Estudo comparativo de três membranas de colágeno: 1 não ligado a cruz e 2 reticulado
Análise comparativa de três tipos de membranas de colágeno expostas ao ambiente oral: um ensaio clínico randomizado
Este estudo está sendo feito para comparar a rapidez com que três tipos diferentes de membranas de colágeno quebram quando são expostos à boca. Essas membranas são frequentemente usadas em cirurgia odontológica e oral para ajudar na cura e no crescimento dos tecidos. O objetivo é descobrir se uma membrana dura mais que as outras, o que pode ajudar os médicos a escolher a melhor opção para diferentes procedimentos.
Neste estudo, as membranas serão colocadas na boca em uma área específica perto das gengivas dos dentes das costas. O estudo foi projetado para que nem os pacientes nem os pesquisadores avaliados os resultados saberão qual membrana é qual (isso é chamado de estudo duplo-cego). Com o tempo, os pesquisadores medem o quanto cada membrana quebrou. Essas informações podem ajudar a melhorar o planejamento do tratamento e os resultados dos pacientes no atendimento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, único e randomizado. Três tipos diferentes de membranas de colágeno, ossix de ossix de ribose (RCL) ágil, glutaraldeído reticulado (GCL)-estender biomend e Jason MB GmbH não ligado a cruz (NCL) MB GmbH, foram selecionados para o estudo.
Durante a primeira visita, serão tiradas impressões intraorais digitais e imagens clínicas, gráficos periodontais e sessões de higiene oral realizadas por higienistas treinados. Duas semanas depois, durante a segunda visita, os pacientes serão reexaminados para excluir quaisquer sinais de inflamação. As membranas serão cortadas para um tamanho uniforme de 8*10 mm por um assistente antes da colocação. Eles serão colocados em uma ordem mesiodistal randomizada na mucosa bucal, apicais às margens gengival dos dentes maxilares pré -molares e molares (a posição futura será avaliada no modelo digitalizado intraoral). Para consertar as membranas, será usada uma sutura vestibular sem perfuração (PTFE 3/0). Um curativo periodontal curado (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, EUA) será colocado no local da Buccal para corrigir um nó e dois outros pontos na membrana para consertá-lo na sutura. Imagens intraorais padrão serão tiradas. Os pacientes serão instruídos a evitar alimentos duros, escovar na área da membrana e movimentos excessivos para impedir a luxação da estrutura. Os mesmos produtos de higiene oral serão fornecidos a todos os pacientes.
As visitas de acompanhamento serão agendadas em 3, 7 e 10 dias. Na avaliação clínica de acompanhamento de 10 dias, será realizada para avaliar qualquer perfuração. Um conjunto de fotos será tirado. A integridade das membranas será analisada por dois examinadores cegos usando uma escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Boa saúde geral (Asa I ou Asa II)
- Boa saúde bucal
Critérios de exclusão:
- Pacientes com patologias gengivas
- Indivíduos com doenças crônicas não controladas ou imunocomprometidas.
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estão atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OSSIX - BIOMEND - JASON
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
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A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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Comparador Ativo: Biomend - Ossix - Jason
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
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A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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Comparador Ativo: Biomendo - Jason - Ossix
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
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A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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Comparador Ativo: Jason - Ossix - Biomend
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
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A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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Comparador Ativo: Jason - Biomend - Ossix
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
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A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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Comparador Ativo: OSSIX - Jason - Biomend
Possível ordem exclusiva das três membranas diferentes para as quais os participantes podem ser randomizados
|
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
A membrana será estabilizada na mucosa oral usando suturas e composto fluente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de degradação de três diferentes membranas de colágeno, simulando a exposição ao ambiente oral.
Prazo: 10 dias
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A integridade da membrana será analisada por dois examinadores cegos através de fotografias, usando uma escala de 0 a 5, onde 0 significa integridade e 5 representa reabsorção completa.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de degradação de três diferentes membranas de colágeno, simulando a exposição ao ambiente oral.
Prazo: 3 e 7 dias
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A integridade da membrana será analisada por dois examinadores cegos através de fotografias, usando uma escala de 0 a 5, onde 0 significa integridade e 5 representa reabsorção completa.
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3 e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24100119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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