Sammenlignende undersøgelse af tre kollagenmembraner: 1 ikke-tværbundet og 2 tværbundet
Sammenlignende analyse af tre typer kollagenmembraner udsat for det mundtlige miljø: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvor hurtigt tre forskellige typer kollagenmembraner bryder sammen, når de udsættes for munden. Disse membraner bruges ofte i tandlæge- og mundkirurgi til at hjælpe med heling og vævsvækst. Målet er at finde ud af, om den ene membran varer længere end de andre, hvilket kan hjælpe lægerne med at vælge den bedste mulighed for forskellige procedurer.
I denne undersøgelse placeres membranerne i munden i et specifikt område nær tandkødet på øvre rygtænder. Undersøgelsen er designet således, at hverken patienterne eller forskerne, der vurderer resultaterne, vil vide, hvilken membran der er, som (dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse). Over tid vil forskere måle, hvor meget hver membran har brudt sammen. Disse oplysninger kan hjælpe med at forbedre behandlingsplanlægningen og patientresultater i tandpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev designet som et dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Tre forskellige typer kollagenmembraner, ribose tværbundet (RCL) Ossix Agile, glutaraldehyd tværbundet (GCL)-biomend-udvidelse og ikke-cross-linked (NCL) Jason MB GMBH blev valgt til undersøgelsen.
Under det første besøg vil digitale intraorale indtryk og kliniske billeder blive taget, periodontale diagrammer udfyldt og mundhygiejne sessioner udført af trænede hygienister. To uger senere, under det andet besøg, undersøges patienter for at udelukke tegn på betændelse. Membraner vil blive skåret til en ensartet størrelse på 8*10 mm ved hjælp af en assistent inden placering. De vil blive placeret i en randomiseret mesiodistal orden på den buccale slimhinde, apikalt til tandkødsmarginerne for maxillære premolære og molære tænder (den fremtidige position vil blive evalueret på den intraorale scannede model). For at fikse membranerne anvendes en vestibulær slynge sutur uden perforering (PTFE 3/0). En let-hidtil periodontal dressing (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA) vil blive placeret på det bukkale sted for at fikse en knude og to andre punkter på membranen for at fikse den til suturen. Standard intraorale billeder vil blive taget. Patienter vil blive bedt om at undgå hårde fødevarer, børste i membranens område og overdreven bevægelser for at forhindre dislokation af strukturen. De samme mundhygiejneprodukter vil blive leveret til alle patienter.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 3, 7 og 10 dage. Ved den 10-dages opfølgning vil klinisk evaluering blive udført for at vurdere enhver perforering. Et sæt billeder vil blive taget. Membranerintegritet vil blive analyseret af to blinde eksaminatorer ved hjælp af en skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Godt generelt sundhed (ASA I eller ASA II)
- God oral sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tandkødspatologier
- Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme eller immunkompromitterede.
- Gravide patienter
- Patienter, der i øjeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ossix - Biomend - Jason
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
|
Aktiv komparator: Biomend - Ossix - Jason
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
|
Aktiv komparator: Biomend - Jason - Ossix
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
|
Aktiv komparator: Jason - Ossix - Biomend
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
|
Aktiv komparator: Jason - Biomend - Ossix
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
|
Aktiv komparator: Ossix - Jason - Biomend
Mulig unik rækkefølge af de 3 forskellige membraner, som deltagerne kan blive randomiseret
|
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
Membranen vil blive stabiliseret i den orale slimhinde ved hjælp af suturer og flowerbar komposit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrydningshastigheder af tre forskellige kollagenmembraner, der simulerer eksponering for det orale miljø.
Tidsramme: 10 dage
|
Membranintegritet analyseres af to blindede eksaminatorer gennem fotografier ved hjælp af en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder integritet og 5 repræsenterer komplet resorption.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrydningshastigheder af tre forskellige kollagenmembraner, der simulerer eksponering for det orale miljø.
Tidsramme: 3 og 7 dage
|
Membranintegritet analyseres af to blindede eksaminatorer gennem fotografier ved hjælp af en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder integritet og 5 repræsenterer komplet resorption.
|
3 og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24100119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .