Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van disitamab vedotine gecombineerd met tislelizumab en chemotherapie versus tislelizumab gecombineerd met chemotherapie in HER2-lage geavanceerde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom

23 april 2025 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een fase III, gerandomiseerde studie waarin RC48 plus chemotherapie en tislelizumab wordt vergeleken met tislelizumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met HER2 laag geavanceerd maag- of gastro-essophageale junctie adenocarcinoom (RC48-C039) (RC48-C039)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ** disitamab vedotine in combinatie met tislelizumab en capox versus tislelizumab gecombineerd met capox ** als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HER2-lage gevorderde maag of gastro'sofageale junctie adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, China, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • shen lin shen, PhD
          • Telefoonnummer: 18018029623

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Verwachte overlevingsperiode> 12 weken
  • ECOG -prestatiestatus 0 of 1
  • Histologisch bevestigd niet -resecteerbaar lokaal geavanceerde, metastatische of terugkerende maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom
  • Geen eerdere systemische therapie voor lokaal geavanceerde of metastatische maagkanker
  • Her2-lage uitdrukking
  • Ten minste één te beoordelen laesie volgens RECIST v1.1 criteria
  • Adequate orgelfunctie
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: ze moeten chirurgisch worden gesteriliseerd, postmenopauzaal of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een intra -uteriene apparaat, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling. Een bloedzwangerschapstest moet negatief zijn binnen 7 dagen voordat het onderzoeksmedicatie wordt toegediend, en ze mogen niet borstvoeding geven
  • Voor mannelijke proefpersonen: ze moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling
  • In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en bereid te voldoen aan de studie- en vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastase en/of carcinomateuze meningitis van het centrale zenuwstelsel (CNS)
  • Perifere neuropathie> Grade 1
  • Tumorlaesies met de neiging om te bloeden
  • Ongecontroleerde diarree
  • Botmetastasen met een risico op paraplegie
  • Verleden of huidige interstitiële longziekte, of aanwezigheid van door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, straling pneumonie of ernstig verminderde longfunctie
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis, behalve voor degenen die naar verwachting worden genezen met behandeling (bijvoorbeeld adequaat behandelde schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basale of plaveiselcelhuidkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst die wordt behandeld met curatieve operatie)
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tislelizumab gecombineerd met capox
Biologisch: Tislelizumab+oxaliplatine+capecitabine
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Experimenteel: Disitamab vedotine gecombineerd met tislelizumab en capox
Biologisch: Disitamab vedotin+tislelizumab+oxaliplatine+capecitabine
Disitamab vedotine: 2,5 mg/kg, iv, d1, q2w; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatine: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC48-C039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren