3 개의 콜라겐 막의 비교 연구 : 1 개의 비 크로스-연결 및 2 개의 가교.
구강 환경에 노출 된 세 가지 유형의 콜라겐 막의 비교 분석 : 무작위 임상 시험
이 연구는 입에 노출 될 때 세 가지 유형의 콜라겐 막이 얼마나 빠르게 분해되는 지 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 이 막은 치과 및 조직 성장에 도움이되기 위해 치과 및 구강 수술에 종종 사용됩니다. 목표는 하나의 멤브레인이 다른 막보다 오래 지속되는지 알아내는 것입니다. 이는 의사가 다른 절차에 가장 적합한 옵션을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서, 막은 허리의 잇몸 근처의 특정 부위의 입에 배치됩니다. 이 연구는 환자 나 연구원이 결과를 평가하지 않도록 설계되었습니다. 결과가 어떤 막인지 알 수 없습니다 (이것은 이중 맹검 연구라고합니다). 시간이 지남에 따라 연구원들은 각 막이 얼마나 많이 분해되었는지 측정 할 것입니다. 이 정보는 치과 치료의 치료 계획 및 환자 결과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 단일 중심 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 3 가지 다른 유형의 콜라겐 막, 리보스 가교 (RCl) 오스 픽스 민첩성, 글루타르 알데히드 가교 (GCL)-바이오 멘트 확장 및 비 크로스-연결 (NCL) Jason MB GmbH가 연구를 선택 하였다.
첫 방문 중에 디지털 구강 내인 인상 및 임상 사진이 촬영, 치주 차트가 채워지고 훈련 된 위생사가 수행하는 구강 위생 세션이 촬영됩니다. 2 주 후, 두 번째 방문 중에 환자는 염증의 징후를 배제하기 위해 재검토됩니다. 멤브레인은 배치 전에 조수에 의해 8*10 mm의 균일 크기로 절단됩니다. 그것들은 상악 점막 및 어금니 치아의 치은 마진에 정점에 비해 무작위 메시 오디 스탈 순서로 배치 될 것입니다 (미래 위치는 구강 내 스캔 모델에서 평가 될 것입니다). 막을 고정시키기 위해, 천공이없는 전정 슬링 봉합사 (PTFE 3/0)가 사용됩니다. 가벼운 경화 치주 드레싱 (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., PA, US, USA, 미국)이 Buccal 부위에 배치되어 매듭과 두 개의 다른 지점을 수정하여 봉합사에 고정시킵니다. 표준 구강 내 사진이 촬영됩니다. 환자는 딱딱한 음식을 피하고 막의 영역에서 칫솔질을하고 구조의 탈구를 방지하기위한 과도한 움직임을 요구할 것입니다. 모든 환자에게 동일한 구강 위생 제품이 제공됩니다.
후속 방문은 3 일, 7 일 및 10 일로 예정되어 있습니다. 10 일 후속 임상 평가는 임의의 천공을 평가하기 위해 수행됩니다. 사진 세트가 촬영됩니다. 막 무결성은 스케일을 사용하여 두 개의 블라인드 검사관에 의해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 좋은 전반적인 건강 (ASA I 또는 ASA II)
- 좋은 구강 건강
제외 기준 :
- 치은 병리 환자
- 통제되지 않은 만성 질환이 있거나 면역 손상이있는 개인.
- 임산부
- 현재 모유 수유중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ossix- 바이오 멘트 - 제이슨
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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활성 비교기: Biomend -Ossix -Jason
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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활성 비교기: Biomend -Jason -Ossix
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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활성 비교기: Jason -Ossix -Biomend
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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활성 비교기: Jason -Biomend -Ossix
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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활성 비교기: Ossix -Jason -Biomend
참가자가 무작위 화 될 수있는 3 가지 다른 막의 가능한 고유 순서
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막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
막은 봉합사와 유동성 복합재를 사용하여 구강 점막에서 안정화 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 환경에 대한 노출을 시뮬레이션하는 세 가지 다른 콜라겐 막의 분해 속도.
기간: 10 일
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막 무결성은 0에서 5까지의 척도를 사용하여 사진을 통해 두 개의 블라인드 검사관에 의해 분석 될 것입니다. 여기서 0은 완전성을 의미하며 5는 완전한 재 흡수를 나타냅니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 환경에 대한 노출을 시뮬레이션하는 세 가지 다른 콜라겐 막의 분해 속도.
기간: 3 일 및 7 일
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막 무결성은 0에서 5까지의 척도를 사용하여 사진을 통해 두 개의 블라인드 검사관에 의해 분석 될 것입니다. 여기서 0은 완전성을 의미하며 5는 완전한 재 흡수를 나타냅니다.
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3 일 및 7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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