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Uno studio sulla VEDOTINA INSITAMAB combinata con tislelizumab e chemioterapia contro tislelizumab combinato con la chemioterapia nella giunzione gastrica o gastroesofagea avanzata adenocarcinoma

23 aprile 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase III e randomizzato che confronta la chemioterapia RC48 più e Tislelizumab con Tislelizumab più chemioterapia come trattamento di prima linea nei partecipanti con HER2 basso avanzato gastrico o gastrioesofageo adenocarcinoma (RC48-C039)

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di ** ISITAMAB VEDOTINE combinata con Tislelizumab e Capox rispetto a Tislelizumab combinato con Capox ** come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma di giunzione gastrica o gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Cina, 100021
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • shen lin shen, PhD
          • Numero di telefono: 18018029623

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Periodo di sopravvivenza previsto> 12 settimane
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Istologicamente confermato non resecabile localmente avanzato, metastatico o ricorrente di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo
  • Nessuna terapia sistemica precedente per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico
  • Espressione her2-bassa
  • Almeno una lesione valutabile secondo i criteri di RECIST V1.1
  • Funzione di organi adeguate
  • Per i soggetti femminili: dovrebbero essere sterilizzati chirurgicamente, postmenopausa o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio. Un test di gravidanza del sangue deve essere negativo entro 7 giorni prima che venga somministrato il farmaco dello studio e non deve essere allattante
  • Per i soggetti maschili: dovrebbero essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio
  • In grado di comprendere i requisiti di studio e disposto a rispettare le procedure di studio e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza del sistema nervoso centrale (SNC) metastasi e/o meningite carcinomatosa
  • Neuropatia periferica> Grado 1
  • Lesioni tumorali con una tendenza a sanguinare
  • Diarrea incontrollata
  • Metastasi ossee con un rischio di paraplegia
  • Malattia polmonare interstiziale passata o attuale o presenza di polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni o funzionalità polmonare gravemente compromessa
  • Altre neoplasie entro 5 anni prima della prima dose, ad eccezione di quelle che dovrebbero essere curate con il trattamento (ad esempio, carcinoma tiroideo adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della pelle a cellule basali o squamose o carcinoma duttale in situ del seno trattato con chirurgia curativa)
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tislelizumab combinato con Capox
Biologico: Tislelizumab+oxaliplatino+Capecitabina
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatino: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
Sperimentale: VEDOTINA INSITAMAB COMPLETO CON TISLELIZUMAB e CAPOX
Biologico: ISITAMAB VEDOTIN+TISLELIZUMAB+Oxaliplatino+Capecitabina
VEDOTINA DI INITAMAB: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatino: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabina: 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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