Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus disitamab-vedotiinista yhdistettynä tislelitsumabiin ja kemoterapiaan verrattuna tislelitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan HER2-matalalla edistyneessä mahalaukussa tai maha-gastroesofageal-risteyksessä adenokarsinooma

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin RC48: ta plus kemoterapiaa ja tislelitsumabia Tislelitsumabin kanssa sekä kemoterapia ensimmäisen linjan hoidona osallistujilla HER2: n matalalla edennyt mahalaukun tai gastrioesofageaalisen liitännällä adenokarsinooma (RC48-C039)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ** disitamab-vedotiinin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä tislelitsumabiin ja capoxiin verrattuna tislelitsumabiin yhdistettynä capox **: n kanssa ensimmäisen linjan hoitoon potilaille, joilla on HER2-alhainen edennyt maha- tai gastroesophageal-liitosadenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Kiina, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shen lin shen, PhD
          • Puhelinnumero: 18018029623

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti suostumus osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Odotettu selviytymisaika> 12 viikkoa
  • ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu ei -resektoimaton paikallisesti edistynyt, metastaattinen tai toistuva mahalaukun tai maha -gastroesofageaalisen liitosten adenokarsinooma
  • Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle mahalaukun syöpään
  • HER2-matala ilmaus
  • Ainakin yksi arvioitava vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • Naisten kohteille: Ne tulisi kirurgisesti steriloida, postmenopausaalista tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen. Veren raskauskokeen on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen antamista, ja ne eivät saa imettää
  • Miesten kohteille: Ne tulisi kirurgisesti steriloida tai hyväksyä lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmän käyttäminen tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia ja halukas noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja/tai karsinoomatoisen meningiitin läsnäolo
  • Perifeerinen neuropatia> luokka 1
  • Kasvainvauriot, joilla on taipumus vuotaa
  • Hallitsematon ripuli
  • Luumetastaasit, joilla on paraplegia
  • Mennyt tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeen, säteilypneumonian tai voimakkaasti heikentyneen keuhkojen toiminnan esiintyminen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta niitä, joita odotetaan parannettavan hoidolla (esim. Kilpirauhassyöpä riittävästi hoidettu, kohdunkaulan karsinooma in situ, perus- tai okasolusyöpä tai kanavan karsinooma rintakehän hoidossa)
  • Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tislelitsumabi yhdistettynä capoxiin
Biologinen: Tislelitsumabi+oksaliplatiini+kapesitabiini
Tislelitsumabi: 200 mg, IV, D1, Q3W oksaliplatiini: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Kokeellinen: Disitamab vedotiini yhdistettynä Tislelizumabiin ja capoxiin
Biologinen: Disitamab Vedotin+Tislelizumab+oksaliplatiini+kapesitabiini
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelitsumabi: 200 mg, IV, D1, Q3W oksaliplatiini: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa