- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944496
Eine Studie über Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie beim HER2-Tiefen fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergang Adenokarzinom
23. April 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von RC48 plus Chemotherapie und Tislelizumab mit Tislelizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit HER2-Niedrigmagen- oder Mastrioesophageal-Adenokarzinom (RC48-C039)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ** Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Capox gegen Tislelizumab in Kombination mit Capox ** als Erstlinienbehandlung für Patienten mit HER2-Tislow fortgeschrittener Magen- oder Gastroesophageal-Junction-Adenokarcinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
616
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SU Xiaohong Study Director, M.D
- Telefonnummer: +0810-65391479
- E-Mail: xiaohong.su@remegen.cn
Studienorte
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BJ-Beijing
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Beijing, BJ-Beijing, China, 100021
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- shen lin shen, PhD
- Telefonnummer: 18018029623
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
- Erwartete Überlebenszeit> 12 Wochen
- ECOG -Leistungsstatus 0 oder 1
- Histologisch bestätigte nicht resezierbare lokal fortgeschrittene, metastatische oder rezidivierende Magen- oder Gastroösophageale Adenokarzinom
- Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs
- HER2-Tiefe Ausdruck
- Mindestens eine bewertbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien
- Angemessene Organfunktion
- Für weibliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausal oder zustimmen, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (wie ein intrauterines Gerät, eine Verhütungspille oder ein Kondom) während des Studienbehandlungzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zu verwenden. Ein Blutschwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein, und sie dürfen nicht stillen
- Für männliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Ende der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
- In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, die Studien- und Follow-up-Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis
- Periphere Neuropathie> Grad 1
- Tumorläsionen mit der Tendenz zu bluten
- Unkontrollierter Durchfall
- Knochenmetastasen mit dem Risiko einer Paraplegie
- Vergangene oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder Vorhandensein einer medikamenteninduzierten Lungenentzündung, Strahlungspneumonie oder stark beeinträchtigter Lungenfunktion
- Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, mit Ausnahme derjenigen, die mit der Behandlung erwartet werden (z. B. angemessen behandelter Schilddrüsenkrebs, in situ
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tislelizumab kombiniert mit Capox
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Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 1000 mg/m², PO, Bid, D1-D14, Q3W
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Experimental: Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Capox
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Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 750 mg/m², PO, Bid, D1-D14, Q3W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Immunkonjugate
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
- Disitamab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- RC48-C039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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