3つのコラーゲン膜の比較研究：1つの非クロスリンクと2つの架橋
口腔環境にさらされた3種類のコラーゲン膜の比較分析：無作為化臨床試験
この研究は、3つの異なるタイプのコラーゲン膜が口にさらされたときに故障する速さを比較するために行われています。 これらの膜は、治癒と組織の成長を助けるために、歯科および口腔手術でよく使用されます。 目標は、1つの膜が他の膜よりも長く続くかどうかを調べることです。これは、医師がさまざまな手順に最適なオプションを選択するのに役立つ可能性があります。
この研究では、膜は後部の歯の歯茎の近くの特定の領域の口の中に置かれます。 この研究は、結果を評価する患者も研究者もどの膜がどの膜であるかを知らないように設計されています（これは二重盲検研究と呼ばれます）。 時間が経つにつれて、研究者は各膜がどれだけ分解されているかを測定します。 この情報は、歯科治療の治療計画と患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、二重盲検、単一中心の無作為化臨床試験として設計されました。 3つの異なるタイプのコラーゲン膜、リボース架橋（RCL）オシックスアジャイル、グルタルアルデヒド架橋（GCL） - バイオメンド拡張、および非クロスリンク（NCL）ジェイソンMB GMBHが研究のために選択されました。
最初の訪問中に、デジタル内部の印象と臨床写真が撮影され、歯周チャートが満たされ、訓練を受けた衛生士が実施した口腔衛生セッションが撮影されます。 2週間後、2回目の訪問中、患者は炎症の兆候を除外するために再検討されます。 膜は、配置前にアシスタントによって8*10 mmの均一なサイズにカットされます。 それらは、上顎乳頭歯および臼歯の歯肉縁に頂端に尖った頬粘膜上の無作為化中間症の順序に配置されます（将来の位置は、口腔内スキャンモデルで評価されます）。 膜を固定するために、穿孔のない前庭スリング縫合（PTFE 3/0）が使用されます。 軽量化された歯周ドレッシング（Barricaid、Dentsply Caulk、DentsplyInt。Inc.、York、PA、USA）が頬に結び目と2つの他のポイントを固定して縫合に固定します。 標準的な口腔内写真が撮影されます。 患者は、硬い食物を避け、膜の領域でブラッシングし、構造の脱臼を防ぐための過度の動きを避けるように指示されます。 すべての患者に同じ口腔衛生製品が提供されます。
フォローアップ訪問は、3、7、10日にスケジュールされます。 10日間のフォローアップでは、穿孔を評価するために臨床評価が行われます。 写真のセットが撮影されます。 膜の完全性は、スケールを使用して2つの盲検化審査官によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 全体的な健康状態（ASA IまたはASA II）
- 良好な口腔の健康
除外基準：
- 歯肉病理患者
- 制御されていない慢性疾患または免疫不全の個人。
- 妊娠患者
- 現在母乳で育てている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ossix -BioMend -Jason
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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アクティブコンパレータ：BioMend -Ossix -Jason
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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アクティブコンパレータ：BioMend -Jason -Ossix
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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アクティブコンパレータ：ジェイソン-Ossix-バイオメンド
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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アクティブコンパレータ：ジェイソン - バイオメンド - オシクス
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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アクティブコンパレータ：Ossix -Jason -BioMend
参加者がランダム化される可能性のある3つの異なる膜の可能なユニークな順序
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膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
膜は、縫合と流れ可能な複合材を使用して、口腔粘膜で安定化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔環境への暴露をシミュレートする3つの異なるコラーゲン膜の分解率。
時間枠：10日
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膜の完全性は、0から5のスケールを使用して、2つの盲検試験官によって写真を介して分析され、0は完全性を意味し、5は完全な吸収を表します。
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10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔環境への暴露をシミュレートする3つの異なるコラーゲン膜の分解率。
時間枠：3日と7日
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膜の完全性は、0から5のスケールを使用して、2つの盲検試験官によって写真を介して分析され、0は完全性を意味し、5は完全な吸収を表します。
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3日と7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Ravida, DDS, MS, PhD、Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。