Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disitamab vedotinu v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií oproti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií v HER2-nízkých pokročilých žaludečních nebo gastroezofageálních křižovatkách adenokarcinomu adenokarcinomu

23. dubna 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze III, randomizovaná studie porovnávající RC48 plus chemoterapii a tiskelizumab s Tislelizumabem plus chemoterapií jako léčba první linie u účastníků s HER2 s nízkým pokročilým žaludečním nebo gastrioezofageálním adenokarcinomem (RC48-C039))

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ** disitamab vedotinu v kombinaci s Tislelizumabem a Capox versus Tislelizumab v kombinaci s CAPOX ** jako léčba první linie u pacientů s HER2-nízkým pokročilým a adenokarcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Čína, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • shen lin shen, PhD
          • Telefonní číslo: 18018029623

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně souhlas s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Očekávané období přežití> 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý, metastatický nebo opakující se žaludeční nebo gastroezofageální křižovatka adenokarcinomu adenokarcinomu
  • Žádná předchozí systémová terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny žaludku
  • HER2-Low výraz
  • Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií RECIST V1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • U ženských subjektů: Měly by být chirurgicky sterilizovány, postmenopauzální, nebo souhlasí s použitím lékařsky schválené antikoncepční metody (jako je intrauterinní zařízení, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení studijní léčby. Test těhotenství krve musí být negativní do 7 dnů před podáním studijního léku a nesmí kojit.
  • Pro mužské subjekty: Měli by být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasí s použitím lékařsky schválené metody antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení studijní léčby
  • Schopen porozumět požadavkům studie a ochotný dodržovat postupy studia a následného sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Periferní neuropatie> Stupeň 1
  • Nádorové léze s tendencí k krvácení
  • Nekontrolovaný průjem
  • Kostní metastázy s rizikem paraplegie
  • Minulá nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo přítomnost pneumonie vyvolané léčivem, záření pneumonie nebo vážně zhoršená plicní funkce
  • Jiné malignity do 5 let před první dávkou, s výjimkou těch, které se očekávají, že budou léčeny (např. Přiměřeně léčené rakovinou štítné žlázy, děložní karcinom in situ, bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom duktálního karcinomu v situaci prsu léčené léčebnou chirurgií))
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s Capoxem
Biologický: Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; CAPECITABINE: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Experimentální: DiSitamab Vedotin v kombinaci s Tislelizumabem a Capoxem
Biologický: DiSitamab Vedotin+Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin
DiSitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Klinické studie na Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit