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Eine Studie über Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie beim HER2-Tiefen fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergang Adenokarzinom

23. April 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von RC48 plus Chemotherapie und Tislelizumab mit Tislelizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit HER2-Niedrigmagen- oder Mastrioesophageal-Adenokarzinom (RC48-C039)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ** Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Capox gegen Tislelizumab in Kombination mit Capox ** als Erstlinienbehandlung für Patienten mit HER2-Tislow fortgeschrittener Magen- oder Gastroesophageal-Junction-Adenokarcinom zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, China, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • shen lin shen, PhD
          • Telefonnummer: 18018029623

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
  • Erwartete Überlebenszeit> 12 Wochen
  • ECOG -Leistungsstatus 0 oder 1
  • Histologisch bestätigte nicht resezierbare lokal fortgeschrittene, metastatische oder rezidivierende Magen- oder Gastroösophageale Adenokarzinom
  • Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs
  • HER2-Tiefe Ausdruck
  • Mindestens eine bewertbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien
  • Angemessene Organfunktion
  • Für weibliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausal oder zustimmen, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (wie ein intrauterines Gerät, eine Verhütungspille oder ein Kondom) während des Studienbehandlungzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zu verwenden. Ein Blutschwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein, und sie dürfen nicht stillen
  • Für männliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Ende der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, die Studien- und Follow-up-Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis
  • Periphere Neuropathie> Grad 1
  • Tumorläsionen mit der Tendenz zu bluten
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Knochenmetastasen mit dem Risiko einer Paraplegie
  • Vergangene oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder Vorhandensein einer medikamenteninduzierten Lungenentzündung, Strahlungspneumonie oder stark beeinträchtigter Lungenfunktion
  • Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, mit Ausnahme derjenigen, die mit der Behandlung erwartet werden (z. B. angemessen behandelter Schilddrüsenkrebs, in situ
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tislelizumab kombiniert mit Capox
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 1000 mg/m², PO, Bid, D1-D14, Q3W
Experimental: Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Capox
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 750 mg/m², PO, Bid, D1-D14, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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