m², IV, D1, Q3W; Capécitabine: 1000 mg / m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Expérimental: Disitamab vedotin combiné avec le tislelizumab et le capox
Biologique: Disitamab Vedotin + tislelizumab + oxaliplatine + capécitabine
Disitamab vedotin: 2,5 mg / kg, iv, d1, q2w; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatine: 100 mg / m², IV, D1, Q3W; Capécitabine: 750 mg / m², PO, BID, D1-D14, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective
Délai: 24mois
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
24mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 24 mois
24 mois
Résultats déclarés par les patients
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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