En undersøgelse af Disitamab Vedotin kombineret med tislelizumab og kemoterapi versus tislelizumab kombineret med kemoterapi i HER2-Low Advanced Gastric eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
23. april 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et fase III, randomiseret forsøg, der sammenligner RC48 plus kemoterapi og tislelizumab med tislelizumab plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2 lavt avanceret gastrisk eller gastrioesophageal forbindelsesaddenocarcinom (RC48-C039)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ** Disitamab Vedotin kombineret med tislelizumab og capox versus tislelizumab kombineret med capox ** som førstelinjebehandling for patienter med HER2-Low Advanced Gastric eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
616
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SU Xiaohong Study Director, M.D
- Telefonnummer: +0810-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
Studiesteder
-
-
BJ-Beijing
-
Beijing, BJ-Beijing, Kina, 100021
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- shen lin shen, PhD
- Telefonnummer: 18018029623
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilladt frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular
- Forventet overlevelsesperiode> 12 uger
- ECOG Performance Status 0 eller 1
- Histologisk bekræftet uanvendelig lokalt avancerede, metastatiske eller tilbagevendende gastriske eller gastroøsofageale forbindelsesadenocarcinom
- Ingen forudgående systemisk terapi til lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk kræft
- HER2-LOW-udtryk
- Mindst en vurderbar læsion i henhold til RECIST V1.1 Kriterier
- Tilstrækkelig organfunktion
- For kvindelige forsøgspersoner: De skal kirurgisk steriliseres, postmenopausal eller er enige om at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, præventionspiller eller kondom) i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. En blodgraviditetstest skal være negativ inden for 7 dage, før undersøgelsesmedicinen administreres, og de må ikke amme
- For mandlige forsøgspersoner: de skal kirurgisk steriliseres eller accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
- I stand til at forstå undersøgelseskravene og villige til at overholde undersøgelsen og opfølgningsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastase og/eller carcinomatøs meningitis
- Perifer neuropati> Grad 1
- Tumorlæsioner med en tendens til at blø
- Ukontrolleret diarré
- Knoglemetastaser med risiko for paraplegia
- Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom eller tilstedeværelse af medikamentinduceret lungebetændelse, stråling lungebetændelse eller alvorligt nedsat lungefunktion
- Andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis, undtagen for dem, der forventes at blive helbredet med behandling (f.eks. Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervikalkarcinom in situ, basal eller pladecelleskindekræft eller duktalt karcinom in situ af brystet behandlet med kurativ kirurgi)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab kombineret med capox
|
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 1000 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
|
|
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med Tislelizumab og Capox
|
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabin: 750 mg/m², PO, BID, D1-D14, Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Immunkonjugater
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
- Disitamab vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC48-C039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .