Studio comparativo di tre membrane di collagene: 1 non collegato e reticolato
Analisi comparativa di tre tipi di membrane di collagene esposte all'ambiente orale: uno studio clinico randomizzato
Questo studio viene condotto per confrontare la velocità con cui tre diversi tipi di membrane di collagene si rompono quando sono esposte alla bocca. Queste membrane sono spesso usate nella chirurgia dentale e orale per aiutare con la guarigione e la crescita dei tessuti. L'obiettivo è scoprire se una membrana dura più a lungo degli altri, il che può aiutare i medici a scegliere l'opzione migliore per procedure diverse.
In questo studio, le membrane verranno posizionate in bocca in un'area specifica vicino alle gengive dei denti della parte superiore della parte superiore. Lo studio è progettato in modo tale che né i pazienti né i ricercatori che valutano i risultati sapranno quale sia la membrana che (questo è chiamato studio in doppio cieco). Nel tempo, i ricercatori misureranno quanto ogni membrana si è rotta. Queste informazioni possono aiutare a migliorare la pianificazione del trattamento e i risultati dei pazienti nelle cure dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, singolo. Sono stati selezionati tre diversi tipi di membrane di collagene, OSSIX Agile, glutaraldeide (GCL)-Biomend (GCL)-Extens di glutaraldeide (GCL)-e non collegato al ribosio (NCL) Jason MB GmbH, sono stati selezionati per lo studio.
Durante la prima visita, saranno scattate impressioni intraorali digitali e immagini cliniche, grafici parodontali e sessioni di igiene orale condotte da igienisti addestrati. Due settimane dopo, durante la seconda visita, i pazienti saranno riesaminati per escludere qualsiasi segni di infiammazione. Le membrane verranno tagliate a una dimensione uniforme di 8*10 mm da un assistente prima del posizionamento. Verranno collocati in un ordine mesiodistale randomizzato sulla mucosa buccale, apicale ai margini gengivali dei denti premolari e molari mascellari (la posizione futura sarà valutata sul modello scansionato intraorale). Per fissare le membrane, verrà utilizzata una sutura imbracatura vestibolare senza perforazione (PTFE 3/0). Una medicazione parodontale attillata (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Inc., York, Pennsylvania, USA) sarà posizionata sul sito buccale per riparare un nodo e altri due punti sulla membrana per ripararlo alla sutura. Verranno scattate immagini intraorali standard. I pazienti verranno istruiti a evitare cibi rigidi, a spazzolare l'area della membrana e movimenti eccessivi per prevenire la dislocazione della struttura. Gli stessi prodotti di igiene orale saranno forniti a tutti i pazienti.
Le visite di follow-up saranno programmate a 3, 7 e 10 giorni. Alla valutazione clinica di follow-up di 10 giorni verrà eseguita per valutare qualsiasi perforazione. Verrà scattata una serie di immagini. L'integrità delle membrane sarà analizzata da due esaminatori in cieco usando una scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Buona salute generale (ASA I o ASA II)
- Buona salute orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie gengivali
- Individui con malattie croniche non controllate o immunocompromessi.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che stanno attualmente allattando al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossix - Biomend - Jason
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
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La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Comparatore attivo: Biomend - Ossix - Jason
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
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La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Comparatore attivo: Biomend - Jason - Ossix
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
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La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Comparatore attivo: Jason - Ossix - Biomend
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
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La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Comparatore attivo: Jason - Biomend - Ossix
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
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La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Comparatore attivo: Ossix - Jason - Biomend
Possibile ordinamento unico delle 3 diverse membrane a cui i partecipanti possono essere randomizzati
|
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
La membrana sarà stabilizzata nella mucosa orale usando suture e composito fluida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di degradazione di tre diverse membrane di collagene che simulano l'esposizione all'ambiente orale.
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'integrità della membrana sarà analizzata da due esaminatori in cieco attraverso fotografie, utilizzando una scala da 0 a 5 dove 0 significa integrità e 5 rappresenta il riassorbimento completo.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di degradazione di tre diverse membrane di collagene che simulano l'esposizione all'ambiente orale.
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni
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L'integrità della membrana sarà analizzata da due esaminatori in cieco attraverso fotografie, utilizzando una scala da 0 a 5 dove 0 significa integrità e 5 rappresenta il riassorbimento completo.
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3 e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24100119
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